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Uno studio sperimentale sulla sicurezza dell'immunoterapia di nivolumab in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (CheckMate 374)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di sicurezza di fase 3b/4 di nivolumab (BMS-936558) in soggetti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (CheckMate 374: CHECKpoint Pathway and Nivolumab Clinical Trial Evaluation 374)

Questo studio genererà dati sulla sicurezza di Nivolumab somministrato da solo nel trattamento del carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato. L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti collaterali immuno-correlati, noti anche come eventi avversi immuno-mediati (IMAE), nei pazienti trattati con Nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Local Institution - 0030
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Local Institution - 0028
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution - 0007
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • Local Institution - 0054
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Local Institution - 0052
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Local Institution - 0011
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center Laboratory
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Local Institution - 0053
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0055
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2982
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Local Institution - 0005
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Local Institution - 0012
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0015
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Local Institution - 0034
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Local Institution - 0021
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Local Institution - 0032
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Local Institution - 0047
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Local Institution - 0017
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0039

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma renale avanzato o metastatico (RCC)

  • Istologia predominante a cellule chiare:

    1. Almeno 1 ma non più di 2 precedenti trattamenti sistemici contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF)
    2. Non più di 3 regimi di trattamento sistemico precedente in totale nel setting avanzato o metastatico
    3. Sono ammissibili i soggetti con precedente trattamento con un bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR).
  • Istologia a cellule non chiare: 0-3 precedenti terapie sistemiche e può includere l'inibitore di mTOR
  • Metastasi cerebrali consentite se asintomatiche, senza edema e senza corticosteroidi o radiazioni
  • Stato delle prestazioni (PS): ≥ 70% Karnofsky Performance Scale (KPS)
  • Sono ammessi tutti i punteggi prognostici del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune nota
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali
  • Tumore maligno precedente, attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati
  • Malattia nota correlata all'HIV o all'AIDS
  • Eventuali test positivi per il virus dell'epatite B o dell'epatite C che indicano un'infezione acuta o cronica

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nivolumab
Dose di nivolumab come specificato
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi immunomediati (IMAE) di alto grado (grado 3-4 e grado 5)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 2 anni)
Gli IMAE sono stati tabulati utilizzando il grado peggiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, i criteri della versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI CTCAE) per classificazione per sistemi e organi e il termine preferito della versione 20.1 di MedDRA.
Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano all'insorgenza di eventi avversi immunomediati di alto grado (grado 3-5).
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (da circa 10 mesi a 26 mesi)
Il tempo di insorgenza è stato calcolato dalla data della prima somministrazione alla data di insorgenza dell'evento. Se un partecipante non ha mai sperimentato l'evento avverso specificato, verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (da circa 10 mesi a 26 mesi)
Tempo mediano alla risoluzione di eventi avversi immunomediati di alto grado (grado 3-5).
Lasso di tempo: Dall'inizio degli IMAE di grado 3-5 alla risoluzione degli IMAE (circa 4 anni e 7 mesi)
Il tempo per la risoluzione dell'AE di grado 3-5 è stato definito come il tempo più lungo dall'insorgenza alla risoluzione completa o al miglioramento del grado al basale tra tutti gli AE selezionati raggruppati nella categoria vissuta dal partecipante. Si considerano irrisolti gli eventi peggiorati in eventi di grado 5 (morte) o che hanno data di risoluzione pari alla data di morte. Se un AE raggruppato è considerato irrisolto, la data di risoluzione verrà censurata all'ultima data nota in vita.
Dall'inizio degli IMAE di grado 3-5 alla risoluzione degli IMAE (circa 4 anni e 7 mesi)
Percentuale di partecipanti che ricevono farmaci immunomodulanti per l'evento immuno-mediato (qualsiasi grado)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 3 anni e 2 mesi)
I farmaci immunomodulanti includono corticosteroidi, infliximab, ciclofosfamide, immunoglobulina endovenosa (IVIG) e micofenolato mofetile
Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 3 anni e 2 mesi)
Percentuale di partecipanti che ricevono più che pari a (>=) 40 mg di prednisone equivalenti per l'evento immuno-mediato
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 3 anni e 2 mesi)
I farmaci immunomodulanti includono corticosteroidi, infliximab, ciclofosfamide, immunoglobulina endovenosa (IVIG) e micofenolato mofetile
Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 3 anni e 2 mesi)
Durata totale di tutti i farmaci immunomodulanti somministrati per l'evento immuno-mediato
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia immunomodulante all'interruzione (circa 4 anni e 9 mesi).)
I farmaci immunomodulatori includono corticosteroidi, infliximab, ciclofosfamide, immunoglobulina endovenosa (IVIG) e micofenolato mofetile.
Dall'inizio della terapia immunomodulante all'interruzione (circa 4 anni e 9 mesi).)
Percentuale di partecipanti con una risoluzione di IMAE dopo l'inizio del farmaco di modulazione immunitaria
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 2 anni)
Percentuale di partecipanti con una risoluzione degli IMAE dopo l'inizio del farmaco immunomodulante.
Fino a 100 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-374
  • 2015-003286-28 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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