Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intranasal oxytocin på cigaretrygning

16. oktober 2021 opdateret af: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Socioemotionelle processeringsdysfunktioner (dvs. forstyrrelser i affektive, kognitive og neurale processer, der koder, fortolker og reagerer på socialt og følelsesmæssigt relevante stimuli) er blevet impliceret i tobaksrygning og tilbagefald, men dette potentielle mål for medicinudvikling er ikke blevet systematisk undersøgt. . Beviser fra dyre- og menneskelaboratorier indikerer, at administration af intranasal oxytocin øger socioemotionel bearbejdning og kan være effektiv til behandling af stofmisbrug, herunder nikotinafhængighed. For at vurdere den potentielle effekt af intranasal oxytocin til rygestop, vil dette laboratoriebaserede forslag undersøge, om intranasal oxytocin dæmper rygestop, nikotinabstinenser og socioemotionelle processeringsforstyrrelser hos almindelige rygere efter afholdenhed natten over.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • USC Health, Emotion and Addiction Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40
  • Røg >= 10 cig/dag for det seneste år
  • Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM-5 stofbrugsforstyrrelse, ekskl. nikotinafhængighed (for at minimere alkohol- eller stofabstinenssymptomer under undersøgelsessessionerne)
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen (såsom bihulebetændelse eller anden tilstand, der blokerer adgangen til lugteepitelet)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Nuværende brug af psykiatrisk medicin
  • Kulilte (CO)-niveauer i vejrtrækningen < 10 ppm målt under undersøgelsens indtagelse (for at udelukke personer, der overrapporterer rygning for at deltage i undersøgelsen)
  • Planlægger at holde op med eller reducere rygning inden for de næste 30 dage
  • Aktuel regelmæssig brug af andre nikotinprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo og derefter intranasal oxytocin (40 IE)
Deltagerne modtog en enkelt placebo-næsespray (bestående af 4 ml sterilt saltvand [Ocean Nasal Spray Solution]) under den første eksperimentelle session, som fandt sted på en enkelt dag. Efter en 72 timers udvaskningsperiode modtog de en enkelt 40 IE dosis Pitocin (oxytocin, USP; koncentration = 10 IE/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) under den anden eksperimentelle session, som fandt sted på en enkelt dag. Alle næsesprayopløsninger blev overført til to 2 ml intranasale forstøvere og administreret i fire sprays til hvert næsebor i løbet af 10 minutter.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Ocean Spray saltvandsspray
Medicin: Oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Intranasal oxytocin (40 IE) derefter placebo
Deltagerne modtog en enkelt 40 IE dosis af Pitocin (oxytocin, USP; koncentration = 10 IE/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) under den første eksperimentelle session, som fandt sted på en enkelt dag. Efter en 72 timers udvaskningsperiode modtog de en enkelt placebonæsespray (bestående af 4 ml sterilt saltvand [Ocean Nasal Spray Solution]) under den anden eksperimentelle session, som fandt sted på en enkelt dag. Alle næsesprayopløsninger blev overført til to 2 ml intranasale forstøvere og administreret i fire sprays til hvert næsebor i løbet af 10 minutter.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Ocean Spray saltvandsspray
Medicin: Oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smoking Lapse Analog Task (Delay Score)
Tidsramme: 2,5 timer efter indgivelse af næsespray
Denne opgave måler evnen til at modstå fristelsen til at begynde at ryge under forhold, hvor det er fordelagtigt at forblive afholdende. "Delay score" er antallet af minutter før deltagerne begynder at ryge (minimum = 0 minutter til maksimum = 50 minutter). Et højere tal er bedre.
2,5 timer efter indgivelse af næsespray
Kort spørgeskema over rygningstrang (QSU)
Tidsramme: 30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
The Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU) er et 10-elements selvrapporterende spørgeskema, der måler lyst, intention, trang og behov for at ryge. QSU blev vurderet 30 minutter før næsesprayen og igen 30, 60 og 90 minutter efter næsesprayen under hver session. Score på hvert vurderingstidspunkt beregnes som gennemsnittet af alle 10 punkter (minimum = 0 til maksimum = 5). Hver sessions score beregnes derefter som gennemsnitsscorerne for vurderinger efter sprøjtning. En lavere score er bedre.
30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
Systolisk blodtryk (SP) blev vurderet 30 minutter før næsesprayen og igen 30, 60 og 90 minutter efter næsesprayen under hver session. Hver sessions værdier beregnes som gennemsnittet af vurderinger efter sprøjtning.
30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
Diastolisk blodtryk (DP) blev vurderet 30 minutter før næsesprayen og igen 30, 60 og 90 minutter efter næsesprayen under hver session. Hver sessions værdier beregnes som gennemsnittet af vurderinger efter sprøjtning.
30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
Puls (Bpm)
Tidsramme: 30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
Hjertefrekvens (HR) blev vurderet 30 minutter før næsesprayen og igen 30, 60 og 90 minutter efter næsesprayen under hver session. Hver sessions værdier beregnes som gennemsnittet af vurderinger efter sprøjtning.
30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af humørtilstande (angstskala)
Tidsramme: 30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray
Profilen af ​​humørtilstande (POMS) lister 72 affektive adjektiver, der er bedømt på 0 til 4-punkts. Hovedmålet for denne undersøgelse er Angst-skalaen, beregnet som gennemsnittet af 6 angst-relaterede emner. POMS blev vurderet 30 minutter før næsesprayen og igen 30, 60 og 90 minutter efter næsesprayen under hver session. Hver sessions score beregnes som gennemsnitsscorerne for vurderinger efter sprøjtning. Lavere score er bedre.
30 minutter før næsespray og 30, 60 og 90 minutter efter næsespray

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-15-00657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger