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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Avastin nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSLC) localmente avanzato metastatico o ricorrente

7 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Disponibile - Avastin in aggiunta alla chemioterapia a base di platino è indicato per il trattamento di prima scelta di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, metastatico o ricorrente diverso dall'istologia prevalentemente a cellule squamose

Lo scopo di questo studio non interventistico è la raccolta e la documentazione dei dati sulla sicurezza e l'efficacia del bevacizumab per via endovenosa (IV) (Avastin) in aggiunta alla chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea nei partecipanti con malattia non resecabile avanzata, metastatica o ricorrente -carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC) diverso dall'istologia prevalentemente a cellule squamose con particolare attenzione all'adenocarcinoma e ai pazienti anziani nella routine quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
996

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno selezionati i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, metastatico o ricorrente non resecabile diverso da cellule prevalentemente squamose e con o senza istologia di adenocarcinoma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a (>=) 18 anni
  • NSCLC prevalentemente non squamoso, confermato istologicamente, non resecabilmente avanzato, metastatico o ricorrente (con o senza adenocarcinoma)
  • Nessuna controindicazione per Avastin® secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per Avastin®
  • La decisione terapeutica per Avastin® come trattamento di prima linea in combinazione con chemioterapia a base di platino è stata presa individualmente e indipendentemente dallo studio non interventistico.

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bevacizumab
I pazienti riceveranno sei cicli di 3 settimane di bevacizumab IV insieme a chemioterapia a base di platino, seguita dalla terapia di mantenimento di bevacizumab fino alla progressione (circa 7 mesi).
Droga: Bevacizumab
Saranno somministrati sei cicli di 3 settimane di bevacizumab IV per circa 7 mesi.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse al farmaco (ADR), tossicità, ADR correlate ad Avastin e ADR gravi
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
Le ADR sono state definite come qualsiasi risposta a un farmaco che era nociva e non intenzionale e che si è verificata alla dose normalmente utilizzata in relazione alle proprietà farmacologiche. Le reazioni avverse gravi sono state definite come qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte o condizioni potenzialmente letali o ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita o condizione clinicamente importante. La tossicità è stata definita come un evento avverso che aveva un'attribuzione (la relazione con l'agente sperimentale) di possibile, probabile o definito. Le ADR correlate ad Avastin (un evento avverso con una possibile relazione o una relazione con il trattamento con AVASTIN) erano dovute ad Avastin. Le ADR includono ADR gravi e non gravi.
Fino a 74 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati o hanno modificato il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento o che hanno manifestato almeno 1 deviazione della dose rispetto alla terapia con Avastin pianificata.
Fino a 74 mesi
Numero di cicli di terapia sistemica
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
Il numero di cicli di terapia sistemica era il numero medio di cicli ricevuti dai partecipanti alla terapia di combinazione con Avastin e chemioterapia e con Avastin in monoterapia (mantenimento).
Fino a 74 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta tumorale nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
La migliore risposta del tumore (valutata secondo la routine clinica del singolo centro) è stata classificata secondo i seguenti criteri a discrezione dello sperimentatore: risposta completa (CR: comunemente definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione ), risposta parziale (PR: comunemente definita come una diminuzione di almeno il 30% [%] della somma del diametro più lungo [LD] delle lesioni bersaglio, nessuna progressione nella lesione non bersaglio e nessuna nuova lesione), malattia stabile ( DS: comunemente definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva [PD], oltre a nessuna nuova lesione bersaglio). PD: comunemente definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei DL più piccola registrata dall'inizio del trattamento e non valutabile (NE).
Fino a 74 mesi
Percentuale di partecipanti con gradi di performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
Il performance status ECOG misurato durante la terapia (tempo tra la prima dose e la data dell'ultima dose con un intervallo di 30 giorni) ha valutato il performance status del partecipante su una scala a 5 punti: 0 è uguale a (=) completamente attivo/in grado di portare avanti tutte le pre-malattie attività senza restrizioni; 1=limitato in attività fisicamente faticose, deambulante/in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2=deambulante (superiore al [>] 50% delle ore di veglia [hrs]), capace di ogni cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; 3=capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto/sedia >50% delle ore di veglia; 4=completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto/sedia; 5=morto.
Fino a 74 mesi
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
Il controllo della malattia è stato definito come il raggiungimento della CR (comunemente definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione), PR (comunemente definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio , nessuna progressione nella lesione non target e nessuna nuova lesione), o DS (comunemente definita come né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, oltre a nessuna nuova lesione target) durante il corso dell'osservazione che sono stati valutati a discrezione dell'investigatore. PD: comunemente definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima dei DL registrati dall'inizio del trattamento e NE.
Fino a 74 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
La PFS è stata definita come il tempo (mesi) tra l'inizio della terapia e la progressione (progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio) o il decesso. Progressione: aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei LD più piccola registrata dall'inizio del trattamento. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 74 mesi
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
Fino a 74 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 74 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo (mesi) tra l'inizio della terapia e la data del decesso.
Fino a 74 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML21217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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