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Assunzione di proteine ​​e prestazioni fisiche

30 ottobre 2015 aggiornato da: Skidmore College

Effetti dell'aumento dell'assunzione di proteine ​​e dell'esercizio fisico sulla composizione corporea, sulla salute cardiovascolare e sulle prestazioni fisiche

Uno degli obiettivi principali dell'attuale proposta è confrontare l'effetto del consumo giornaliero di proteine ​​magre sane come proteine ​​del siero di latte (2 pasti al giorno) o alimenti integrali (25% dell'apporto calorico giornaliero totale) consumati come 6 piccoli pasti durante la giornata, uno dei quali viene consumato immediatamente dopo l'esercizio fisico (entro 30 minuti) e un altro 2 ore prima di andare a letto la sera, per un periodo di 16 settimane su massa muscolare e grassa, salute cardiovascolare, capacità aerobica, glucosio, insulina, lipidi nel sangue, frequenza cardiaca e forza muscolare negli uomini e nelle donne in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti dell'aumento dell'assunzione di proteine ​​sane (25% dell'apporto calorico giornaliero sotto forma di proteine; 25% come grassi e oli sani; 50% come carboidrati complessi e non raffinati) consumati come 6 piccoli pasti durante il giorno in combinazione con esercizi fisici 4 volte a settimana, per un periodo di 16 settimane in 25 uomini e donne sovrappeso ma sani (30-60 anni). Uno scopo secondario è quello di confrontare gli effetti del consumo di due dei 6 piccoli pasti durante il giorno costituiti da porzioni di proteine ​​alimentari intere (20 g/porzione) con un gruppo corrispondente che consuma proteine ​​del siero di latte per 2 porzioni proteiche giornaliere (20 g/porzione). Nel caso di entrambi i gruppi, 1 porzione verrà consumata immediatamente dopo l'esercizio [entro 30 minuti] e 1 porzione verrà consumata 2 ore prima di andare a letto. Nei giorni di non esercizio, tutti i partecipanti continueranno a consumare 6 piccoli pasti al giorno nello stesso rapporto di 25% di proteine ​​magre, 25% di grassi e oli sani e 50% di carboidrati complessi e non raffinati, ma i gruppi differiranno solo per la composizione dell'ultimo pasto della giornata consumato 2 ore prima di andare a letto in cui un gruppo consumerà proteine ​​(20 g/porzione) come fonti proteiche alimentari intere e l'altro gruppo consumerà una singola porzione di un integratore di proteine ​​del siero di latte. Lo scopo principale di questo studio è quantificare i cambiamenti nei seguenti esiti di salute al basale e a 16 settimane: massa muscolare corporea totale e massa grassa (iDXA); massa grassa addominale (più altamente correlata al rischio di malattie cardiovascolari e metaboliche); zucchero nel sangue (glucosio); lipidi nel sangue; insulina, capacità aerobica (valutata con un test da sforzo submassimale); e forza muscolare (misurata da 1 ripetizione massima (RM) di chest and leg press). Le seguenti misure aggiuntive saranno valutate al basale e 16 settimane: circonferenza della vita; peso corporeo, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e fame (Visual Analog Scales).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni partecipante è stato sottoposto a screening prima di partecipare allo studio utilizzando i questionari sulla storia della salute e del fitness, sull'attività fisica e sulla preparazione all'attività fisica somministrati dagli investigatori.
  • L'autorizzazione medica è stata ottenuta dal medico di base del partecipante per verificare l'assenza di problemi cardiovascolari, metabolici o ortopedici che avrebbero impedito loro di eseguire gli esercizi per la durata del periodo di studio
  • A seconda dell'esito dell'anamnesi, dei questionari di fitness e attività e dell'autorizzazione del medico, i partecipanti sono stati informati dell'idoneità a partecipare allo studio. È stato programmato un incontro di gruppo per tutti i partecipanti idonei e interessati per rivedere l'intero studio. Questo processo ha avuto luogo prima della somministrazione di qualsiasi test.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se fumavano, avevano un'intolleranza alle proteine ​​del siero di latte o condizioni ortopediche che impedivano loro di impegnarsi in un intenso esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte e allenamento fisico
Sei pasti al giorno di 20 grammi di proteine, due dei quali erano proteine ​​del siero di latte e 4 giorni alla settimana di allenamento fisico..
Comportamentale: Proteine ​​del siero di latte e allenamento fisico
Sei pasti al giorno, quattro dei quali erano cibi integrali e due di proteine ​​del siero di latte per una percentuale complessiva di assunzione di macronutrienti del 25% di proteine ​​e 4 giorni a settimana di allenamento fisico
Sperimentale: Alimenti Proteine ​​ed esercizio fisico
Sei pasti al giorno di 20 grammi di proteine, tutti costituiti da proteine ​​alimentari integrali e 4 giorni a settimana di allenamento fisico.
Comportamentale: Alimenti Proteine ​​ed esercizio fisico
Sei pasti al giorno, tutti costituiti da proteine ​​alimentari integrali per una percentuale complessiva di assunzione di macronutrienti pari al 25% di proteine ​​e 4 giorni a settimana di allenamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni atletiche
Lasso di tempo: intervento di base e post 16 settimane
Cambiamenti in una ripetizione massima forza muscolare della parte superiore e inferiore del corpo
intervento di base e post 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea totale e regionale
Lasso di tempo: intervento di base e post 16 settimane
Cambiamenti nel grasso corporeo totale e regionale valutati mediante raggi X a doppia energia
intervento di base e post 16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni cardiometabolici
Lasso di tempo: intervento di base e post 16 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici di insulina
intervento di base e post 16 settimane
Fitness aerobico
Lasso di tempo: intervento di base e post 12 settimane
Cambiamenti nel consumo di ossigeno
intervento di base e post 12 settimane
Valutazioni della fame
Lasso di tempo: intervento di base e post 12 settimane
Cambiamenti nelle valutazioni della scala analogica visiva della fame
intervento di base e post 12 settimane
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: intervento di base e post 12 settimane
Variazioni del colesterolo totale, LDL, HDL
intervento di base e post 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: intervento di base e post 12 settimane
Alterazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
intervento di base e post 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skidmore College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1012-227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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