Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 trastuzumabu podávaného jako jediná intravenózní infuze

30. října 2015 aktualizováno: Mylan Pharmaceuticals Inc

Farmakokinetická studie porovnávající Hercules, EU schválený Herceptin® a Herceptin® s licencí v USA podávaný jako jediná intravenózní infuze zdravým mužským dobrovolníkům

Primárním cílem této studie bylo prokázat farmakokinetickou podobnost trastuzumabu Mylan (Hercules) s Herceptinem® schváleným v EU a Herceptinem® s licencí v USA a farmakokinetickou podobnost přípravku Herceptin® schváleného v EU oproti Herceptinu® licencovaného v USA po dávce 8 mg/kg jako jednotlivá dávka podávaná jako intravenózní infuze po dobu 90 minut zdravým subjektům mužského pohlaví na základě kritéria ekvivalence, že poměry AUC0-∞, AUC0-last a Cmax jsou ohraničeny v rámci 90% intervalu spolehlivosti, 80,00 % - 125,00 %. Byla provedena tři hodnocení podobnosti, 1) Hercules vs. Herceptin® schválený v EU, 2) Hercules vs. Herceptin® licencovaný v USA a 3) Herceptin® schválený EU vs. Herceptin® licencovaný v USA. Sekundární cíle zahrnovaly další farmakokinetické hodnocení podobnosti Hercules, EU schváleného Herceptinu® a Herceptinu® licencovaného v USA λz, tmax a t1/2 spolu s hodnocením bezpečnosti (včetně imunogenicity) a lokální tolerance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni jedinci byli v klinickém zařízení přihlášeni den před podáním dávky. V den studie 1 dostal každý subjekt buď jednu i.v. infuze 8 mg/kg tělesné hmotnosti ve 250 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 90 minut Mylan trastuzumab (Hercules), Herceptin® schválený EU nebo Herceptin® licencovaný v USA. K dávkování došlo po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin. V den podání dávky byly subjekty první 3 hodiny po zahájení infuze nalačno a poté dostávaly standardní jídla přibližně 3, 6 a 9 hodin po podání dávky. V každém období studie byly odebrány vzorky krve těsně před podáním dávky (0 hodin) a 45 a 90 minut (těsně před koncem infuze). Vzorky krve byly odebírány po dávce ve 3, 6, 9, 24 a 48 hodinách, vzhledem k začátku infuze. Subjektům bylo umožněno opustit klinické zařízení po 48hodinovém odběru vzorku krve. Subjekty se vrátily do klinického zařízení na plánované odběry vzorků krve po dávce v den 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 71. Vzorky séra byly skladovány při -80 °C ± 15 °C až do odeslání k analýze. Vzorky krve na protilátky proti léčivu (ADA) byly odebrány před dávkováním v den 1 a v den 71. Vzorky krve na C-reaktivní protein (CRP) byly získány při screeningu, před podáním dávky a 3, 24 a 48 hodin po dávce a v den 8 a 71. Vzorky krve pro analýzu imunoglobulinů byly odebrány před dávkováním v den 1 a v den 8 a 71.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé dospělé subjekty ve věku 18 až 55 let
  • schopen porozumět postupům, souhlasit s účastí a ochoten dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění
  • použití jakéhokoli léku 7 dní před začátkem studie
  • účast na klinickém hodnocení do 30 dnů od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
Herkules: 8 mg/kg i.v. infuze po dobu 90 minut
Biologický: Herkules
Práškový koncentrát pro intravenózní infuzi, 150 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Aktivní komparátor: Léčba B
Herceptin EU: 8 mg/kg i.v. infuze po dobu 90 minut
Biologický: Herceptin EU
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, 150 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Aktivní komparátor: Léčba C
Herceptin US: 8 mg/kg i.v. infuze po dobu 90 minut
Biologický: Herceptin USA
Intravenózní infuze, 440 mg/lahvička
Ostatní jména:
  • Trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 71 dní
Primárními farmakokinetickými proměnnými pro hodnocení bioekvivalence jsou Cmax normalizovaná na dávku na základě kritéria ekvivalence, že poměry nejmenších čtverců středních hodnot Cmax jsou ohraničeny 90% intervaly spolehlivosti, 80,00 % - 125,00 %.
71 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) – čas 0 do posledního odběru krve (AUC0-poslední)
Časové okno: 71 dní
Primárními farmakokinetickými proměnnými pro hodnocení bioekvivalence jsou AUC0-last normalizovaná na dávku na základě kritéria ekvivalence, že poměry AUC0-posledních průměrů nejmenších čtverců jsou ohraničeny v rámci 90% intervalů spolehlivosti, 80,00 % - 125,00 %.
71 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) – čas 0 až nekonečno AUC0-∞)
Časové okno: 71 dní
Primárními farmakokinetickými proměnnými pro hodnocení bioekvivalence jsou AUC0-∞ normalizovaná na dávku, na základě kritéria ekvivalence, že poměry AUC0-∞ nejmenších čtverců jsou ohraničeny v rámci 90% intervalu spolehlivosti, 80,00 % - 125,00 %.
71 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (AE)
Časové okno: 71 dní
71 dní
Lokální infuzní tolerance
Časové okno: 71 dní
71 dní
Imunogenicita
Časové okno: 71 dní
71 dní
Měření C-reaktivního proteinu
Časové okno: 71 dní
71 dní
Monitorování srdeční funkce (EKG a echokardiografie)
Časové okno: 71 dní
71 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mylan Pharmaceuticals Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mylan GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Apinya Vutikullird, D.O., WCCT Global

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Myl-Her 1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení