Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální intervence pro cílenou terapii únavové intervence (CBT-TTF)

15. listopadu 2021 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Předběžné vyhodnocení kognitivně behaviorální intervence s pomocí internetu pro cílenou terapii únavy

Účelem této studie je vyhodnotit kognitivně behaviorální intervenci pro cílenou terapii únavy (CBT-TTF) u pacientů s unavenou chronickou myeloidní leukémií (CML) užívajících inhibitory tyrosinkinázy (TKI) z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a potenciální účinnosti ve srovnání s obvyklou péčí pouze v randomizovaná kontrolovaná studie v malém měřítku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopni mluvit/číst anglicky
  • s diagnózou chronické fáze CML
  • nebyli léčeni pro jinou rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže) v posledních 5 letech
  • být v péči lékaře Moffitt Cancer Center (MCC).
  • být na stabilní dávce stejné perorální TKI po dobu >= 3 měsíců
  • nový nástup nebo zhoršení únavy od zahájení TKI
  • hlásit středně těžkou až těžkou únavu v minulém týdnu (průměrné hodnocení FSI >= 4 z 0-10)
  • nemají žádnou klinickou anamnézu onemocnění (např. roztroušená skleróza, fibromyalgie), která by mohla vysvětlit jejich projev únavy

Kritéria vyloučení:

  • naplánováno přerušení TKI pod lékařským dohledem během následujících 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na únavu související s cílenou terapií (CBT-TTF), která pomáhá zvládat únavu prostřednictvím FaceTime na iPadu, který bude účastníkům poskytnut. Účastníci se setkají s vyškoleným terapeutem, který nastíní jejich terapeutický plán a naučí se, jak používat iPad pro nadcházející terapeutická sezení.
Jiný: Terapie proti únavě související s cílenou terapií (TTF)
Skupina kognitivně behaviorální terapie zaměřené na únavu související s cílenou terapií (CBT-TTF) obdrží kognitivně behaviorální terapii, která pomáhá zvládat únavu prostřednictvím FaceTime na iPadu, který bude účastníkům poskytnut. Účastníci se setkají s vyškoleným terapeutem, který nastíní jejich terapeutický plán a naučí se, jak používat iPad pro nadcházející terapeutická sezení. Sezení se budou zpočátku konat týdně, ale terapeut může naplánovat sezení v 1-, 2- nebo 3-týdenních intervalech během 18týdenního studijního období. Závěrečné sezení bude probíhat buď osobně v Moffitt nebo prostřednictvím FaceTime.
Ostatní jména:
  • behaviorální terapie
Jiný: Kontrolní podmínka čekací listiny (WLC)
Skupina WLC (Wit-List Control Condition) nebude přijímat terapeutická sezení a bude pokračovat v obvyklé péči se svými poskytovateli. Této skupině bude po 18týdenním období studie nabídnuta stejná kognitivně behaviorální terapie jako skupině dostávající intervenci CBT-TTF.
Jiný: Kontrolní podmínka čekací listiny (WLC)
Účastníci randomizovaní do kontrolního stavu na čekací listině budou i nadále dostávat péči pod vedením svého lékaře Moffitt Cancer Center (MCC). O účasti pacientů na základě zvýšené únavy a jejich randomizaci do WLC budou lékaři informováni emailem. Při výchozím a následném hodnocení bude použito přezkoumání grafu a formulář vlastní zprávy pacienta, aby se určilo, jaké služby nebo intervence účastníci obdrželi v předchozích 18 týdnech a které by mohly řešit únavu.
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní skóre únavy – změna od základního stavu podle bodované kategorie
Časové okno: Výchozí stav a v 18 týdnech
Výchozí stav versus únava z následného sledování bude posouzena pomocí funkční škály chronického onemocnění Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) v.4, což je 13-položková sebehodnota poskytující celkové skóre s prokázanou spolehlivostí, validitou, citlivostí na změny a identifikovaný minimální klinicky významný rozdíl (MID). Subškála únava se skládá ze 13 položek dotazujících se na únavu za posledních 7 dní. Položky se sečtou, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž nižší skóre naznačuje větší únavu. Rozdíl 3 bodů na subškále únavy ukazuje na klinicky významný rozdíl.
Výchozí stav a v 18 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-reported Quality of Life (QoL) Scores – změna od výchozího stavu na kategorii hodnocení
Časové okno: Výchozí stav a v 18 týdnech
Výchozí stav versus kvalita života při následném sledování bude posouzena pomocí funkční škály FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale) v.4, což je 27-položková míra poskytující celkové skóre a skóre pro fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční blahobyt s prokázanou spolehlivostí, validitou a citlivostí na změny. FACT-G se skládá ze 4 subškál: fyzická pohoda (PWB), funkční pohoda (FWB), emocionální pohoda (EWB) a sociální pohoda (SWB). Skóre na čtyřech subškálách se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav a v 18 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-18365
  • R21CA191594 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení