Embolizace prostatické tepny (PAE) pro léčbu benigní hyperplazie prostaty
15. dubna 2019 aktualizováno: Ziv Haskal, MD, University of Virginia
Bezpečnost a účinnost embolizace prostatické tepny: Pilotní studie
Účelem tohoto projektu je zhodnotit bezpečnost, účinnost a proveditelnost provedení embolizace prostatické tepny (PAE) pomocí endovaskulárních technik a částicové embolie u mužů trpících symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie je prospektivní, nerandomizovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost embolizace prostatické tepny.
Do této studie bude zařazeno a léčeno padesát dospělých mužů.
Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas a jsou považováni za způsobilé k účasti, podstoupí embolizaci prostatické tepny na oddělení intervenční radiologie na University of Virginia.
Po provedení angiogramu k identifikaci prostatických tepen budou do prostatické tepny injikovány drobné částice známé jako Embozene Microspheres.
Injekce těchto částic do prostatické tepny zpomalí průtok krve do prostaty a tím zmenší velikost prostaty.
Zmenšením velikosti prostaty je naděje, že poskytne úlevu od příznaků dolních močových cest způsobených BPH.
Subjekty budou sledovány po dobu 2 let jako součást jejich účasti v této studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia Health Systems
-
Kontakt:
- Joshua Feazell, BS
- Telefonní číslo: 434-297-5682
- E-mail: jf9rf@virginia.edu
-
Kontakt:
- Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
- Telefonní číslo: 434-297-7136
- E-mail: bjk3c@virginia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ziv J Haskal, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 45-80 let
- Diagnostika příznaků dolních močových cest z benigní hypertrofie prostaty po dobu minimálně 6 měsíců
- Skóre IPSS při počátečním hodnocení by mělo být vyšší než 7 a uroflowmetrie (Qmax) <12 ml/s (mililitry za sekundu).
- Všechny objemy prostaty budou alespoň 40 g a ne více než 400 g na základě DRE, TRUS nebo zobrazení průřezu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekcemi močových cest (> 2/rok), prostatitidou nebo intersticiální cystitidou
- Případy biopsií prokázané rakoviny prostaty nebo rakoviny močové trubice.
- Pacienti na dlouhodobé narkotické analgezii, androgenní terapii nebo analogové terapii GNRH (hormon uvolňující gonadotropin) během 2 měsíců od studie.
- Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako New York Heart Association třídy III (střední) nebo vyšší.
- Pacienti s anamnézou předchozího ozáření pánve.
- Reakce z přecitlivělosti na kontrastní látku, které nelze zvládnout profylaxií.
- Pacienti s hodnotami sérového kreatininu > 1,7 mg/dl nebo rychlostí glomerulární filtrace nižší než 50.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embozenové mikrokuličky
Embozene Microspheres jsou kulovité částice sestávající z hydrogelového jádra a poly nanopovlaku, které budou použity během studijního postupu, embolizace prostatické artérie (PAE) ke snížení nebo odstranění průtoku krve do prostaty.
|
Minimálně invazivní intraarteriální podání částicových embolií do arterií prostaty pod skiaskopií a CT zobrazením s kuželovým paprskem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení QMax (vrcholový průtok moči).
|
12 měsíců
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost ischemických komplikací močového měchýře, konečníku nebo jiných pánevních struktur
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Klinické zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení QMax
|
24 měsíců
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost ischemických komplikací močového měchýře, konečníku nebo jiných pánevních struktur
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Klinické zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 12 měsíců
|
IPSS (Mezinárodní skóre symptomů prostaty)
|
12 měsíců
|
|
Klinické zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 24 měsíců
|
IPSS
|
24 měsíců
|
|
Klinické zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 12 měsíců
|
QoL (otázka kvality života)
|
12 měsíců
|
|
Klinické zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 24 měsíců
|
QoL
|
24 měsíců
|
|
Klinické zlepšení symptomů dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 24 měsíců
|
QMax
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtok moči měřený pomocí QMax
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Průtok moči měřený pomocí QMax
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Zbytek po vyprázdnění měřený v ml/cc
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Zbytek po vyprázdnění měřený v ml/cc
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Skóre UCLA-PCI-SF (University of California, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form).
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
UCLA-PCI-SF skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18236
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .