Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Avastinu u účastníků lokálně pokročilého metastatického nebo recidivujícího nemalou rakovinou plic (NSLC)

7. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

K dispozici – Avastin jako doplněk k chemoterapii na bázi platiny je indikován pro první léčbu pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiným než převážně skvamózní histologií

Účelem této neintervenční studie je sběr a dokumentace údajů o bezpečnosti a účinnosti intravenózního (IV) bevacizumabu (Avastin) vedle chemoterapie na bázi platiny pro léčbu první linie u účastníků s neresekovatelnými pokročilými, metastatickými nebo recidivujícími - malobuněčný karcinom plic (NSCLC) jiný než převážně spinocelulární histologie se zaměřením na adenokarcinom a starší pacienty v každodenní rutině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
996

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vybráni účastníci s neresekovatelným pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiným než převážně dlaždicobuněčným as histologií adenokarcinomu nebo bez něj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný (>=) 18 let
  • Histologicky potvrzený převážně neskvamózní NSCLC, který je neresekovatelně pokročilý, metastatický nebo recidivující (s adenokarcinomem nebo bez něj)
  • Žádné kontraindikace pro Avastin® podle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro Avastin®
  • Terapeutické rozhodnutí pro Avastin® jako léčbu první linie v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny bylo učiněno individuálně a nezávisle na neintervenční studii.

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bevacizumab
Pacienti dostanou šest 3týdenních cyklů IV bevacizumabu spolu s chemoterapií na bázi platiny, po nichž bude následovat udržovací léčba bevacizumabem až do progrese (přibližně 7 měsíců).
Lék: Bevacizumab
Šest 3týdenních cyklů IV bevacizumabu bude podáváno po dobu přibližně 7 měsíců.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR), toxicitou, ADR souvisejícími s Avastinem a závažnými ADR
Časové okno: Až 74 měsíců
Nežádoucí účinky byly definovány jako jakákoli reakce na léčivo, která byla škodlivá a nezamýšlená a která se objevila při běžně užívané dávce související s farmakologickými vlastnostmi. Závažné ADR byly definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vedl ke smrti nebo život ohrožujícím stavům nebo vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo lékařsky závažný stav. Toxicita byla definována jako nežádoucí příhoda, která měla přiřazení (vztah k zkoumané látce) možné, pravděpodobné nebo určité. Nežádoucí účinky související s Avastinem (nežádoucí příhoda s možným vztahem nebo vztahem k léčbě přípravkem AVASTIN) byly způsobeny Avastinem. Nežádoucí účinky zahrnují závažné i nezávažné nežádoucí účinky.
Až 74 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří odstoupili nebo upravili léčbu
Časové okno: Až 74 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří vysadili léčbu nebo zaznamenali alespoň 1 odchylku v dávce ve vztahu k plánované léčbě Avastinem.
Až 74 měsíců
Počet cyklů systémové terapie
Časové okno: Až 74 měsíců
Počet cyklů systémové terapie byl průměrný počet cyklů, které obdrželi účastníci kombinované terapie s Avastinem a chemoterapií a s Avastinem v monoterapii (udržovací).
Až 74 měsíců
Procento účastníků s nejlepší odpovědí nádoru v průběhu času
Časové okno: Až 74 měsíců
Nejlepší odpověď nádoru (posuzována podle klinické rutiny jednotlivého centra) byla kategorizována podle následujících kritérií podle uvážení zkoušejícího: úplná odpověď (CR: běžně definovaná jako vymizení všech cílových lézí, všech necílových lézí a žádná nová léze ), částečná odpověď (PR: běžně definovaná jako alespoň 30 procent [%] snížení součtu nejdelšího průměru [LD] cílových lézí, žádná progrese u necílové léze a žádná nová léze), stabilní onemocnění ( SD: běžně definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění [PD], navíc bez nových cílových lézí). PD: běžně definovaná jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby a nehodnotitelný (NE).
Až 74 měsíců
Procento účastníků se stupněm stavu výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG).
Časové okno: Až 74 měsíců
ECOG výkonnostní stav měřený během terapie (doba mezi první dávkou a datem poslední dávky s 30denním zpožděním) hodnotil výkonnostní stav účastníka na 5bodové škále: 0 se rovná (=) plně aktivní/schopný pokračovat ve všech pre-chorobách činnosti bez omezení; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící/schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2 = ambulantní (více než [>] 50 % doby bdění [hod]), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3=schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo >50 % hodin bdění; 4=zcela invalidní, nemůže se o sebe starat, zcela upoutaný na lůžko/křeslo; 5 = mrtvý.
Až 74 měsíců
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Až 74 měsíců
Kontrola onemocnění byla definována jako dosažení CR (běžně definováno jako vymizení všech cílových lézí, všech necílových lézí a žádná nová léze), PR (běžně definované jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí , žádná progrese necílové léze a žádná nová léze) nebo SD (běžně definovaná jako ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro PD, navíc žádné nové cílové léze) v průběhu pozorování, které byly hodnoceny podle uvážení zkoušejícího. PD: běžně definovaná jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby a NE.
Až 74 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 74 měsíců
PFS bylo definováno jako doba (měsíce) mezi zahájením terapie a progresí (jednoznačná progrese existujících necílových lézí) nebo úmrtím. Progrese: alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 74 měsíců
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Až 74 měsíců
Až 74 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 74 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba (měsíce) mezi zahájením terapie a datem úmrtí.
Až 74 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML21217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení