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Kognitive Verhaltensintervention zur Intervention bei gezielter Therapieermüdung (CBT-TTF).

15. November 2021 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vorläufige Evaluierung einer internetgestützten kognitiven Verhaltensintervention bei gezielter Therapie von Müdigkeit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung kognitiver Verhaltensinterventionen bei gezielter Therapiemüdigkeit (CBT-TTF) bei Patienten mit müder chronischer myeloischer Leukämie (CML) unter Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) auf Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit im Vergleich zur üblichen Pflege nur in a kleine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kann Englisch sprechen/lesen
  • bei denen eine CML in der chronischen Phase diagnostiziert wurde
  • in den letzten 5 Jahren nicht wegen einer anderen Krebsart (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs) behandelt worden sind
  • von einem Arzt des Moffitt Cancer Center (MCC) betreut werden
  • Sie müssen >= 3 Monate lang eine stabile Dosis des gleichen oralen TKI einnehmen
  • Neuauftreten oder Verschlechterung der Müdigkeit seit Beginn der TKI
  • berichten über mittelschwere bis schwere Müdigkeit in der vergangenen Woche (FSI-Durchschnittsbewertung >= 4 von 0–10)
  • Sie haben keine klinische Vorgeschichte von Krankheiten (z. B. Multiple Sklerose, Fibromyalgie), die für ihre Müdigkeit verantwortlich sein könnten

Ausschlusskriterien:

  • planen, ihren TKI innerhalb der nächsten 3 Monate unter ärztlicher Aufsicht abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenstherapie bei gezielter therapiebedingter Müdigkeit (CBT-TTF) zur Unterstützung bei der Bewältigung von Müdigkeit über FaceTime auf einem iPad, das den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird. Die Teilnehmer treffen sich mit einem ausgebildeten Therapeuten, der ihnen ihren Therapieplan vorstellt und ihnen beibringt, wie sie das iPad für bevorstehende Therapiesitzungen verwenden.
Sonstiges: Therapie bei gezielter therapiebedingter Müdigkeit (TTF)
Die Gruppe „Kognitive Verhaltenstherapie bei gezielter therapiebedingter Müdigkeit“ (CBT-TTF) erhält eine kognitive Verhaltenstherapie zur Bewältigung von Müdigkeit über FaceTime auf einem iPad, das den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird. Die Teilnehmer treffen sich mit einem ausgebildeten Therapeuten, der ihnen ihren Therapieplan vorstellt und ihnen beibringt, wie sie das iPad für bevorstehende Therapiesitzungen verwenden. Die Sitzungen finden zunächst wöchentlich statt, der Therapeut kann jedoch während des 18-wöchigen Studienzeitraums Sitzungen in Abständen von 1, 2 oder 3 Wochen ansetzen. Die Abschlusssitzung wird entweder persönlich bei Moffitt oder über FaceTime durchgeführt.
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollbedingung (WLC)
Die WLC-Gruppe (Wait-List Control Condition) erhält keine Therapiesitzungen und setzt die übliche Pflege bei ihren Anbietern fort. Dieser Gruppe wird nach dem 18-wöchigen Studienzeitraum die gleiche kognitive Verhaltenstherapie angeboten wie der Gruppe, die die CBT-TTF-Intervention erhält.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollbedingung (WLC)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen wurden, werden weiterhin unter der Leitung ihres Arztes im Moffitt Cancer Center (MCC) betreut. Ärzte werden per E-Mail über die Teilnahme der Patienten aufgrund erhöhter Müdigkeit und deren Randomisierung in die WLC informiert. Zu Beginn und bei den Nachuntersuchungen werden eine Diagrammüberprüfung und ein Selbstberichtsformular des Patienten verwendet, um festzustellen, welche Dienstleistungen oder Interventionen die Teilnehmer in den vorangegangenen 18 Wochen gegebenenfalls erhalten haben und die gegen Müdigkeit wirken könnten.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Ermüdungswerte – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Bewertungskategorie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 18 Wochen
Baseline versus Follow-up-Müdigkeit wird mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) v.4 bewertet, einem 13-Punkte-Selbstberichtsmaß, das eine Gesamtpunktzahl mit nachgewiesener Zuverlässigkeit, Validität, Sensibilität gegenüber Veränderungen und einem Ergebnis liefert identifizierter minimal klinisch wichtiger Unterschied (MID). Die Subskala „Ermüdung“ besteht aus 13 Items, die die Müdigkeit in den letzten 7 Tagen abfragen. Die Punkte werden summiert, um einen Wert zwischen 0 und 52 zu erhalten, wobei niedrigere Werte auf eine größere Ermüdung hinweisen. Ein Unterschied von 3 Punkten auf der Ermüdungsskala weist auf einen klinisch bedeutsamen Unterschied hin.
Ausgangswert und nach 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Lebensqualitätswerte (QoL) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert pro Bewertungskategorie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 18 Wochen
Die Lebensqualität zu Studienbeginn im Vergleich zur Follow-up-Lebensqualität wird mit der Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4 bewertet, einem 27-Punkte-Maß, das eine Gesamtpunktzahl und Punkte für körperlich, sozial/familiär, emotional und funktionell ergibt Wohlbefinden von nachgewiesener Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Sensibilität für Veränderungen. FACT-G besteht aus 4 Subskalen: körperliches Wohlbefinden (PWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und soziales Wohlbefinden (SWB). Die Werte auf den vier Subskalen werden addiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 108 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert und nach 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-18365
  • R21CA191594 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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