Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intranazálního oxytocinu na kouření cigaret

16. října 2021 aktualizováno: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Dysfunkce sociálně emocionálního zpracování (tj. narušení afektivních, kognitivních a nervových procesů, které kódují, interpretují a reagují na sociálně a emocionálně relevantní podněty) se podílejí na kouření tabáku a relapsu, avšak tento potenciální cíl pro vývoj léků nebyl systematicky zkoumán. . Důkazy ze zvířecích a lidských laboratoří naznačují, že podávání intranazálního oxytocinu zvyšuje socioemoční zpracování a může být účinné při léčbě drogové závislosti, včetně závislosti na nikotinu. Aby bylo možné vyhodnotit potenciální účinnost intranazálního oxytocinu při odvykání kouření, bude tento laboratorní návrh zkoumat, zda intranazální oxytocin zmírňuje odvykání kouření, odvykání nikotinu a poruchy socioemocionálního zpracování u pravidelných kuřáků po noční abstinenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Kouř >= 10 cig/den za poslední rok
  • Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání látek DSM-5, s výjimkou závislosti na nikotinu (k minimalizaci abstinenčních příznaků alkoholu nebo drog během sezení studie)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by zvýšil riziko účasti ve studii (jako je infekce dutin nebo jiný stav blokující přístup k čichovému epitelu)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současné užívání psychiatrických léků
  • Hladiny oxidu uhelnatého (CO) v dechu < 10 ppm naměřené během příjmu studie (k vyloučení jedinců, kteří nadhodnoceně hlásí kouření, aby se mohli zúčastnit studie)
  • Plánujete přestat nebo omezit kouření v příštích 30 dnech
  • Současné pravidelné užívání dalších nikotinových produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo poté intranazální oxytocin (40 IU)
Účastníci dostali jeden placebo nosní sprej (sestávající ze 4 ml sterilního fyziologického roztoku [Ocean Nasal Spray Solution]) během prvního experimentálního sezení, ke kterému došlo v jeden den. Po 72 hodinách vymývací periody pak dostali jednu dávku 40 IU Pitocinu (oxytocin, USP; koncentrace = 10 IU/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) během druhého experimentálního sezení, ke kterému došlo v jeden den. Všechny roztoky nosního spreje byly převedeny do dvou 2ml intranazálních atomizérů a podávány ve čtyřech střikech do každé nosní dírky v průběhu 10 minut.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Solný sprej Ocean Spray
Lék: Oxytocin
Ostatní jména:
  • Pitocin
Experimentální: Intranazální oxytocin (40 IU) a poté placebo
Účastníci dostali jednu dávku 40 IU Pitocinu (oxytocin, USP; koncentrace = 10 IU/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) během prvního experimentálního sezení, ke kterému došlo v jeden den. Po 72 hodinách vymývací periody pak dostali jeden placebo nosní sprej (sestávající ze 4 ml sterilního fyziologického roztoku [Ocean Nasal Spray Solution]) během druhého experimentálního sezení, ke kterému došlo v jeden den. Všechny roztoky nosního spreje byly převedeny do dvou 2ml intranazálních atomizérů a podávány ve čtyřech střikech do každé nosní dírky v průběhu 10 minut.
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • Solný sprej Ocean Spray
Lék: Oxytocin
Ostatní jména:
  • Pitocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analogová úloha s kouřením (skóre zpoždění)
Časové okno: 2,5 hodiny po aplikaci nosního spreje
Tento úkol měří schopnost odolat pokušení zahájit kouření za podmínek, ve kterých je výhodné zůstat abstinent. „Skóre zpoždění“ je počet minut, než účastníci začnou kouřit (minimum = 0 minut až maximum = 50 minut). Vyšší číslo je lepší.
2,5 hodiny po aplikaci nosního spreje
Stručný dotazník nutkání ke kouření (QSU)
Časové okno: 30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
Brief Questionnaire of Smoking Nuts (QSU) je 10-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří touhu, záměr, nutkání a potřebu kouřit. QSU byla hodnocena 30 minut před nosním sprejem a znovu 30, 60 a 90 minut po nosním spreji během každého sezení. Skóre v každém čase hodnocení se vypočítá jako průměr všech 10 položek (minimum = 0 až maximum = 5). Skóre každé relace se pak vypočítá jako průměrná skóre hodnocení po postřiku. Nižší skóre je lepší.
30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
Systolický krevní tlak (SP) byl hodnocen 30 minut před nosním sprejem a znovu 30, 60 a 90 minut po nosním spreji během každého sezení. Hodnoty každé relace se vypočítají jako průměr hodnocení po postřiku.
30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
Diastolický krevní tlak (DP) byl hodnocen 30 minut před nosním sprejem a znovu 30, 60 a 90 minut po nosním spreji během každého sezení. Hodnoty každé relace se vypočítají jako průměr hodnocení po postřiku.
30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: 30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
Srdeční frekvence (HR) byla hodnocena 30 minut před nosním sprejem a znovu 30, 60 a 90 minut po nosním spreji během každého sezení. Hodnoty každé relace se vypočítají jako průměr hodnocení po postřiku.
30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil stavů nálady (škála úzkosti)
Časové okno: 30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji
Profil stavů nálady (POMS) uvádí 72 afektivních přídavných jmen, která jsou hodnocena 0 až 4 body. Hlavním měřítkem pro tuto studii je škála úzkosti, vypočítaná jako průměr 6 položek souvisejících s úzkostí. POMS byl hodnocen 30 minut před nosním sprejem a znovu 30, 60 a 90 minut po nosním spreji během každého sezení. Skóre každé relace se vypočítá jako průměrné skóre hodnocení po postřiku. Nižší skóre je lepší.
30 minut před nosním sprejem a 30, 60 a 90 minut po nosním spreji

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-15-00657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení