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Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf das Zigarettenrauchen

16. Oktober 2021 aktualisiert von: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Sozioemotionale Verarbeitungsstörungen (d. h. Störungen in affektiven, kognitiven und neuralen Prozessen, die sozial und emotional relevante Reize codieren, interpretieren und darauf reagieren) wurden mit Tabakrauchen und Rückfällen in Verbindung gebracht, jedoch wurde dieses potenzielle Ziel für die Medikamentenentwicklung nicht systematisch untersucht . Nachweise aus Tier- und Humanlabors weisen darauf hin, dass die Verabreichung von intranasalem Oxytocin die sozio-emotionale Verarbeitung verbessert und zur Behandlung von Drogenabhängigkeit, einschließlich Nikotinabhängigkeit, wirksam sein kann. Um die potenzielle Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin zur Raucherentwöhnung zu bewerten, wird dieser laborbasierte Vorschlag untersuchen, ob intranasales Oxytocin Raucherentwöhnung, Nikotinentzug und sozio-emotionale Verarbeitungsstörungen bei regelmäßigen Rauchern nach nächtlicher Abstinenz dämpft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40
  • Rauchen Sie im letzten Jahr >= 10 Zigaretten/Tag
  • Englisch fließend

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-5-Substanzstörung, ausgenommen Nikotinabhängigkeit (um Alkohol- oder Drogenentzugssymptome während der Studiensitzungen zu minimieren)
  • Jeder medizinische Zustand, der das Risiko für eine Studienteilnahme erhöhen würde (z. B. eine Nasennebenhöhlenentzündung oder ein anderer Zustand, der den Zugang zum olfaktorischen Epithel blockiert)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka
  • Kohlenmonoxid (CO)-Werte im Atem < 10 ppm, gemessen während der Einnahme der Studie (um Personen auszuschließen, die das Rauchen übertrieben angeben, um an der Studie teilzunehmen)
  • Planen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren
  • Aktuelle regelmäßige Verwendung anderer Nikotinprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo, dann intranasales Oxytocin (40 IE)
Die Teilnehmer erhielten während der ersten experimentellen Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfand, ein einzelnes Placebo-Nasenspray (bestehend aus 4 ml steriler Kochsalzlösung [Ocean Nasal Spray Solution]). Nach einer 72-stündigen Auswaschphase erhielten sie dann während der zweiten experimentellen Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfand, eine Einzeldosis von 40 IE Pitocin (Oxytocin, USP; Konzentration = 10 IE/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA). Alle Nasenspraylösungen wurden in zwei intranasale 2-ml-Zerstäuber überführt und im Verlauf von 10 Minuten in vier Sprühstößen in jedes Nasenloch verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Ocean Spray Salzspray
Arzneimittel: Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin
Experimental: Intranasales Oxytocin (40 IE), dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten während der ersten experimentellen Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfand, eine Einzeldosis von 40 IE Pitocin (Oxytocin, USP; Konzentration = 10 IE/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA). Nach einer 72-stündigen Auswaschphase erhielten sie während der zweiten experimentellen Sitzung, die an einem einzigen Tag stattfand, ein einzelnes Placebo-Nasenspray (bestehend aus 4 ml steriler Kochsalzlösung [Ocean Nasal Spray Solution]). Alle Nasenspraylösungen wurden in zwei intranasale 2-ml-Zerstäuber überführt und im Verlauf von 10 Minuten in vier Sprühstößen in jedes Nasenloch verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Ocean Spray Salzspray
Arzneimittel: Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchen Zeitraffer analoge Aufgabe (Delay Score)
Zeitfenster: 2,5 Stunden nach Verabreichung des Nasensprays
Diese Aufgabe misst die Fähigkeit, der Versuchung zu widerstehen, mit dem Rauchen unter Bedingungen anzufangen, in denen es vorteilhaft ist, abstinent zu bleiben. Der „Verzögerungswert“ ist die Anzahl der Minuten, bevor die Teilnehmer mit dem Rauchen beginnen (Minimum = 0 Minuten bis Maximum = 50 Minuten). Eine höhere Zahl ist besser.
2,5 Stunden nach Verabreichung des Nasensprays
Kurzer Fragebogen zum Rauchverlangen (QSU)
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Der Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der den Wunsch, die Absicht, den Drang und das Bedürfnis zum Rauchen misst. Der QSU wurde 30 Minuten vor dem Nasenspray und erneut 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray während jeder Sitzung bewertet. Die Punktzahlen zu jedem Bewertungszeitpunkt werden als Mittelwert aller 10 Items berechnet (Minimum = 0 bis Maximum = 5). Die Bewertungen jeder Sitzung werden dann als mittlere Bewertungen der Bewertungen nach dem Sprühen berechnet. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Der systolische Blutdruck (SP) wurde 30 Minuten vor dem Nasenspray und erneut 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray während jeder Sitzung bestimmt. Die Werte jeder Sitzung werden als Mittelwert der Bewertungen nach dem Sprühen berechnet.
30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Der diastolische Blutdruck (DP) wurde 30 Minuten vor dem Nasenspray und erneut 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray während jeder Sitzung bestimmt. Die Werte jeder Sitzung werden als Mittelwert der Bewertungen nach dem Sprühen berechnet.
30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Herzfrequenz (BPM)
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Die Herzfrequenz (HR) wurde 30 Minuten vor dem Nasenspray und erneut 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray während jeder Sitzung bestimmt. Die Werte jeder Sitzung werden als Mittelwert der Bewertungen nach dem Sprühen berechnet.
30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Stimmungszustände (Ängstlichkeitsskala)
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray
Das Profile of Mood States (POMS) listet 72 affektive Adjektive auf, die mit 0 bis 4 Punkten bewertet werden. Das Hauptmaß für diese Studie ist die Ängstlichkeitsskala, die als Mittelwert von 6 angstbezogenen Items berechnet wird. Die POMS wurde während jeder Sitzung 30 Minuten vor dem Nasenspray und erneut 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray bestimmt. Die Bewertungen jeder Sitzung werden als mittlere Bewertungen der Bewertungen nach dem Sprühen berechnet. Niedrigere Werte sind besser.
30 Minuten vor dem Nasenspray und 30, 60 und 90 Minuten nach dem Nasenspray

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-15-00657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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