Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace prostatické tepny (PAE) pro léčbu benigní hyperplazie prostaty

15. dubna 2019 aktualizováno: Ziv Haskal, MD, University of Virginia

Bezpečnost a účinnost embolizace prostatické tepny: Pilotní studie

Účelem tohoto projektu je zhodnotit bezpečnost, účinnost a proveditelnost provedení embolizace prostatické tepny (PAE) pomocí endovaskulárních technik a částicové embolie u mužů trpících symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie je prospektivní, nerandomizovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost embolizace prostatické tepny. Do této studie bude zařazeno a léčeno padesát dospělých mužů. Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas a jsou považováni za způsobilé k účasti, podstoupí embolizaci prostatické tepny na oddělení intervenční radiologie na University of Virginia. Po provedení angiogramu k identifikaci prostatických tepen budou do prostatické tepny injikovány drobné částice známé jako Embozene Microspheres. Injekce těchto částic do prostatické tepny zpomalí průtok krve do prostaty a tím zmenší velikost prostaty. Zmenšením velikosti prostaty je naděje, že poskytne úlevu od příznaků dolních močových cest způsobených BPH. Subjekty budou sledovány po dobu 2 let jako součást jejich účasti v této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
  • Telefonní číslo: 434-297-7136
  • E-mail: bjk3c@virginia.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
          • Telefonní číslo: 434-297-7136
          • E-mail: bjk3c@virginia.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziv J Haskal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 45-80 let
  • Diagnostika příznaků dolních močových cest z benigní hypertrofie prostaty po dobu minimálně 6 měsíců
  • Skóre IPSS při počátečním hodnocení by mělo být vyšší než 7 a uroflowmetrie (Qmax) <12 ml/s (mililitry za sekundu).
  • Všechny objemy prostaty budou alespoň 40 g a ne více než 400 g na základě DRE, TRUS nebo zobrazení průřezu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekcemi močových cest (> 2/rok), prostatitidou nebo intersticiální cystitidou
  • Případy biopsií prokázané rakoviny prostaty nebo rakoviny močové trubice.
  • Pacienti na dlouhodobé narkotické analgezii, androgenní terapii nebo analogové terapii GNRH (hormon uvolňující gonadotropin) během 2 měsíců od studie.
  • Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako New York Heart Association třídy III (střední) nebo vyšší.
  • Pacienti s anamnézou předchozího ozáření pánve.
  • Reakce z přecitlivělosti na kontrastní látku, které nelze zvládnout profylaxií.
  • Pacienti s hodnotami sérového kreatininu > 1,7 mg/dl nebo rychlostí glomerulární filtrace nižší než 50.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Embozenové mikrokuličky
Embozene Microspheres jsou kulovité částice sestávající z hydrogelového jádra a poly nanopovlaku, které budou použity během studijního postupu, embolizace prostatické artérie (PAE) ke snížení nebo odstranění průtoku krve do prostaty.
Přístroj: Embozenové mikrokuličky
Minimálně invazivní intraarteriální podání částicových embolií do arterií prostaty pod skiaskopií a CT zobrazením s kuželovým paprskem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení QMax (vrcholový průtok moči).
12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost ischemických komplikací močového měchýře, konečníku nebo jiných pánevních struktur
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Klinické zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení QMax
24 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost ischemických komplikací močového měchýře, konečníku nebo jiných pánevních struktur
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Klinické zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 12 měsíců
IPSS (Mezinárodní skóre symptomů prostaty)
12 měsíců
Klinické zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 24 měsíců
IPSS
24 měsíců
Klinické zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 12 měsíců
QoL (otázka kvality života)
12 měsíců
Klinické zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 24 měsíců
QoL
24 měsíců
Klinické zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 24 měsíců
QMax
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průtok moči měřený pomocí QMax
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Průtok moči měřený pomocí QMax
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Zbytek po vyprázdnění měřený v ml/cc
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Zbytek po vyprázdnění měřený v ml/cc
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Skóre UCLA-PCI-SF (University of California, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
UCLA-PCI-SF skóre
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Siemens Medical Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18236

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení