- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02594228
Příjem bílkovin a fyzická výkonnost
30. října 2015 aktualizováno: Skidmore College
Účinky zvýšeného příjmu bílkovin a cvičení na složení těla, kardiovaskulární zdraví a fyzickou výkonnost
Primárním cílem současného návrhu je porovnat účinek denní konzumace zdravého libového proteinu buď jako syrovátkového proteinu (2 jídla denně) nebo plnohodnotného jídla (25 % celkového denního kalorického příjmu) konzumovaného jako 6 malých jídel během dne, z nichž jeden se zkonzumuje bezprostředně po cvičebním tréninku (do 30 minut) a další 2 hodiny před spaním v noci, po dobu 16 týdnů na svalovou a tukovou hmotu, kardiovaskulární zdraví, aerobní kondici, glukózu, inzulín, krevní lipidy, srdeční frekvence a svalová síla u mužů a žen s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním účelem této studie je prozkoumat účinky zvýšeného příjmu zdravých bílkovin (25 % denního kalorického příjmu jako bílkoviny; 25 % jako zdravé tuky a oleje; 50 % jako komplexní, nerafinované sacharidy) konzumovaného jako 6 malých jídel během dne. v kombinaci s cvičebním tréninkem 4x týdně po dobu 16 týdnů u 25 mužů a žen s nadváhou a zdravých žen (30-60 let).
Sekundárním účelem je porovnat účinky konzumace dvou ze 6 malých jídel během dne složených z porcí plnohodnotného zdroje bílkovin 20g/porce) se shodnou skupinou konzumující syrovátkový protein pro 2 denní porce bílkovin (20g/porce).
V případě obou skupin se 1 porce zkonzumuje bezprostředně po cvičení [do 30 minut] a 1 porce se zkonzumuje 2 hodiny před spaním.
Ve dnech bez cvičení budou všichni účastníci nadále konzumovat 6 malých jídel denně ve stejném poměru 25 % libových bílkovin, 25 % zdravých tuků a olejů a 50 % komplexních, nerafinovaných sacharidů, ale skupiny se budou lišit pouze složením posledního jídla dne zkonzumovaného 2 hodiny před spaním, kdy jedna skupina bude konzumovat bílkoviny (20 g/porce) jako plnohodnotné zdroje bílkovin a druhá skupina konzumuje jednu porci doplňku syrovátkové bílkoviny.
Primárním účelem této studie je kvantifikovat změny v následujících zdravotních výsledcích na začátku a po 16 týdnech: celková tělesná svalová hmota a tuková hmota (iDXA); břišní tuk (nejvíce související s rizikem kardiovaskulárních a metabolických onemocnění); krevní cukr (glukóza); krevní lipidy; inzulín, aerobní zdatnost (hodnotí se submaximálním zátěžovým testem); a svalovou sílu (měřenou maximálním 1 opakováním (RM) hrudníku a leg pressu).
Následující doplňková opatření budou posouzena na začátku a po 16 týdnech: obvod pasu; tělesná hmotnost, srdeční frekvence, krevní tlak a hlad (vizuální analogové váhy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý účastník byl před účastí ve studii vyšetřen pomocí dotazníků Health and Fitness History, Fyzická aktivita a Připravenost na fyzickou aktivitu, které spravovali vyšetřovatelé.
- Bylo zajištěno lékařské potvrzení od lékaře primární péče účastníka, aby se ověřilo, že neexistují kardiovaskulární, metabolické nebo ortopedické problémy, které by jim bránily v provádění cvičení po dobu trvání studie.
- V závislosti na výsledku zdravotní anamnézy, dotazníků o kondici a aktivitě a potvrzení lékaře byli účastníci informováni o způsobilosti k účasti ve studii. Pro všechny způsobilé a zainteresované účastníky byla naplánována skupinová schůzka, která měla zhodnotit celou studii. Tento proces proběhl před podáním jakýchkoliv testů.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli vyloučeni, pokud kouřili, měli nesnášenlivost syrovátkového proteinu nebo ortopedické stavy, které jim zakazovaly zapojit se do namáhavého cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syrovátkový protein a cvičební trénink
Šest jídel denně po 20 gramech bílkovin, z nichž dvě byly syrovátkové bílkoviny a 4 dny v týdnu cvičební trénink.
|
Šest jídel denně, z toho čtyři plnohodnotné potraviny a dvě syrovátkové bílkoviny pro celkové procento příjmu makroživin 25 % bílkovin a 4 dny v týdnu cvičební trénink
|
|
Experimentální: Food Protein a cvičební trénink
Šest jídel denně po 20 gramech bílkovin, z nichž všechna byla plnohodnotná bílkovina a 4 dny v týdnu cvičební trénink.
|
Šest jídel denně, z nichž všechna byla plnohodnotná bílkovina pro celkové procento příjmu makroživin 25 % bílkovin a 4 dny v týdnu cvičební trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sportovní výkon
Časové okno: výchozí a po 16týdenní intervenci
|
Změny v jednom opakování maximální svalové síly horní a dolní části těla
|
výchozí a po 16týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové a regionální složení orgánů
Časové okno: výchozí a po 16týdenní intervenci
|
Změny celkového a regionálního tělesného tuku hodnocené duálním energetickým rentgenem
|
výchozí a po 16týdenní intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiometabolické hormony
Časové okno: výchozí a po 16týdenní intervenci
|
Změny plazmatických hladin inzulínu
|
výchozí a po 16týdenní intervenci
|
|
Aerobní fitness
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
|
Změny spotřeby kyslíku
|
výchozí a po 12týdenní intervenci
|
|
Hodnocení hladu
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
|
Změny v hodnocení hladu na vizuální analogové stupnici
|
výchozí a po 12týdenní intervenci
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
|
Změny celkového, LDL, HDL cholesterolu
|
výchozí a po 12týdenní intervenci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: výchozí a po 12týdenní intervenci
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
|
výchozí a po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1012-227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syrovátkový protein a cvičební trénink
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy