Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická bezpečnostní studie nivolumabu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem (CheckMate 374)

25. října 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3b/4 bezpečnostní studie nivolumabu (BMS-936558) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem (CheckMate 374: CHECKpoint Pathway a vyhodnocení klinické studie Nivolumab 374)

Tato studie poskytne údaje o bezpečnosti samotného nivolumabu při léčbě pokročilého renálního buněčného karcinomu (RCC). Primárním cílem této studie je zhodnotit imunitně podmíněné vedlejší účinky, také známé jako imunitně zprostředkované nežádoucí příhody (IMAE), u pacientů léčených nivolumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Local Institution - 0030
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Local Institution - 0028
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Local Institution - 0008
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 0007
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • Local Institution - 0054
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Local Institution - 0052
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology & Oncology Consultants, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Local Institution - 0011
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center Laboratory
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 0053
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Broome Oncology
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0055
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2982
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 0020
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Local Institution - 0005
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Local Institution - 0012
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 0015
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Local Institution - 0034
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Local Institution - 0021
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090-0504
        • Texas Cancer Center - Sherman
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 0032
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Local Institution - 0047
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Local Institution - 0017
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0039

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý nebo metastatický karcinom ledviny (RCC)

  • Histologie převažujících jasných buněk:

    1. Alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí léčby systémovým antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF)
    2. Ne více než 3 celkové předchozí systémové léčebné režimy u pokročilého nebo metastatického stavu
    3. Vhodné jsou subjekty s předchozí léčbou mechanistickým cílem rapamycinu (mTOR).
  • Histologie jiných než jasných buněk: 0-3 předchozí systémové terapie a může zahrnovat inhibitor mTOR
  • Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou asymptomatické, bez edému a nedostávají kortikosteroidy nebo záření
  • Stav výkonu (PS): ≥ 70 % Karnofsky Performance Scale (KPS)
  • Všechna prognostická skóre Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) povolena

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou známého autoimunitního onemocnění
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze
  • Předchozí malignita, aktivní během posledních 3 let, s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny
  • Známé onemocnění HIV nebo AIDS
  • Jakékoli pozitivní testy na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C ukazující na akutní nebo chronickou infekci

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab
Dávka nivolumabu podle specifikace
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili imunitně zprostředkované nežádoucí příhody (IMAE) vysokého stupně (3.–4. a 5. stupeň)
Časové okno: Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 2 roky)
IMAE byly sestaveny s použitím nejhoršího stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, kritérií National Cancer Institute (NCI CTCAE) verze 4.0 podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu MedDRA verze 20.1.
Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do nástupu imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků vysokého stupně (3.–5. stupeň)
Časové okno: Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 10 měsíců až 26 měsíců)
Čas do nástupu byl počítán od data první dávky do data nástupu události. Pokud účastník nikdy nezažil danou AE, bude účastník cenzurován k datu posledního kontaktu.
Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 10 měsíců až 26 měsíců)
Střední doba do vyřešení imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod vysokého stupně (3.–5. stupeň)
Časové okno: Od nástupu IMAE stupně 3-5 do vymizení IMAE (přibližně 4 roky a 7 měsíců)
Doba do vyřešení AE stupně 3-5 byla definována jako nejdelší doba od nástupu do úplného vyřešení nebo zlepšení na výchozí stupeň mezi všemi vybranými AEs v kategorii, které účastník zažil. Události, které se zhoršily na události 5. stupně (smrt) nebo mají datum vyřešení shodné s datem úmrtí, se považují za nevyřešené. Pokud je seskupená AE považována za nevyřešenou, bude datum vyřešení cenzurováno na poslední známé aktuální datum.
Od nástupu IMAE stupně 3-5 do vymizení IMAE (přibližně 4 roky a 7 měsíců)
Procento účastníků, kteří dostávají léky modulující imunitu pro událost zprostředkovanou imunitou (jakýkoli stupeň)
Časové okno: Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 3 roky a 2 měsíce)
Imunomodulační léky zahrnují kortikosteroidy, infliximab, cyklofosfamid, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a mykofenolát mofetil
Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 3 roky a 2 měsíce)
Procento účastníků, kteří dostanou více než rovno (>=) 40 mg ekvivalentů prednisonu pro imunitně zprostředkovanou událost
Časové okno: Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 3 roky a 2 měsíce)
Imunomodulační léky zahrnují kortikosteroidy, infliximab, cyklofosfamid, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a mykofenolát mofetil
Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 3 roky a 2 měsíce)
Celková doba trvání všech imunomodulačních léků podávaných pro imunitně zprostředkovanou událost
Časové okno: Od zahájení imunomodulační medikace do ukončení (přibližně 4 roky a 9 měsíců).
Imunomodulační medikace zahrnuje kortikosteroidy, infliximab, cyklofosfamid, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a mykofenolát mofetil.
Od zahájení imunomodulační medikace do ukončení (přibližně 4 roky a 9 měsíců).
Procento účastníků s vyřešením IMAE po zahájení imunomodulační medikace
Časové okno: Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 2 roky)
Procento účastníků s vyřešením IMAE po zahájení imunomodulační medikace.
Až 100 dní od poslední dávky studovaného léku (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-374
  • 2015-003286-28 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit