Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy prostaty (PAE) w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ziv Haskal, MD, University of Virginia

Bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji tętnicy prostaty: badanie pilotażowe

Celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i możliwości wykonania embolizacji tętnicy sterczowej (PAE) technikami wewnątrznaczyniowymi i zatorami cząsteczkowymi u mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) w przebiegu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem klinicznym oceniającym bezpieczeństwo i wykonalność embolizacji tętnicy stercza. Pięćdziesięciu dorosłych osobników płci męskiej zostanie włączonych i leczonych w tym badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę i zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału, zostaną poddani embolizacji tętnicy prostaty na oddziale radiologii interwencyjnej Uniwersytetu Wirginii. Po wykonaniu angiogramu w celu identyfikacji tętnic prostaty, do tętnicy prostaty zostaną wstrzyknięte maleńkie cząsteczki znane jako mikrosfery Embozene. Wstrzyknięcie tych cząstek do tętnicy prostaty spowolni przepływ krwi do prostaty, a tym samym zmniejszy rozmiar prostaty. Miejmy nadzieję, że zmniejszenie rozmiaru prostaty przyniesie ulgę w objawach ze strony dolnych dróg moczowych spowodowanych BPH. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata w ramach ich udziału w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Brigitte J Kelly, BSN RN CCRC
  • Numer telefonu: 434-297-7136
  • E-mail: bjk3c@virginia.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health Systems
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ziv J Haskal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 45-80 lat
  • Diagnoza objawów dolnych dróg moczowych wynikających z łagodnego przerostu gruczołu krokowego przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wynik IPSS przy wstępnej ocenie powinien być większy niż 7, a uroflowmetria (Qmax) <12 ml/s (mililitrów na sekundę).
  • Wszystkie objętości prostaty będą wynosić co najmniej 40 g i nie więcej niż 400 g na podstawie obrazowania DRE, TRUS lub przekroju poprzecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z infekcjami dróg moczowych (> 2/rok), zapaleniem gruczołu krokowego lub śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
  • Przypadki potwierdzonego biopsją raka prostaty lub raka cewki moczowej.
  • Pacjenci poddawani długotrwałej analgezji narkotycznej, terapii androgenowej lub terapii analogiem GNRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę) w ciągu 2 miesięcy badania.
  • Pacjenci, którzy zostali sklasyfikowani jako klasa III (umiarkowana) lub wyższa według New York Heart Association.
  • Pacjenci z historią wcześniejszego napromieniania miednicy.
  • Reakcje nadwrażliwości na środek kontrastowy, których nie można opanować za pomocą profilaktyki.
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,7 mg/dl lub filtracją kłębuszkową poniżej 50.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikrosfery embozenowe
Mikrosfery Embozene to kuliste cząstki składające się z rdzenia hydrożelowego i polinanopowłoki, które będą używane podczas procedury badawczej, embolizacji tętnicy prostaty (PAE) w celu zmniejszenia lub wyeliminowania przepływu krwi do prostaty.
Urządzenie: Mikrosfery embozenowe
Minimalnie inwazyjne dotętnicze podawanie cząstek zatorowych do tętnic prostaty pod kontrolą fluoroskopii i obrazowania CT z wiązką stożkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena QMax (szczytowego natężenia przepływu moczu).
12 miesięcy
Obecność lub brak powikłań niedokrwiennych pęcherza moczowego, odbytnicy lub innych struktur miednicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Kliniczna poprawa objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena QMax
24 miesiące
Obecność lub brak powikłań niedokrwiennych pęcherza moczowego, odbytnicy lub innych struktur miednicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kliniczna poprawa objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty)
12 miesięcy
Kliniczna poprawa objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
IPSS
24 miesiące
Kliniczna poprawa objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
QoL (pytanie o jakość życia)
12 miesięcy
Kliniczna poprawa objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
QoL
24 miesiące
Kliniczna poprawa objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
QMaks
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Natężenie przepływu moczu mierzone za pomocą QMax
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Natężenie przepływu moczu mierzone za pomocą QMax
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Pozostałość po mikcji mierzona w ml/cm3
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Pozostałość po mikcji mierzona w ml/cm3
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wynik UCLA-PCI-SF (University of California, Los Angeles Prostate Cancer Index Short Form).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wynik UCLA-PCI-SF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Siemens Medical Solutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ziv J Haskal, MD, Professor of Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18236

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami