Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Avastinu u účastníků lokálně pokročilého metastatického nebo recidivujícího nemalou rakovinou plic (NSLC)

7. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

K dispozici – Avastin jako doplněk k chemoterapii na bázi platiny je indikován pro první léčbu pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiným než převážně skvamózní histologií

Účelem této neintervenční studie je sběr a dokumentace údajů o bezpečnosti a účinnosti intravenózního (IV) bevacizumabu (Avastin) vedle chemoterapie na bázi platiny pro léčbu první linie u účastníků s neresekovatelnými pokročilými, metastatickými nebo recidivujícími - malobuněčný karcinom plic (NSCLC) jiný než převážně spinocelulární histologie se zaměřením na adenokarcinom a starší pacienty v každodenní rutině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

996

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vybráni účastníci s neresekovatelným pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiným než převážně dlaždicobuněčným as histologií adenokarcinomu nebo bez něj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný (>=) 18 let
  • Histologicky potvrzený převážně neskvamózní NSCLC, který je neresekovatelně pokročilý, metastatický nebo recidivující (s adenokarcinomem nebo bez něj)
  • Žádné kontraindikace pro Avastin® podle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro Avastin®
  • Terapeutické rozhodnutí pro Avastin® jako léčbu první linie v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny bylo učiněno individuálně a nezávisle na neintervenční studii.

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bevacizumab
Pacienti dostanou šest 3týdenních cyklů IV bevacizumabu spolu s chemoterapií na bázi platiny, po nichž bude následovat udržovací léčba bevacizumabem až do progrese (přibližně 7 měsíců).
Lék: Bevacizumab
Šest 3týdenních cyklů IV bevacizumabu bude podáváno po dobu přibližně 7 měsíců.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR), toxicitou, ADR souvisejícími s Avastinem a závažnými ADR
Časové okno: Až 74 měsíců
Nežádoucí účinky byly definovány jako jakákoli reakce na léčivo, která byla škodlivá a nezamýšlená a která se objevila při běžně užívané dávce související s farmakologickými vlastnostmi. Závažné ADR byly definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vedl ke smrti nebo život ohrožujícím stavům nebo vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo lékařsky závažný stav. Toxicita byla definována jako nežádoucí příhoda, která měla přiřazení (vztah k zkoumané látce) možné, pravděpodobné nebo určité. Nežádoucí účinky související s Avastinem (nežádoucí příhoda s možným vztahem nebo vztahem k léčbě přípravkem AVASTIN) byly způsobeny Avastinem. Nežádoucí účinky zahrnují závažné i nezávažné nežádoucí účinky.
Až 74 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří odstoupili nebo upravili léčbu
Časové okno: Až 74 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří vysadili léčbu nebo zaznamenali alespoň 1 odchylku v dávce ve vztahu k plánované léčbě Avastinem.
Až 74 měsíců
Počet cyklů systémové terapie
Časové okno: Až 74 měsíců
Počet cyklů systémové terapie byl průměrný počet cyklů, které obdrželi účastníci kombinované terapie s Avastinem a chemoterapií a s Avastinem v monoterapii (udržovací).
Až 74 měsíců
Procento účastníků s nejlepší odpovědí nádoru v průběhu času
Časové okno: Až 74 měsíců
Nejlepší odpověď nádoru (posuzována podle klinické rutiny jednotlivého centra) byla kategorizována podle následujících kritérií podle uvážení zkoušejícího: úplná odpověď (CR: běžně definovaná jako vymizení všech cílových lézí, všech necílových lézí a žádná nová léze ), částečná odpověď (PR: běžně definovaná jako alespoň 30 procent [%] snížení součtu nejdelšího průměru [LD] cílových lézí, žádná progrese u necílové léze a žádná nová léze), stabilní onemocnění ( SD: běžně definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění [PD], navíc bez nových cílových lézí). PD: běžně definovaná jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby a nehodnotitelný (NE).
Až 74 měsíců
Procento účastníků se stupněm stavu výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG).
Časové okno: Až 74 měsíců
ECOG výkonnostní stav měřený během terapie (doba mezi první dávkou a datem poslední dávky s 30denním zpožděním) hodnotil výkonnostní stav účastníka na 5bodové škále: 0 se rovná (=) plně aktivní/schopný pokračovat ve všech pre-chorobách činnosti bez omezení; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící/schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2 = ambulantní (více než [>] 50 % doby bdění [hod]), schopný veškeré sebeobsluhy, neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3=schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo >50 % hodin bdění; 4=zcela invalidní, nemůže se o sebe starat, zcela upoutaný na lůžko/křeslo; 5 = mrtvý.
Až 74 měsíců
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Až 74 měsíců
Kontrola onemocnění byla definována jako dosažení CR (běžně definováno jako vymizení všech cílových lézí, všech necílových lézí a žádná nová léze), PR (běžně definované jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí , žádná progrese necílové léze a žádná nová léze) nebo SD (běžně definovaná jako ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro PD, navíc žádné nové cílové léze) v průběhu pozorování, které byly hodnoceny podle uvážení zkoušejícího. PD: běžně definovaná jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby a NE.
Až 74 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 74 měsíců
PFS bylo definováno jako doba (měsíce) mezi zahájením terapie a progresí (jednoznačná progrese existujících necílových lézí) nebo úmrtím. Progrese: alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 74 měsíců
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Až 74 měsíců
Až 74 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 74 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba (měsíce) mezi zahájením terapie a datem úmrtí.
Až 74 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit