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Proteinaufnahme und körperliche Leistungsfähigkeit

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Skidmore College

Auswirkungen einer erhöhten Proteinaufnahme und körperlichen Trainings auf die Körperzusammensetzung, die Herz-Kreislauf-Gesundheit und die körperliche Leistungsfähigkeit

Ein Hauptziel des aktuellen Vorschlags besteht darin, die Wirkung des täglichen Verzehrs von gesundem magerem Protein zu vergleichen, entweder als Molkenprotein (2 Mahlzeiten pro Tag) oder als Vollwertkost (25 % der gesamten täglichen Kalorienaufnahme), die in Form von 6 kleinen Mahlzeiten über den Tag verteilt verzehrt wird. Eine davon wird unmittelbar nach dem Training (innerhalb von 30 Minuten) und weitere 2 Stunden vor dem Zubettgehen über einen Zeitraum von 16 Wochen eingenommen, um Muskel- und Fettmasse, Herz-Kreislauf-Gesundheit, aerobe Fitness, Glukose, Insulin, Blutfette zu verbessern. Herzfrequenz und Muskelkraft bei übergewichtigen Männern und Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer erhöhten Aufnahme gesunder Proteine ​​(25 % der täglichen Kalorienaufnahme als Protein; 25 % als gesunde Fette und Öle; 50 % als komplexe, unraffinierte Kohlenhydrate) zu untersuchen, die in Form von 6 kleinen Mahlzeiten am Tag eingenommen werden in Kombination mit körperlichem Training 4-mal pro Woche über einen Zeitraum von 16 Wochen bei 25 übergewichtigen, aber gesunden Männern und Frauen (30–60 Jahre alt). Ein zweiter Zweck besteht darin, die Auswirkungen des Verzehrs von zwei der 6 kleinen Mahlzeiten am Tag, bestehend aus Vollwertproteinquellen (Portionen von 20 g/Portion), mit einer entsprechenden Gruppe zu vergleichen, die Molkenprotein für 2 tägliche Proteinportionen (20 g/Portion) verzehrt. Bei beiden Gruppen wird 1 Portion unmittelbar nach dem Training [innerhalb von 30 Minuten] und 1 Portion 2 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen. An trainingsfreien Tagen nehmen alle Teilnehmer weiterhin 6 kleine Mahlzeiten pro Tag im gleichen Verhältnis von 25 % magerem Protein, 25 % gesunden Fetten und Ölen und 50 % komplexen, unraffinierten Kohlenhydraten zu sich, die Gruppen unterscheiden sich jedoch nur in der Zusammensetzung der letzten Mahlzeit des Tages, die 2 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wobei eine Gruppe Protein (20 g/Portion) als vollwertige Proteinquelle zu sich nimmt und die andere Gruppe eine einzelne Portion eines Molkenproteinpräparats zu sich nimmt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der folgenden Gesundheitsergebnisse zu Studienbeginn und nach 16 Wochen zu quantifizieren: Gesamtkörpermuskelmasse und -fettmasse (iDXA); Bauchfettmasse (höchster Zusammenhang mit dem Risiko von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen); Blutzucker (Glukose); Blutfette; Insulin, aerobe Fitness (bewertet mit einem submaximalen Belastungstest); und Muskelkraft (gemessen durch 1 Wiederholungsmaximum (RM) der Brust- und Beinpresse). Die folgenden zusätzlichen Maßnahmen werden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen bewertet: Taillenumfang; Körpergewicht, Herzfrequenz, Blutdruck und Hunger (visuelle Analogskalen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer wurde vor der Teilnahme an der Studie anhand der von den Prüfärzten verwalteten Fragebögen zur Gesundheits- und Fitnesshistorie, zur körperlichen Aktivität und zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft untersucht.
  • Vom Hausarzt des Teilnehmers wurde eine ärztliche Genehmigung eingeholt, um sicherzustellen, dass keine kardiovaskulären, metabolischen oder orthopädischen Probleme vorliegen, die ihn daran hindern würden, die Übungen für die Dauer des Studienzeitraums durchzuführen
  • Abhängig vom Ergebnis der Krankengeschichte, der Fitness- und Aktivitätsfragebögen und der ärztlichen Genehmigung wurden die Teilnehmer über die Berechtigung zur Teilnahme an der Studie informiert. Für alle berechtigten und interessierten Teilnehmer wurde ein Gruppentreffen anberaumt, um die gesamte Studie zu besprechen. Dieser Prozess fand vor der Durchführung von Tests statt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie rauchten, eine Molkenprotein-Intoleranz hatten oder orthopädische Erkrankungen hatten, die ihnen die Ausübung anstrengender körperlicher Betätigung verwehrten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Molkenprotein und Trainingstraining
Sechs Mahlzeiten pro Tag mit 20 Gramm Protein, davon zwei Molkenprotein und 4 Tage pro Woche körperliches Training.
Verhalten: Molkenprotein und Trainingstraining
Sechs Mahlzeiten pro Tag, davon vier aus Vollwertkost und zwei aus Molkenprotein, für einen Gesamtprozentsatz der Makronährstoffaufnahme von 25 % Protein und 4 Tage pro Woche körperliches Training
Experimental: Ernährung, Protein und Bewegungstraining
Sechs Mahlzeiten pro Tag mit 20 Gramm Protein, allesamt Vollwertprotein, und vier Tage pro Woche körperliches Training.
Verhalten: Ernährung, Protein und Bewegungstraining
Sechs Mahlzeiten pro Tag, die alle aus Vollwertprotein bestanden, für einen Gesamtprozentsatz der Makronährstoffaufnahme von 25 % Protein und 4 Tage pro Woche körperliches Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sportliche Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention nach 16 Wochen
Mit einer Wiederholung verändert sich die maximale Muskelkraft des Ober- und Unterkörpers
Ausgangswert und Intervention nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt- und regionale Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention nach 16 Wochen
Veränderungen des gesamten und regionalen Körperfetts, beurteilt durch Dual-Energy-Röntgen
Ausgangswert und Intervention nach 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiometabolische Hormone
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention nach 16 Wochen
Veränderungen des Plasmainsulinspiegels
Ausgangswert und Intervention nach 16 Wochen
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen
Veränderungen im Sauerstoffverbrauch
Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen
Hungerbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen
Veränderungen in der visuellen Analogskala für Hunger
Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen
Veränderungen insgesamt, LDL- und HDL-Cholesterin
Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Ausgangswert und Intervention nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Skidmore College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1012-227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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