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Phase-1-Studie zu Trastuzumab, verabreicht als einzelne intravenöse Infusion

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Mylan Pharmaceuticals Inc

Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von Hercules, in der EU zugelassenem Herceptin® und in den USA lizenziertem Herceptin®, verabreicht als einmalige intravenöse Infusion an gesunde männliche Freiwillige

Das primäre Ziel dieser Studie war der Nachweis der pharmakokinetischen Ähnlichkeit von Mylan Trastuzumab (Hercules) mit dem in der EU zugelassenen Herceptin® und dem in den USA zugelassenen Herceptin® sowie der pharmakokinetischen Ähnlichkeit des in der EU zugelassenen Herceptin® mit dem in den USA zugelassenen Herceptin® nach 8 mg/kg as Einzeldosis verabreicht als intravenöse Infusion über 90 Minuten bei gesunden männlichen Probanden, basierend auf dem Äquivalenzkriterium, dass AUC0-∞, AUC0-last und Cmax-Verhältnisse der kleinsten Quadrate innerhalb der 90 %-Konfidenzintervalle von 80,00 % bis 125,00 % liegen. Es wurden drei Ähnlichkeitsbewertungen durchgeführt: 1) Hercules vs. in der EU zugelassenes Herceptin®, 2) Hercules vs. in den USA zugelassenes Herceptin® und 3) EU-zugelassenes Herceptin® vs. in den USA zugelassenes Herceptin®. Zu den sekundären Zielen gehörten eine weitere pharmakokinetische Bewertung der Ähnlichkeit von Hercules, dem in der EU zugelassenen Herceptin® und dem in den USA zugelassenen Herceptin® λz, tmax und t1/2 sowie die Bewertung der Sicherheit (einschließlich Immunogenität) und der lokalen Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden kamen am Tag vor der Verabreichung in die klinische Einrichtung. Am Studientag 1 erhielt jeder Proband entweder eine einzelne i.v. Infusion von 8 mg/kg KG in 250 ml normaler Kochsalzlösung über einen Zeitraum von 90 Minuten von Mylan Trastuzumab (Hercules), EU-zugelassenem Herceptin® oder US-lizenziertem Herceptin®. Die Dosierung erfolgte nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 8 Stunden. Am Tag der Verabreichung nüchternen die Probanden die ersten 3 Stunden nach Beginn der Infusion und erhielten dann ungefähr 3, 6 und 9 Stunden nach der Verabreichung Standardmahlzeiten. In jedem Studienzeitraum wurden Blutproben unmittelbar vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und nach 45 und 90 Minuten (kurz vor dem Ende der Infusion) entnommen. Blutproben wurden nach der Verabreichung 3, 6, 9, 24 und 48 Stunden bezogen auf den Beginn der Infusion entnommen. Die Probanden durften die klinische Einrichtung nach der 48-stündigen Blutentnahme verlassen. Die Probanden kehrten an den Tagen 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 und 71 für die geplanten Blutprobenentnahmen nach der Dosis in die klinische Einrichtung zurück. Serumproben wurden bis zum Versand zur Analyse bei –80°C ± 15°C gelagert. Blutproben für Anti-Drug-Antikörper (ADA) wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und an Tag 71 entnommen. Blutproben für C-reaktives Protein (CRP) wurden beim Screening, vor der Dosierung und 3, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung sowie an den Tagen 8 und 71 entnommen. Blutproben zur Analyse von Immunglobulinen wurden vor der Verabreichung an Tag 1 sowie an Tag 8 und 71 entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • in der Lage sind, Verfahren zu verstehen, der Teilnahme zuzustimmen und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit
  • Einnahme jeglicher Medikamente 7 Tage vor Studienbeginn
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A
Herkules: 8 mg/kg i.v. Aufguss über 90 Minuten
Biologisch: Herkules
Pulverkonzentrat zur intravenösen Infusion, 150 mg/Fläschchen
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Aktiver Komparator: Behandlung B
Herceptin EU: 8 mg/kg i.v. Aufguss über 90 Minuten
Biologisch: Herceptin EU
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 150 mg/Durchstechflasche
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Aktiver Komparator: Behandlung C
Herceptin USA: 8 mg/kg i.v. Aufguss über 90 Minuten
Biologisch: Herceptin USA
Intravenöse Infusion, 440 mg/Fläschchen
Andere Namen:
  • Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 71 Tage
Die primären pharmakokinetischen Variablen zur Beurteilung der Bioäquivalenz sind dosisnormalisierte Cmax auf der Grundlage des Äquivalenzkriteriums, dass Cmax-Verhältnisse der kleinsten Quadrate innerhalb der 90 %-Konfidenzintervalle von 80,00 % bis 125,00 % liegen.
71 Tage
Bereich unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) – Zeit 0 bis zur letzten Blutentnahme (AUC0-last)
Zeitfenster: 71 Tage
Die primären pharmakokinetischen Variablen zur Beurteilung der Bioäquivalenz sind die dosisnormalisierte AUC0-Last basierend auf dem Äquivalenzkriterium, dass die AUC0-Last-Least-Square-Mean-Verhältnisse innerhalb der 90 %-Konfidenzintervalle von 80,00 % bis 125,00 % liegen.
71 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) – Zeit 0 bis unendlich AUC0-∞)
Zeitfenster: 71 Tage
Die primären pharmakokinetischen Variablen zur Beurteilung der Bioäquivalenz sind dosisnormalisierte AUC0-∞, basierend auf dem Äquivalenzkriterium, dass die AUC0-∞-Verhältnisse der kleinsten Quadrate innerhalb der 90 %-Konfidenzintervalle von 80,00 % bis 125,00 % liegen.
71 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 71 Tage
71 Tage
Lokale Infusionstoleranz
Zeitfenster: 71 Tage
71 Tage
Immunogenität
Zeitfenster: 71 Tage
71 Tage
Messung von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 71 Tage
71 Tage
Überwachung der Herzfunktion (EKG und Echokardiographie)
Zeitfenster: 71 Tage
71 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mylan Pharmaceuticals Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mylan GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Apinya Vutikullird, D.O., WCCT Global

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Myl-Her 1002

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