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Intervento cognitivo-comportamentale per intervento mirato alla fatica da terapia (CBT-TTF).

15 novembre 2021 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Valutazione preliminare di un intervento cognitivo comportamentale assistito da Internet per l'affaticamento terapeutico mirato

Lo scopo di questo studio è valutare l'intervento cognitivo comportamentale per l'affaticamento da terapia mirata (CBT-TTF) con pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) affaticati con inibitori della tirosina chinasi (TKI) per la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia rispetto alle cure abituali solo in un studio controllato randomizzato su piccola scala.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di parlare/leggere l'inglese
  • diagnosi di LMC in fase cronica
  • non sono stati trattati per altri tipi di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
  • essere sotto la cura di un medico del Moffitt Cancer Center (MCC).
  • assumere una dose stabile dello stesso TKI orale per >= 3 mesi
  • nuova insorgenza o peggioramento della fatica dall'inizio del TKI
  • segnalare un affaticamento moderato-grave nell'ultima settimana (valutazione media FSI >= 4 su 0-10)
  • non hanno una storia clinica di malattia (ad esempio, sclerosi multipla, fibromialgia) che potrebbe spiegare la loro presentazione di affaticamento

Criteri di esclusione:

  • in programma di interrompere il loro TKI sotto controllo medico entro i prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Terapia cognitivo-comportamentale per l'affaticamento correlato alla terapia mirata (CBT-TTF) per aiutare a gestire l'affaticamento tramite FaceTime su un iPad, che verrà fornito ai partecipanti. I partecipanti incontreranno un terapista qualificato che delineerà il loro piano terapeutico e verrà insegnato come utilizzare l'iPad per le prossime sessioni di terapia.
Altro: Terapia per la fatica correlata alla terapia mirata (TTF)
Il gruppo Cognitive Behavior Therapy for Targeted Therapy-related Fatigue (CBT-TTF) riceverà una terapia cognitivo comportamentale per aiutare a gestire la fatica tramite FaceTime su un iPad, che verrà fornito ai partecipanti. I partecipanti incontreranno un terapista qualificato che delineerà il loro piano terapeutico e verrà insegnato come utilizzare l'iPad per le prossime sessioni di terapia. Le sessioni si terranno inizialmente settimanalmente, ma il terapista può programmare sessioni a intervalli di 1, 2 o 3 settimane durante il periodo di studio di 18 settimane. La sessione finale sarà condotta di persona presso Moffitt o tramite FaceTime.
Altri nomi:
  • terapia comportamentale
Altro: Condizione di controllo della lista di attesa (WLC)
Il gruppo WLC (Wait-List Control Condition) non riceverà sessioni di terapia e continuerà le normali cure con i propri fornitori. A questo gruppo verrà offerta la stessa terapia cognitivo comportamentale del gruppo che riceve l'intervento CBT-TTF, dopo il periodo di studio di 18 settimane.
Altro: Condizione di controllo della lista di attesa (WLC)
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo in lista d'attesa continueranno a ricevere cure sotto la direzione del proprio medico del Moffitt Cancer Center (MCC). I medici saranno informati via e-mail della partecipazione dei pazienti sulla base dell'elevata fatica e della loro randomizzazione al WLC. Verranno utilizzati la revisione del grafico e un modulo di autovalutazione del paziente al basale e valutazioni di follow-up per determinare quali, se del caso, servizi o interventi i partecipanti hanno ricevuto nelle precedenti 18 settimane che potrebbero affrontare l'affaticamento.
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di fatica autodichiarati - Variazione rispetto al basale per categoria di punteggio
Lasso di tempo: Basale e a 18 settimane
L'affaticamento al basale rispetto al follow-up sarà valutato con la valutazione funzionale della scala di affaticamento da terapia per malattie croniche (FACIT-Fatigue) v.4, una misura di autovalutazione di 13 voci che fornisce un punteggio totale con comprovata affidabilità, validità, sensibilità al cambiamento e un identificato differenza minima clinicamente importante (MID). La sottoscala della fatica è composta da 13 item che chiedono informazioni sulla fatica negli ultimi 7 giorni. Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio compreso tra 0 e 52 con punteggi inferiori che indicano una maggiore fatica. Una differenza di 3 punti sulla sottoscala della fatica indica una differenza clinicamente importante.
Basale e a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi autodichiarati sulla qualità della vita (QoL) - Variazione rispetto al basale per categoria di punteggio
Lasso di tempo: Basale e a 18 settimane
La qualità della vita al basale rispetto al follow-up sarà valutata con la valutazione funzionale della scala generale della terapia del cancro (FACT-G) v.4, una misura di 27 elementi che fornisce il punteggio totale e i punteggi per fisico, sociale / familiare, emotivo e funzionale benessere di comprovata affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. FACT-G si compone di 4 sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere funzionale (FWB), benessere emotivo (EWB) e benessere sociale (SWB). I punteggi delle quattro sottoscale vengono sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 a 108 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather Jim, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-18365
  • R21CA191594 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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