Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinindtag og fysisk ydeevne

30. oktober 2015 opdateret af: Skidmore College

Effekter af øget proteinindtag og træningstræning på kropssammensætning, kardiovaskulær sundhed og fysisk ydeevne

Et primært formål med det nuværende forslag er at sammenligne effekten af ​​det daglige forbrug af sundt magert protein som enten valleprotein (2 måltider om dagen) eller fuldkost (25 % af det samlede daglige kalorieindtag) indtaget som 6 små måltider i løbet af dagen, hvoraf en indtages umiddelbart efter træning (inden for 30 min) og yderligere 2 timer før sengetid om natten, over en 16 ugers periode på muskel- og fedtmasse, kardiovaskulær sundhed, aerob kondition, glukose, insulin, blodlipider, puls og muskelstyrke hos overvægtige mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af øget sundt proteinindtag (25 % af det daglige kalorieindtag som protein; 25 % som sunde fedtstoffer og olier; 50 % som komplekse, uraffinerede kulhydrater) indtaget som 6 små måltider i løbet af dagen i kombination med træning 4 gange om ugen over en 16 ugers periode hos 25 overvægtige, men raske mænd og kvinder (30-60 år). Et sekundært formål er at sammenligne virkningerne af at indtage to af de 6 små måltider i løbet af dagen bestående af fuldfoderproteinkildeportioner 20g/portion) med en matchet gruppe, der indtager valleprotein til 2 daglige proteinportioner (20g/portion). For begge gruppers vedkommende indtages 1 portion umiddelbart efter træning [inden for 30 minutter], og 1 portion vil blive indtaget 2 timer før sengetid. På ikke-motionsdage vil alle deltagere fortsætte med at indtage 6 små måltider om dagen i det samme forhold mellem 25 % magert protein, 25 % sunde fedtstoffer og olier og 50 % komplekse, uraffinerede kulhydrater, men grupperne vil kun adskille sig i sammensætningen af dagens sidste måltid indtaget 2 timer før sengetid, hvor den ene gruppe vil indtage protein (20g/portion) som fuldfoderproteinkilder, og den anden gruppe vil indtage en enkelt portion af et valleproteintilskud. Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere ændringer i følgende sundhedsresultater ved baseline og 16 uger: total kropsmuskelmasse og fedtmasse (iDXA); abdominal fedtmasse (mest relateret til kardiovaskulær og metabolisk sygdomsrisiko); blodsukker (glukose); blodlipider; insulin, aerob kondition (vurderet med en submaksimal træningstest); og muskelstyrke (målt ved maksimalt 1 gentagelse (RM) af bryst- og benpresning). Følgende yderligere mål vil blive vurderet ved baseline og 16 uger: taljeomkreds; kropsvægt, puls, blodtryk og sult (Visual Analog Scales).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver deltager blev screenet før deltagelse i undersøgelsen ved hjælp af spørgeskemaerne Health and Fitness History, Physical Activity og Physical Activity Readiness administreret af efterforskerne.
  • Lægegodkendelse blev sikret fra deltagerens primære læge for at bekræfte, at der ikke var kardiovaskulære, metaboliske eller ortopædiske problemer, der ville forhindre dem i at udføre øvelserne i løbet af undersøgelsesperioden
  • Afhængigt af resultatet af helbredshistorien, fitness- og aktivitetsspørgeskemaer og lægens godkendelse, blev deltagerne informeret om berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Et gruppemøde var planlagt for alle kvalificerede og interesserede deltagere for at gennemgå hele undersøgelsen. Denne proces fandt sted før administration af eventuelle tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev udelukket, hvis de røg, havde en valleproteinintolerance eller ortopædiske tilstande, der forbød dem at deltage i anstrengende træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valleprotein og træningstræning
Seks måltider om dagen med 20 gram protein, hvoraf to var valleprotein og 4 dage om ugen med træning.
Adfærdsmæssigt: Valleprotein og træningstræning
Seks måltider om dagen, hvoraf fire var fuldfoder og to af valleprotein for en samlet procentdel af makronæringsstofindtaget på 25 % protein og 4 dage om ugen med træningstræning
Eksperimentel: Mad Protein og træningstræning
Seks måltider om dagen med 20 gram protein, som alle var fuldfoderprotein og 4 dages træning om ugen.
Adfærdsmæssigt: Mad Protein og træningstræning
Seks måltider om dagen, som alle var fuldfoderprotein for en samlet procentdel af makronæringsstofindtaget på 25 % protein og 4 dage om ugen med træningstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atletisk præstation
Tidsramme: baseline og post 16 ugers intervention
Ændringer i en gentagelse maksimal muskelstyrke af over- og underkrop
baseline og post 16 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet og regional kropssammensætning
Tidsramme: baseline og post 16 ugers intervention
Ændringer i totalt og regionalt kropsfedt vurderet ved dobbeltenergirøntgen
baseline og post 16 ugers intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolske hormoner
Tidsramme: baseline og post 16 ugers intervention
Ændringer i plasmainsulinniveauer
baseline og post 16 ugers intervention
Aerobic fitness
Tidsramme: baseline og post 12 ugers intervention
Ændringer i iltforbrug
baseline og post 12 ugers intervention
Sultvurderinger
Tidsramme: baseline og post 12 ugers intervention
Ændringer i hunger visuelle analoge skalavurderinger
baseline og post 12 ugers intervention
Blodlipider
Tidsramme: baseline og post 12 ugers intervention
Ændringer i alt, LDL, HDL kolesterol
baseline og post 12 ugers intervention
Blodtryk
Tidsramme: baseline og post 12 ugers intervention
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
baseline og post 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Skidmore College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1012-227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger