Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af Trastuzumab administreret som en enkelt intravenøs infusion

30. oktober 2015 opdateret af: Mylan Pharmaceuticals Inc

Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner Hercules, EU-godkendt Herceptin® og US-licenseret Herceptin® administreret som en enkelt intravenøs infusion til raske mandlige frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse var at påvise farmakokinetisk lighed mellem Mylan trastuzumab (Hercules) versus EU-godkendt Herceptin® og amerikansk licenseret Herceptin® og farmakokinetisk lighed mellem EU-godkendt Herceptin® versus amerikansk licenseret Herceptin® efter 8 mg/kg som enkeltdosis administreret som intravenøs infusion over 90 minutter til raske mandlige forsøgspersoner baseret på ækvivalenskriteriet, at AUC0-∞, AUC0-sidste og Cmax mindste kvadratmiddelforhold er afgrænset inden for 90 % konfidensintervallerne, 80,00 % - 125,00 %. Tre lighedsvurderinger blev udført, 1) Hercules vs. EU-godkendte Herceptin®, 2) Hercules vs. amerikansk-licenserede Herceptin® og 3) EU-godkendte Herceptin® vs. amerikansk-licenserede Herceptin®. Sekundære mål omfattede yderligere farmakokinetisk vurdering af lighed mellem Hercules, EU-godkendte Herceptin® og USA-licenserede Herceptin® λz, tmax og t1/2 sammen med vurdering af sikkerhed (herunder immunogenicitet) og lokal tolerance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner checkede ind på det kliniske anlæg dagen før dosering. På studiedag 1 fik hver forsøgsperson enten en enkelt i.v. infusion af 8 mg/kg lgv i 250 ml normalt saltvand over en 90 minutters periode med Mylan trastuzumab (Hercules), EU-godkendt Herceptin® eller USA-licenseret Herceptin®. Dosering fandt sted efter en faste natten over på mindst 8 timer. På doseringsdagen modtog forsøgspersonerne i de første 3 timer efter infusionens start standardmåltider ca. 3, 6 og 9 timer efter dosis. I hver undersøgelsesperiode blev blodprøver udtaget lige umiddelbart før dosisadministration (0 time) og efter 45 og 90 minutter (lige før afslutning af infusion). Blodprøver blev udtaget efter dosis efter 3, 6, 9, 24 og 48 timer i forhold til starten af ​​infusionen. Forsøgspersonerne fik lov til at forlade den kliniske facilitet efter den 48-timers blodprøvetagning. Forsøgspersoner vendte tilbage til den kliniske facilitet for de planlagte blodprøveudtagninger efter dosis på dag 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 og 71. Serumprøver blev opbevaret ved -80°C ± 15°C indtil forsendelse til analyse. Blodprøver for anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) blev indsamlet før dosering på dag 1 og på dag 71. Blodprøver for C-reaktivt protein (CRP) blev taget ved screening, før dosering og 3, 24 og 48 timer efter dosis og på dag 8 og 71. Blodprøver til analyse af immunoglobuliner blev opsamlet før dosering på dag 1 og på dag 8 og 71.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske voksne personer i alderen 18 til 55 år
  • er i stand til at forstå procedurer, accepterer at deltage og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie af enhver væsentlig sygdom
  • brug af medicin 7 dage før studiestart
  • deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
Hercules: 8 mg/kg i.v. infusion over 90 minutter
Biologisk: Herkules
Pulverkoncentrat til intravenøs infusion, 150 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Trastuzumab
Aktiv komparator: Behandling B
Herceptin EU: 8 mg/kg i.v. infusion over 90 minutter
Biologisk: Herceptin EU
Pulver til koncentrat til opløsning til infusion, 150 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Trastuzumab
Aktiv komparator: Behandling C
Herceptin US: 8 mg/kg i.v. infusion over 90 minutter
Biologisk: Herceptin US
Intravenøs infusion, 440 mg/hætteglas
Andre navne:
  • Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 71 dage
De primære farmakokinetiske variabler til vurdering af bioækvivalens er dosisnormaliseret Cmax baseret på ækvivalenskriteriet, at Cmax mindste kvadraters gennemsnitsforhold er afgrænset inden for 90 % konfidensintervallerne, 80,00 % - 125,00 %.
71 dage
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) - Tid 0 til sidste blodudtagning (AUC0-sidste)
Tidsramme: 71 dage
De primære farmakokinetiske variabler til vurdering af bioækvivalens er dosisnormaliseret AUC0-sidst baseret på ækvivalenskriteriet, at AUC0-sidst mindste kvadrat-middelforhold er afgrænset inden for 90 % konfidensintervallerne, 80,00 % - 125,00 %.
71 dage
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) - Tid 0 til uendelig AUC0-∞)
Tidsramme: 71 dage
De primære farmakokinetiske variabler til vurdering af bioækvivalens er dosisnormaliseret AUC0-∞ baseret på ækvivalenskriteriet, at AUC0-∞ mindste kvadratmiddelforhold er afgrænset inden for 90 % konfidensintervallerne, 80,00 % - 125,00 %.
71 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er)
Tidsramme: 71 dage
71 dage
Lokal infusionstolerance
Tidsramme: 71 dage
71 dage
Immunogenicitet
Tidsramme: 71 dage
71 dage
Måling af C-reaktivt protein
Tidsramme: 71 dage
71 dage
Overvågning af hjertefunktion (EKG og ekkokardiografi)
Tidsramme: 71 dage
71 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mylan Pharmaceuticals Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mylan GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Apinya Vutikullird, D.O., WCCT Global

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Myl-Her 1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger