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Studio di fase 1 sul trastuzumab somministrato come singola infusione endovenosa

30 ottobre 2015 aggiornato da: Mylan Pharmaceuticals Inc

Studio di farmacocinetica che confronta Hercules, Herceptin® approvato dall'UE e Herceptin® con licenza statunitense somministrati come singola infusione endovenosa a volontari maschi sani

L'obiettivo principale di questo studio era dimostrare la somiglianza farmacocinetica di Mylan trastuzumab (Hercules) rispetto a Herceptin® approvato dall'UE e Herceptin® con licenza statunitense e la somiglianza farmacocinetica di Herceptin® approvato dall'UE rispetto a Herceptin® con licenza statunitense dopo 8 mg/kg come dose singola somministrata come infusione endovenosa della durata di 90 minuti in soggetti maschi sani in base al criterio di equivalenza secondo cui i rapporti AUC0-∞, AUC0-last e Cmax sono compresi negli intervalli di confidenza al 90%, 80,00% - 125,00%. Sono state eseguite tre valutazioni di somiglianza, 1) Hercules rispetto a Herceptin® approvato dall'UE, 2) Hercules rispetto a Herceptin® con licenza statunitense e 3) Herceptin® approvato dall'UE rispetto a Herceptin® con licenza statunitense. Gli obiettivi secondari includevano un'ulteriore valutazione farmacocinetica della somiglianza tra Hercules, Herceptin® approvato dall'UE e Herceptin® con licenza statunitense λz, tmax e t1/2 insieme alla valutazione della sicurezza (compresa l'immunogenicità) e della tolleranza locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti sono entrati nella struttura clinica il giorno prima della somministrazione. Il giorno 1 dello studio, ogni soggetto ha ricevuto un singolo i.v. infusione di 8 mg/kg di peso corporeo in 250 mL di soluzione fisiologica per un periodo di 90 minuti di Mylan trastuzumab (Hercules), Herceptin® approvato dall'UE o Herceptin® con licenza statunitense. Il dosaggio è avvenuto dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore. Il giorno della somministrazione, i soggetti hanno digiunato per le prime 3 ore dopo l'inizio dell'infusione, quindi hanno ricevuto pasti standard circa 3, 6 e 9 ore dopo la somministrazione. In ciascun periodo di studio, i campioni di sangue sono stati raccolti subito prima della somministrazione della dose (0 ore) ea 45 e 90 minuti (appena prima della fine dell'infusione). I campioni di sangue sono stati raccolti dopo la somministrazione a 3, 6, 9, 24 e 48 ore, rispetto all'inizio dell'infusione. I soggetti sono stati autorizzati a lasciare la struttura clinica dopo la raccolta del campione di sangue di 48 ore. I soggetti sono tornati alla struttura clinica per i prelievi programmati di campioni di sangue post-dose nei giorni 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 71. I campioni di siero sono stati conservati a -80°C ± 15°C fino alla spedizione per l'analisi. I campioni di sangue per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) sono stati raccolti prima della somministrazione il giorno 1 e il giorno 71. I campioni di sangue per la proteina C-reattiva (PCR) sono stati prelevati allo screening, prima della somministrazione e 3, 24 e 48 ore dopo la somministrazione e nei giorni 8 e 71. I campioni di sangue per l'analisi delle immunoglobuline sono stati raccolti prima della somministrazione il giorno 1 e il giorno 8 e 71.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • in grado di comprendere le procedure, accettare di partecipare e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • storia di qualsiasi malattia significativa
  • uso di qualsiasi farmaco 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • partecipazione a una sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A
Ercole: 8 mg/kg i.v. infusione oltre 90 minuti
Biologico: Ercole
Polvere concentrata per infusione endovenosa, 150 mg/flaconcino
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Comparatore attivo: Trattamento B
Herceptin UE: 8 mg/kg i.v. infusione oltre 90 minuti
Biologico: Herceptin UE
Polvere per concentrato per soluzione per infusione, 150 mg/flaconcino
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Comparatore attivo: Trattamento c
Herceptin USA: 8 mg/kg i.v. infusione oltre 90 minuti
Biologico: Hercept negli Stati Uniti
Infusione endovenosa, 440 mg/flaconcino
Altri nomi:
  • Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 71 giorni
Le principali variabili farmacocinetiche per la valutazione della bioequivalenza sono la Cmax normalizzata per la dose basata sul criterio di equivalenza secondo cui i rapporti della media dei minimi quadrati della Cmax sono compresi entro gli intervalli di confidenza del 90%, 80,00% - 125,00%.
71 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) - Tempo da 0 all'ultimo prelievo di sangue (AUC0-ultimo)
Lasso di tempo: 71 giorni
Le principali variabili farmacocinetiche per la valutazione della bioequivalenza sono l'AUC0-ultima normalizzata per la dose in base al criterio di equivalenza secondo cui i rapporti della media dei minimi quadrati dell'AUC0-ultima sono limitati all'interno degli intervalli di confidenza del 90%, 80,00% - 125,00%.
71 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) - Tempo da 0 a infinito AUC0-∞)
Lasso di tempo: 71 giorni
Le principali variabili farmacocinetiche per la valutazione della bioequivalenza sono l'AUC0-∞ normalizzata per la dose, in base al criterio di equivalenza secondo cui i rapporti della media dei minimi quadrati AUC0-∞ sono limitati all'interno degli intervalli di confidenza del 90%, 80,00% - 125,00%.
71 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: 71 giorni
71 giorni
Tolleranza all'infusione locale
Lasso di tempo: 71 giorni
71 giorni
Immunogenicità
Lasso di tempo: 71 giorni
71 giorni
Misurazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 71 giorni
71 giorni
Monitoraggio della funzione cardiaca (ECG ed ecocardiografia)
Lasso di tempo: 71 giorni
71 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mylan Pharmaceuticals Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mylan GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Apinya Vutikullird, D.O., WCCT Global

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Myl-Her 1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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