Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem bílkovin a fyzická výkonnost

30. října 2015 aktualizováno: Skidmore College

Účinky zvýšeného příjmu bílkovin a cvičení na složení těla, kardiovaskulární zdraví a fyzickou výkonnost

Primárním cílem současného návrhu je porovnat účinek denní konzumace zdravého libového proteinu buď jako syrovátkového proteinu (2 jídla denně) nebo plnohodnotného jídla (25 % celkového denního kalorického příjmu) konzumovaného jako 6 malých jídel během dne, z nichž jeden se zkonzumuje bezprostředně po cvičebním tréninku (do 30 minut) a další 2 hodiny před spaním v noci, po dobu 16 týdnů na svalovou a tukovou hmotu, kardiovaskulární zdraví, aerobní kondici, glukózu, inzulín, krevní lipidy, srdeční frekvence a svalová síla u mužů a žen s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem této studie je prozkoumat účinky zvýšeného příjmu zdravých bílkovin (25 % denního kalorického příjmu jako bílkoviny; 25 % jako zdravé tuky a oleje; 50 % jako komplexní, nerafinované sacharidy) konzumovaného jako 6 malých jídel během dne. v kombinaci s cvičebním tréninkem 4x týdně po dobu 16 týdnů u 25 mužů a žen s nadváhou a zdravých žen (30-60 let). Sekundárním účelem je porovnat účinky konzumace dvou ze 6 malých jídel během dne složených z porcí plnohodnotného zdroje bílkovin 20g/porce) se shodnou skupinou konzumující syrovátkový protein pro 2 denní porce bílkovin (20g/porce). V případě obou skupin se 1 porce zkonzumuje bezprostředně po cvičení [do 30 minut] a 1 porce se zkonzumuje 2 hodiny před spaním. Ve dnech bez cvičení budou všichni účastníci nadále konzumovat 6 malých jídel denně ve stejném poměru 25 % libových bílkovin, 25 % zdravých tuků a olejů a 50 % komplexních, nerafinovaných sacharidů, ale skupiny se budou lišit pouze složením posledního jídla dne zkonzumovaného 2 hodiny před spaním, kdy jedna skupina bude konzumovat bílkoviny (20 g/porce) jako plnohodnotné zdroje bílkovin a druhá skupina konzumuje jednu porci doplňku syrovátkové bílkoviny. Primárním účelem této studie je kvantifikovat změny v následujících zdravotních výsledcích na začátku a po 16 týdnech: celková tělesná svalová hmota a tuková hmota (iDXA); břišní tuk (nejvíce související s rizikem kardiovaskulárních a metabolických onemocnění); krevní cukr (glukóza); krevní lipidy; inzulín, aerobní zdatnost (hodnotí se submaximálním zátěžovým testem); a svalovou sílu (měřenou maximálním 1 opakováním (RM) hrudníku a leg pressu). Následující doplňková opatření budou posouzena na začátku a po 16 týdnech: obvod pasu; tělesná hmotnost, srdeční frekvence, krevní tlak a hlad (vizuální analogové váhy).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý účastník byl před účastí ve studii vyšetřen pomocí dotazníků Health and Fitness History, Fyzická aktivita a Připravenost na fyzickou aktivitu, které spravovali vyšetřovatelé.
  • Bylo zajištěno lékařské potvrzení od lékaře primární péče účastníka, aby se ověřilo, že neexistují kardiovaskulární, metabolické nebo ortopedické problémy, které by jim bránily v provádění cvičení po dobu trvání studie.
  • V závislosti na výsledku zdravotní anamnézy, dotazníků o kondici a aktivitě a potvrzení lékaře byli účastníci informováni o způsobilosti k účasti ve studii. Pro všechny způsobilé a zainteresované účastníky byla naplánována skupinová schůzka, která měla zhodnotit celou studii. Tento proces proběhl před podáním jakýchkoliv testů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli vyloučeni, pokud kouřili, měli nesnášenlivost syrovátkového proteinu nebo ortopedické stavy, které jim zakazovaly zapojit se do namáhavého cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Syrovátkový protein a cvičební trénink
Šest jídel denně po 20 gramech bílkovin, z nichž dvě byly syrovátkové bílkoviny a 4 dny v týdnu cvičební trénink.
Behaviorální: Syrovátkový protein a cvičební trénink
Šest jídel denně, z toho čtyři plnohodnotné potraviny a dvě syrovátkové bílkoviny pro celkové procento příjmu makroživin 25 % bílkovin a 4 dny v týdnu cvičební trénink
Experimentální: Food Protein a cvičební trénink
Šest jídel denně po 20 gramech bílkovin, z nichž všechna byla plnohodnotná bílkovina a 4 dny v týdnu cvičební trénink.
Behaviorální: Food Protein a cvičební trénink
Šest jídel denně, z nichž všechna byla plnohodnotná bílkovina pro celkové procento příjmu makroživin 25 % bílkovin a 4 dny v týdnu cvičební trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sportovní výkon
Časové okno: výchozí a po 16týdenní intervenci
Změny v jednom opakování maximální svalové síly horní a dolní části těla
výchozí a po 16týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové a regionální složení orgánů
Časové okno: výchozí a po 16týdenní intervenci
Změny celkového a regionálního tělesného tuku hodnocené duálním energetickým rentgenem
výchozí a po 16týdenní intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiometabolické hormony
Časové okno: výchozí a po 16týdenní intervenci
Změny plazmatických hladin inzulínu
výchozí a po 16týdenní intervenci
Aerobní fitness
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
Změny spotřeby kyslíku
výchozí a po 12týdenní intervenci
Hodnocení hladu
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
Změny v hodnocení hladu na vizuální analogové stupnici
výchozí a po 12týdenní intervenci
Krevní lipidy
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
Změny celkového, LDL, HDL cholesterolu
výchozí a po 12týdenní intervenci
Krevní tlak
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
výchozí a po 12týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Skidmore College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1012-227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení