Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poznawczo-behawioralna w terapii ukierunkowanej na zmęczenie (CBT-TTF).

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Wstępna ocena wspomaganej przez Internet interwencji poznawczo-behawioralnej w leczeniu zmęczenia w terapii celowanej

Celem tego badania jest ocena poznawczo-behawioralnej interwencji w przypadku zmęczenia terapii celowanej (CBT-TTF) u zmęczonych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) przyjmujących inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) pod kątem wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności w porównaniu ze zwykłą opieką tylko w randomizowana, kontrolowana próba na małą skalę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w stanie mówić/czytać po angielsku
  • zdiagnozowano fazę przewlekłą CML
  • nie był leczony z powodu innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • być pod opieką lekarza Moffitt Cancer Center (MCC).
  • być na stałej dawce tego samego doustnego TKI przez >= 3 miesiące
  • pojawienie się lub nasilenie zmęczenia od rozpoczęcia stosowania TKI
  • zgłaszają umiarkowane lub silne zmęczenie w ostatnim tygodniu (średnia ocena FSI >= 4 z 0-10)
  • nie mają klinicznej historii choroby (np. stwardnienia rozsianego, fibromialgii), która mogłaby odpowiadać za objawy zmęczenia

Kryteria wyłączenia:

  • planuje przerwać stosowanie TKI pod nadzorem lekarza w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna zmęczenia związanego z terapią ukierunkowaną (CBT-TTF) w celu pomocy w radzeniu sobie ze zmęczeniem za pośrednictwem FaceTime na iPadzie, który zostanie udostępniony uczestnikom. Uczestnicy spotkają się z wyszkolonym terapeutą, który nakreśli ich plan terapii i nauczą się, jak korzystać z iPada podczas nadchodzących sesji terapeutycznych.
Inny: Terapia zmęczenia związanego z terapią celowaną (TTF)
Grupa poznawczo-behawioralna terapii zmęczenia związanego z terapią celowaną (CBT-TTF) otrzyma terapię poznawczo-behawioralną, aby pomóc w radzeniu sobie ze zmęczeniem za pośrednictwem FaceTime na iPadzie, który zostanie dostarczony uczestnikom. Uczestnicy spotkają się z wyszkolonym terapeutą, który nakreśli ich plan terapii i nauczą się, jak korzystać z iPada podczas nadchodzących sesji terapeutycznych. Sesje będą początkowo odbywać się co tydzień, ale terapeuta może planować sesje w odstępach 1-, 2- lub 3-tygodniowych podczas 18-tygodniowego okresu nauki. Sesja końcowa zostanie przeprowadzona osobiście w Moffitt lub przez FaceTime.
Inne nazwy:
  • terapia behawioralna
Inny: Warunek kontrolny listy oczekujących (WLC)
Grupa oczekujących na kontrolę stanu (WLC) nie będzie uczestniczyć w sesjach terapeutycznych i będzie kontynuować zwykłą opiekę ze swoimi dostawcami. Tej grupie zostanie zaoferowana taka sama terapia poznawczo-behawioralna, jak grupa otrzymująca interwencję CBT-TTF, po 18-tygodniowym okresie badania.
Inny: Warunek kontrolny listy oczekujących (WLC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do stanu kontrolnego z listy oczekujących będą nadal otrzymywać opiekę pod kierunkiem swojego lekarza Moffitt Cancer Center (MCC). Lekarze zostaną poinformowani e-mailem o udziale pacjentów na podstawie podwyższonego zmęczenia i ich randomizacji do WLC. Przegląd wykresów i formularz samoopisu pacjenta zostaną wykorzystane podczas oceny początkowej i kontrolnej w celu określenia, jakie usługi lub interwencje otrzymali uczestnicy w ciągu ostatnich 18 tygodni, które mogą rozwiązać problem zmęczenia.
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane wyniki zmęczenia — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej według kategorii punktacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 18 tygodniach
Zmęczenie w stanie wyjściowym w porównaniu z kontynuacją zostanie ocenione za pomocą Skali FACIT-Fatigue (FACIT-Fatigue) v.4, składającej się z 13 pozycji, dającej całkowity wynik z wykazaną wiarygodnością, ważnością, wrażliwością na zmiany i zidentyfikowano minimalnie istotną klinicznie różnicę (MID). Podskala zmęczenia składa się z 13 pozycji pytających o zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie od 0-52, przy czym niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Różnica 3 punktów w podskali zmęczenia wskazuje na różnicę istotną klinicznie.
Wartość wyjściowa i po 18 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakości życia (QoL) zgłaszane przez samych siebie — zmiana w stosunku do wartości początkowej według kategorii punktacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 18 tygodniach
Wyjściowa i kontrolna jakość życia zostanie oceniona za pomocą Ogólnej Skali Oceny Terapii Nowotworu (FACT-G) v.4, składającej się z 27 pozycji, dających łączny wynik i wyniki w zakresie fizycznym, społecznym/rodzinnym, emocjonalnym i funkcjonalnym dobre samopoczucie o wykazanej rzetelności, trafności i wrażliwości na zmiany. FACT-G składa się z 4 podskal: dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan funkcjonalny (FWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan społeczny (SWB). Wyniki na czterech podskalach są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa i po 18 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-18365
  • R21CA191594 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami