Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerhedsforsøg med nivolumab til undersøgelse af immunterapi hos patienter med avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (CheckMate 374)

25. oktober 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3b/4 sikkerhedsforsøg med Nivolumab (BMS-936558) i forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk nyrecellecarcinom (CheckMate 374: Checkpoint Pathway og Nivolumab Clinical Trial Evaluation 374)

Denne undersøgelse vil generere sikkerhedsdata om Nivolumab givet af sig selv til behandling af fremskreden nyrecellekarcinom (RCC). Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere immunrelaterede bivirkninger, også kendt som immunmedierede bivirkninger (IMAEs), hos patienter behandlet med Nivolumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Local Institution - 0030
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Local Institution - 0028
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Local Institution - 0007
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • Local Institution - 0054
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Local Institution - 0052
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Local Institution - 0011
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center Laboratory
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Local Institution - 0053
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0055
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2982
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Local Institution - 0005
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Local Institution - 0012
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Local Institution - 0015
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Local Institution - 0034
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Local Institution - 0021
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Local Institution - 0032
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Local Institution - 0047
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Local Institution - 0017
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0039

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (RCC)

  • Fremherskende klar celle histologi:

    1. Mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere behandlinger med systemisk antivaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF)
    2. Ikke mere end 3 samlede tidligere systemiske behandlingsregimer i fremskreden eller metastatisk indstilling
    3. Personer med tidligere behandling med et mekanistisk mål af rapamycin (mTOR) er kvalificerede
  • Ikke-klar celle histologi: 0-3 tidligere systemiske terapier og kan omfatte mTOR-hæmmer
  • Hjernemetastaser tilladt, hvis de er asymptomatiske, uden ødem og ikke modtager kortikosteroider eller stråling
  • Ydelsesstatus (PS): ≥ 70 % Karnofsky Performance Scale (KPS)
  • Alle Prognostiske resultater fra Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med kendt autoimmun sygdom
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for andre monoklonale antistoffer
  • Tidligere malignitet, aktiv inden for de sidste 3 år, undtagen lokalt helbredelige kræftformer, som tilsyneladende er blevet helbredt
  • Kendt HIV eller AIDS-relateret sygdom
  • Eventuelle positive tests for hepatitis B- eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab
Nivolumab dosis som specificeret
Medicin: Nivolumab
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede højkvalitets (3-4 og grad 5) immunmedierede bivirkninger (IMAE'er)
Tidsramme: Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 2 år)
IMAE'er blev opstillet i tabelform ved brug af værste karakter i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 4.0-kriterier efter systemorganklasse og MedDRA version 20.1 foretrukne term.
Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til indtræden af ​​højgradige (grad 3-5) immunmedierede bivirkninger
Tidsramme: Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 10 måneder op til 26 måneder)
Tid til debut blev beregnet fra første doseringsdato til hændelsens startdato. Hvis en deltager aldrig har oplevet den givne AE, vil deltageren blive censureret på sidste kontaktdato.
Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 10 måneder op til 26 måneder)
Mediantid til opløsning af højgradige (grad 3-5) immunmedierede bivirkninger
Tidsramme: Fra debut af grad 3-5 IMAE'er til opløsning af IMAE'er (ca. 4 år og 7 måneder)
Tid til opløsning af grad 3-5 AE blev defineret som den længste tid fra begyndelse til fuldstændig opløsning eller forbedring til karakteren ved baseline blandt alle grupperede udvalgte AE'er i kategorien, som deltageren oplevede. Begivenheder, der forværredes til grad 5-begivenheder (død) eller har en afklaringsdato svarende til dødsdatoen, betragtes som uafklarede. Hvis en klynget AE anses for at være uløst, vil opløsningsdatoen blive censureret til den sidst kendte dato i live.
Fra debut af grad 3-5 IMAE'er til opløsning af IMAE'er (ca. 4 år og 7 måneder)
Procentdel af deltagere, der modtager immunmodulerende medicin til den immunmedierede hændelse (enhver grad)
Tidsramme: Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 3 år og 2 måneder)
Immunmodulerende medicin inkluderer kortikosteroider, infliximab, cyclophosphamid, intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) og mycophenolatmofetil
Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 3 år og 2 måneder)
Procentdel af deltagere, der modtager mere end lig med (>=) 40 mg prednisonækvivalenter for den immunmedierede hændelse
Tidsramme: Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 3 år og 2 måneder)
Immunmodulerende medicin inkluderer kortikosteroider, infliximab, cyclophosphamid, intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) og mycophenolatmofetil
Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 3 år og 2 måneder)
Samlet varighed af alle immunmodulerende medicin givet til den immunmedierede hændelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af immunmodulerende medicin til seponering (ca. 4 år og 9 måneder).
Immunmodulerende medicin omfatter kortikosteroider, infliximab, cyclophosphamid, intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) og mycophenolatmofetil.
Fra påbegyndelse af immunmodulerende medicin til seponering (ca. 4 år og 9 måneder).
Procentdel af deltagere med en opløsning af IMAE'er efter påbegyndelse af immunmodulerende medicin
Tidsramme: Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 2 år)
Procentdel af deltagere med en opløsning af IMAE'er efter påbegyndelse af immunmodulerende medicin.
Op til 100 dage af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-374
  • 2015-003286-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger