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Prostataarterienembolisation (PAE) zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie

15. April 2019 aktualisiert von: Ziv Haskal, MD, University of Virginia

Sicherheit und Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Durchführung einer Prostataarterienembolisation (PAE) mit endovaskulären Techniken und Partikelembolien bei Männern, die an Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Embolisation der Prostataarterie. Fünfzig erwachsene männliche Probanden werden in diese Studie aufgenommen und behandelt. Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen und für die Teilnahme als geeignet erachtet werden, werden in der Abteilung für interventionelle Radiologie der Universität von Virginia einer Prostataarterienembolie unterzogen. Nach Durchführung eines Angiogramms zur Identifizierung der Prostataarterien werden winzige Partikel, die als Embozene-Mikrosphären bekannt sind, in die Prostataarterie injiziert. Die Injektion dieser Partikel in die Prostataarterie verlangsamt den Blutfluss zur Prostata und verringert somit die Größe der Prostata. Es besteht die Hoffnung, dass durch die Verkleinerung der Prostata die Symptome der unteren Harnwege aufgrund von BPH gelindert werden. Die Probanden werden im Rahmen ihrer Teilnahme an dieser Studie 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
  • Telefonnummer: 434-297-7136
  • E-Mail: bjk3c@virginia.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ziv J Haskal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 45 und 80 Jahren
  • Diagnose von Symptomen der unteren Harnwege durch benigne Prostatahypertrophie für mindestens 6 Monate
  • Der IPSS-Score bei der Erstbewertung sollte größer als 7 und die Uroflowmetrie (Qmax) <12 ml/s (Milliliter pro Sekunde) sein.
  • Alle Prostatavolumina betragen mindestens 40 g und nicht mehr als 400 g, basierend auf DRE, TRUS oder Querschnittsbildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Harnwegsinfektionen (> 2/Jahr), Prostatitis oder interstitieller Zystitis
  • Fälle von durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs oder Harnröhrenkrebs.
  • Patienten unter langfristiger narkotischer Analgesie, Androgentherapie oder GNRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogtherapie innerhalb von 2 Monaten der Studie.
  • Patienten, die als New York Heart Association Klasse III (moderat) oder höher eingestuft sind.
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel, die mit einer Prophylaxe nicht beherrschbar sind.
  • Patienten mit Serumkreatininwerten > 1,7 mg/dl oder glomerulären Filtrationsraten von weniger als 50.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Embozen-Mikrosphären
Embozene-Mikrosphären sind kugelförmige Partikel, die aus einem Hydrogelkern und einer Polynanobeschichtung bestehen, die während des Studienverfahrens Prostataarterienembolisation (PAE) verwendet werden, um den Blutfluss zur Prostata zu reduzieren oder zu eliminieren.
Gerät: Embozen-Mikrosphären
Minimalinvasive intraarterielle Verabreichung von Partikelembolika in die Prostataarterien unter Durchleuchtung und Cone-Beam-CT-Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 12 Monate
QMax-Beurteilung (Spitzen-Harnflussrate).
12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von ischämischen Komplikationen der Blase, des Rektums oder anderer Beckenstrukturen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Klinische Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 24 Monate
QMax-Bewertung
24 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von ischämischen Komplikationen der Blase, des Rektums oder anderer Beckenstrukturen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Klinische Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 12 Monate
IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score)
12 Monate
Klinische Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 24 Monate
IPSS
24 Monate
Klinische Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 12 Monate
QoL (Frage zur Lebensqualität)
12 Monate
Klinische Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 24 Monate
QoL
24 Monate
Klinische Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: 24 Monate
Qmax
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinflussrate, gemessen mit QMax
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Urinflussrate, gemessen mit QMax
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Residuum nach dem Ausscheiden, gemessen in ml/cc
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Residuum nach dem Ausscheiden, gemessen in ml/cc
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
UCLA-PCI-SF (University of California, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form) Score
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
UCLA-PCI-SF-Score
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Siemens Medical Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18236

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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