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Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

15 aprile 2019 aggiornato da: Ziv Haskal, MD, University of Virginia

Sicurezza ed efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica: uno studio pilota

Lo scopo di questo progetto è valutare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità dell'esecuzione dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) utilizzando tecniche endovascolari ed embolie di particelle negli uomini che soffrono di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) a causa di iperplasia prostatica benigna (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio clinico prospettico non randomizzato che valuta la sicurezza e la fattibilità dell'embolizzazione dell'arteria prostatica. Cinquanta soggetti maschi adulti saranno arruolati e trattati in questo studio. I pazienti che forniscono il consenso informato e sono ritenuti idonei alla partecipazione saranno sottoposti a embolizzazione dell'arteria prostatica nel dipartimento di radiologia interventistica dell'Università della Virginia. Dopo aver eseguito un angiogramma per identificare le arterie prostatiche, minuscole particelle note come microsfere di Embozene verranno iniettate nell'arteria prostatica. L'iniezione di queste particelle nell'arteria prostatica rallenterà il flusso sanguigno alla prostata e quindi ridurrà le dimensioni della prostata. Riducendo le dimensioni della prostata, si spera che fornisca sollievo dai sintomi del tratto urinario inferiore dovuti all'IPB. I soggetti saranno seguiti per 2 anni come parte della loro partecipazione a questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
  • Numero di telefono: 434-297-7136
  • Email: bjk3c@virginia.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health Systems
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
          • Numero di telefono: 434-297-7136
          • Email: bjk3c@virginia.edu
        • Investigatore principale:
          • Ziv J Haskal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 45 e 80 anni
  • Diagnosi dei sintomi del tratto urinario inferiore da ipertrofia prostatica benigna per un minimo di 6 mesi
  • Il punteggio IPSS alla valutazione iniziale deve essere maggiore di 7 e l'uroflussometria (Qmax) <12 ml/s (millilitri al secondo).
  • Tutti i volumi della prostata saranno di almeno 40 g e non più di 400 g in base a DRE, TRUS o imaging in sezione trasversale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni del tratto urinario (> 2/anno), prostatite o cistite interstiziale
  • Casi di cancro alla prostata provato dalla biopsia o cancro uretrale.
  • Pazienti in analgesia narcotica a lungo termine, terapia con androgeni o terapia con analoghi del GNRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) entro 2 mesi dallo studio.
  • Pazienti classificati come New York Heart Association Classe III (moderata) o superiore.
  • Pazienti con storia di precedente irradiazione pelvica.
  • Reazioni di ipersensibilità al mezzo di contrasto non gestibili con la profilassi.
  • Pazienti con valori di creatinina sierica >1,7 mg/dl o tassi di filtrazione glomerulare inferiori a 50.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Microsfere di embozene
Le microsfere di Embozene sono particelle sferiche costituite da un nucleo di idrogel e un nanorivestimento in polietilene che verranno utilizzate durante la procedura di studio, l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per ridurre o eliminare il flusso sanguigno alla prostata.
Dispositivo: Microsfere di embozene
Somministrazione intra-arteriosa minimamente invasiva di particelle emboliche nelle arterie prostatiche sotto fluoroscopia e guida di imaging TC cone-beam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione QMax (picco flusso urinario).
12 mesi
Presenza o assenza di complicanze ischemiche alla vescica, al retto o ad altre strutture pelviche
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Miglioramento clinico dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione QMax
24 mesi
Presenza o assenza di complicanze ischemiche alla vescica, al retto o ad altre strutture pelviche
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Miglioramento clinico dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 12 mesi
IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
12 mesi
Miglioramento clinico dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 24 mesi
IPSS
24 mesi
Miglioramento clinico dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 12 mesi
QoL (domanda sulla qualità della vita)
12 mesi
Miglioramento clinico dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 24 mesi
QoL
24 mesi
Miglioramento clinico dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: 24 mesi
QMax
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso urinario misurato da QMax
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Flusso urinario misurato da QMax
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Residuo post-minzionale misurato in ml/cc
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Residuo post-minzionale misurato in ml/cc
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Punteggio UCLA-PCI-SF (University of California, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Punteggio UCLA-PCI-SF
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Siemens Medical Solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18236

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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