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Effetti dell'ossitocina intranasale sul fumo di sigaretta

16 ottobre 2021 aggiornato da: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Le disfunzioni dell'elaborazione socioemotiva (cioè, le interruzioni nei processi affettivi, cognitivi e neurali che codificano, interpretano e rispondono a stimoli socialmente ed emotivamente rilevanti) sono state implicate nel fumo di tabacco e nelle ricadute, tuttavia questo potenziale obiettivo per lo sviluppo di farmaci non è stato esaminato in modo sistematico . Prove da laboratori animali e umani indicano che la somministrazione di ossitocina intranasale migliora l'elaborazione socio-emotiva e può essere efficace per il trattamento della tossicodipendenza, inclusa la dipendenza da nicotina. Al fine di valutare la potenziale efficacia dell'ossitocina intranasale per la cessazione del fumo, questa proposta di laboratorio esaminerà se l'ossitocina intranasale attenua l'interruzione del fumo, l'astinenza da nicotina e le interruzioni dell'elaborazione socioemotiva nei fumatori regolari dopo l'astinenza notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40
  • Fumo >= 10 cig/giorno nell'ultimo anno
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Attuale disturbo da uso di sostanze DSM-5, esclusa la dipendenza da nicotina (per ridurre al minimo i sintomi di astinenza da alcol o droghe durante le sessioni di studio)
  • Qualsiasi condizione medica che aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio (come infezione sinusale o altra condizione che blocca l'accesso all'epitelio olfattivo)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uso corrente di psicofarmaci
  • Livelli di monossido di carbonio (CO) nell'espirato < 10 ppm misurati durante l'assunzione dello studio (per escludere le persone che dichiarano di fumare in modo eccessivo per partecipare allo studio)
  • Pianificazione di smettere o ridurre il fumo nei prossimi 30 giorni
  • Uso regolare attuale di altri prodotti a base di nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo quindi ossitocina intranasale (40 UI)
I partecipanti hanno ricevuto un singolo spray nasale placebo (costituito da 4 ml di soluzione salina sterile [Ocean Nasal Spray Solution]) durante la prima sessione sperimentale, avvenuta in un solo giorno. Dopo un periodo di washout di 72 ore, hanno ricevuto una singola dose da 40 UI di Pitocin (ossitocina, USP; concentrazione = 10 UI/1 mL; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) durante la seconda sessione sperimentale, avvenuta in un solo giorno. Tutte le soluzioni spray nasali sono state trasferite in due atomizzatori intranasali da 2 ml e somministrate in quattro spruzzi a ciascuna narice nel corso di 10 minuti.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Spray salino Ocean Spray
Droga: Ossitocina
Altri nomi:
  • Pitocina
Sperimentale: Ossitocina intranasale (40 UI) poi Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose da 40 UI di Pitocin (ossitocina, USP; concentrazione = 10 UI/1 mL; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) durante la prima sessione sperimentale, avvenuta in un solo giorno. Dopo un periodo di washout di 72 ore, hanno ricevuto un singolo spray nasale placebo (costituito da 4 ml di soluzione salina sterile [Ocean Nasal Spray Solution]) durante la seconda sessione sperimentale, avvenuta in un solo giorno. Tutte le soluzioni spray nasali sono state trasferite in due atomizzatori intranasali da 2 ml e somministrate in quattro spruzzi a ciascuna narice nel corso di 10 minuti.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Spray salino Ocean Spray
Droga: Ossitocina
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smoking Lapse Analogue Task (Delay Score)
Lasso di tempo: 2,5 ore dopo la somministrazione dello spray nasale
Questo compito misura la capacità di resistere alla tentazione di iniziare a fumare in condizioni in cui è vantaggioso rimanere astinenti. Il "punteggio di ritardo" è il numero di minuti prima che i partecipanti inizino a fumare (minimo = 0 minuti a massimo = 50 minuti). Un numero più alto è meglio.
2,5 ore dopo la somministrazione dello spray nasale
Breve questionario sugli stimoli del fumo (QSU)
Lasso di tempo: 30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
Il Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU) è un questionario self-report di 10 voci che misura il desiderio, l'intenzione, lo stimolo e il bisogno di fumare. La QSU è stata valutata 30 minuti prima dello spray nasale e di nuovo 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale durante ciascuna sessione. I punteggi in ogni momento della valutazione sono calcolati come media di tutti i 10 elementi (minimo = 0 a massimo = 5). I punteggi di ciascuna sessione vengono quindi calcolati come punteggi medi delle valutazioni post-spray. Un punteggio più basso è migliore.
30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
La pressione arteriosa sistolica (SP) è stata valutata 30 minuti prima dello spray nasale e di nuovo 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale durante ciascuna sessione. I valori di ogni sessione sono calcolati come media delle valutazioni post-spray.
30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
La pressione arteriosa diastolica (DP) è stata valutata 30 minuti prima dello spray nasale e di nuovo 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale durante ciascuna sessione. I valori di ogni sessione sono calcolati come media delle valutazioni post-spray.
30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: 30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
La frequenza cardiaca (HR) è stata valutata 30 minuti prima dello spray nasale e di nuovo 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale durante ciascuna sessione. I valori di ogni sessione sono calcolati come media delle valutazioni post-spray.
30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli stati d'animo (scala ansiosa)
Lasso di tempo: 30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale
Il Profile of Mood States (POMS) elenca 72 aggettivi affettivi che sono valutati da 0 a 4 punti. La misura principale per questo studio è la scala Ansiosa, calcolata come media di 6 elementi relativi all'ansia. Il POMS è stato valutato 30 minuti prima dello spray nasale e di nuovo 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale durante ciascuna sessione. I punteggi di ogni sessione sono calcolati come punteggi medi delle valutazioni post-spray. I punteggi più bassi sono migliori.
30 minuti prima dello spray nasale e 30, 60 e 90 minuti dopo lo spray nasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-15-00657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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