Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická bezpečnostní studie nivolumabu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem (CheckMate 374)

25. října 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3b/4 bezpečnostní studie nivolumabu (BMS-936558) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem (CheckMate 374: CHECKpoint Pathway a vyhodnocení klinické studie Nivolumab 374)

Tato studie poskytne údaje o bezpečnosti samotného nivolumabu při léčbě pokročilého renálního buněčného karcinomu (RCC). Primárním cílem této studie je zhodnotit imunitně podmíněné vedlejší účinky, také známé jako imunitně zprostředkované nežádoucí příhody (IMAE), u pacientů léčených nivolumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
197

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Local Institution - 0030
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Local Institution - 0028
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 0007
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • Local Institution - 0054
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Local Institution - 0052
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Local Institution - 0011
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center Laboratory
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 0053
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0055
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2982
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Local Institution - 0005
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Local Institution - 0012
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0015
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Local Institution - 0034
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Local Institution - 0021
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 0032
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Local Institution - 0047
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Local Institution - 0017
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0039

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý nebo metastatický karcinom ledviny (RCC)

  • Histologie převažujících jasných buněk:

    1. Alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí léčby systémovým antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF)
    2. Ne více než 3 celkové předchozí systémové léčebné režimy u pokročilého nebo metastatického stavu
    3. Vhodné jsou subjekty s předchozí léčbou mechanistickým cílem rapamycinu (mTOR).
  • Histologie jiných než jasných buněk: 0-3 předchozí systémové terapie a může zahrnovat inhibitor mTOR
  • Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou asymptomatické, bez edému a nedostávají kortikosteroidy nebo záření
  • Stav výkonu (PS): ≥ 70 % Karnofsky Performance Scale (KPS)
  • Všechna prognostická skóre Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) povolena

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou známého autoimunitního onemocnění
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze
  • Předchozí malignita, aktivní během posledních 3 let, s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny
  • Známé onemocnění HIV nebo AIDS
  • Jakékoli pozitivní testy na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C ukazující na akutní nebo chronickou infekci

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab
Dávka nivolumabu podle specifikace
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili imunitně zprostředkované nežádoucí příhody (IMAE) vysokého stupně (3.–4. a 5. stupeň)
Časové okno: Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 2 roky)
IMAE byly sestaveny s použitím nejhoršího stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, kritérií National Cancer Institute (NCI CTCAE) verze 4.0 podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu MedDRA verze 20.1.
Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do nástupu imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků vysokého stupně (3.–5. stupeň)
Časové okno: Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 10 měsíců až 26 měsíců)
Čas do nástupu byl počítán od data první dávky do data nástupu události. Pokud účastník nikdy nezažil danou AE, bude účastník cenzurován k datu posledního kontaktu.
Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 10 měsíců až 26 měsíců)
Střední doba do vyřešení imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod vysokého stupně (3.–5. stupeň)
Časové okno: Od nástupu IMAE stupně 3-5 do vymizení IMAE (přibližně 4 roky a 7 měsíců)
Doba do vyřešení AE stupně 3-5 byla definována jako nejdelší doba od nástupu do úplného vyřešení nebo zlepšení na výchozí stupeň mezi všemi vybranými AEs v kategorii, které účastník zažil. Události, které se zhoršily na události 5. stupně (smrt) nebo mají datum vyřešení shodné s datem úmrtí, se považují za nevyřešené. Pokud je seskupená AE považována za nevyřešenou, bude datum vyřešení cenzurováno na poslední známé aktuální datum.
Od nástupu IMAE stupně 3-5 do vymizení IMAE (přibližně 4 roky a 7 měsíců)
Procento účastníků, kteří dostávají léky modulující imunitu pro událost zprostředkovanou imunitou (jakýkoli stupeň)
Časové okno: Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 3 roky a 2 měsíce)
Imunomodulační léky zahrnují kortikosteroidy, infliximab, cyklofosfamid, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a mykofenolát mofetil
Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 3 roky a 2 měsíce)
Procento účastníků, kteří dostanou více než rovno (>=) 40 mg ekvivalentů prednisonu pro imunitně zprostředkovanou událost
Časové okno: Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 3 roky a 2 měsíce)
Imunomodulační léky zahrnují kortikosteroidy, infliximab, cyklofosfamid, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a mykofenolát mofetil
Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 3 roky a 2 měsíce)
Celková doba trvání všech imunomodulačních léků podávaných pro imunitně zprostředkovanou událost
Časové okno: Od zahájení imunomodulační medikace do ukončení (přibližně 4 roky a 9 měsíců).
Imunomodulační medikace zahrnuje kortikosteroidy, infliximab, cyklofosfamid, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a mykofenolát mofetil.
Od zahájení imunomodulační medikace do ukončení (přibližně 4 roky a 9 měsíců).
Procento účastníků s vyřešením IMAE po zahájení imunomodulační medikace
Časové okno: Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 2 roky)
Procento účastníků s vyřešením IMAE po zahájení imunomodulační medikace.
Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-374
  • 2015-003286-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení