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Eine Untersuchungsstudie zur Immuntherapiesicherheit von Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (CheckMate 374)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-3b/4-Sicherheitsstudie zu Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (CheckMate 374: CHECKpoint Pathway and Nivolumab Clinical Trial Evaluation 374)

Diese Studie wird Sicherheitsdaten zu Nivolumab generieren, das allein zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) verabreicht wird. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung immunvermittelter Nebenwirkungen, auch bekannt als immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs), bei mit Nivolumab behandelten Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Local Institution - 0030
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Local Institution - 0028
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 0007
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • Local Institution - 0054
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Local Institution - 0052
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Local Institution - 0011
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center Laboratory
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 0053
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0055
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2982
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Local Institution - 0005
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution - 0012
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0015
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Local Institution - 0034
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Local Institution - 0021
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Local Institution - 0032
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Local Institution - 0047
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Local Institution - 0017
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0039

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC)

  • Vorwiegend klarzellige Histologie:

    1. Mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungen mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF).
    2. Insgesamt nicht mehr als 3 vorherige systemische Behandlungsschemata im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting
    3. Probanden mit vorheriger Behandlung mit einem mechanistischen Ziel von Rapamycin (mTOR) sind förderfähig
  • Unklare Zellhistologie: 0-3 vorherige systemische Therapien und kann mTOR-Inhibitor beinhalten
  • Hirnmetastasen erlaubt, wenn asymptomatisch, ohne Ödeme und ohne Kortikosteroide oder Bestrahlung
  • Leistungsstatus (PS): ≥ 70 % Karnofsky-Leistungsskala (KPS)
  • Alle prognostischen Ergebnisse des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) sind zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer bekannten Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf andere monoklonale Antikörper
  • Frühere bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden
  • Bekannte HIV- oder AIDS-bedingte Krankheit
  • Alle positiven Tests auf das Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, die auf eine akute oder chronische Infektion hinweisen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivolumab
Nivolumab-Dosis wie angegeben
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen hochgradige (Grad 3–4 und Grad 5) immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (IMAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)
IMAEs wurden unter Verwendung der schlechtesten Einstufung gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 4.0 Kriterien nach Systemorganklasse und MedDRA Version 20.1 bevorzugter Begriff tabelliert.
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Einsetzen hochgradiger (Grad 3–5) immunvermittelter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 10 Monate bis zu 26 Monate)
Die Zeit bis zum Einsetzen wurde vom ersten Dosierungsdatum bis zum Einsetzen des Ereignisses berechnet. Wenn ein Teilnehmer die angegebene AE nie erlebt hat, wird der Teilnehmer am letzten Kontaktdatum zensiert.
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 10 Monate bis zu 26 Monate)
Mittlere Zeit bis zum Abklingen hochgradiger (Grad 3–5) immunvermittelter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der IMAEs Grad 3–5 bis zum Abklingen der IMAEs (ungefähr 4 Jahre und 7 Monate)
Die Zeit bis zur Auflösung von UE Grad 3-5 wurde definiert als die längste Zeit vom Beginn bis zur vollständigen Auflösung oder Verbesserung auf den Grad zu Studienbeginn unter allen geclusterten ausgewählten UEs in der Kategorie, die der Teilnehmer erlebte. Ereignisse, die sich zu Ereignissen des Grades 5 (Tod) verschlimmert haben oder deren Auflösungsdatum gleich dem Todesdatum ist, gelten als ungelöst. Wenn ein geclustertes AE als ungelöst betrachtet wird, wird das Auflösungsdatum auf das letzte bekannte lebende Datum zensiert.
Vom Beginn der IMAEs Grad 3–5 bis zum Abklingen der IMAEs (ungefähr 4 Jahre und 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die immunmodulierende Medikamente für das immunvermittelte Ereignis erhalten (beliebiger Grad)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 3 Jahre und 2 Monate)
Immunmodulierende Medikamente umfassen Kortikosteroide, Infliximab, Cyclophosphamid, intravenöses Immunglobulin (IVIG) und Mycophenolatmofetil
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 3 Jahre und 2 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als gleich (>=) 40 mg Prednison-Äquivalente für das immunvermittelte Ereignis erhalten
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 3 Jahre und 2 Monate)
Immunmodulierende Medikamente umfassen Kortikosteroide, Infliximab, Cyclophosphamid, intravenöses Immunglobulin (IVIG) und Mycophenolatmofetil
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 3 Jahre und 2 Monate)
Gesamtdauer aller immunmodulierenden Medikamente, die für das immunvermittelte Ereignis verabreicht wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der immunmodulierenden Medikation bis zum Absetzen (ungefähr 4 Jahre und 9 Monate).)
Immunmodulierende Medikamente umfassen Kortikosteroide, Infliximab, Cyclophosphamid, intravenöses Immunglobulin (IVIG) und Mycophenolatmofetil.
Vom Beginn der immunmodulierenden Medikation bis zum Absetzen (ungefähr 4 Jahre und 9 Monate).)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Auflösung von IMAEs nach Beginn der immunmodulierenden Medikation
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Verschwinden der IMAE nach Einleitung einer immunmodulierenden Medikation.
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-374
  • 2015-003286-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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