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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Avastin bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinem Lungenkrebs (NSLC).

7. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Verfügbar - Avastin ist zusätzlich zu einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinem Lungenkrebs mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen indiziert

Der Zweck dieser nicht-interventionellen Studie ist die Erhebung und Dokumentation von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem (i.v.) Bevacizumab (Avastin) zusätzlich zu einer platinbasierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Non -kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) außer überwiegend Plattenepithel-Histologie mit Fokus auf Adenokarzinom und ältere Patienten in der täglichen Routine.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
996

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Teilnehmer mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen und mit oder ohne Adenokarzinom-Histologie ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich (>=) 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes überwiegend nicht-plattenepitheliales NSCLC, das inoperabel fortgeschritten, metastasiert oder rezidivierend ist (mit oder ohne Adenokarzinom)
  • Keine Kontraindikationen für Avastin® gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für Avastin®
  • Die therapeutische Entscheidung für Avastin® als Erstlinienbehandlung in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie wurde individuell und unabhängig von der nicht-interventionellen Studie getroffen.

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bevacizumab
Die Patienten erhalten sechs 3-wöchige Zyklen von IV Bevacizumab zusammen mit einer platinbasierten Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab bis zur Progression (ca. 7 Monate).
Arzneimittel: Bevacizumab
Sechs 3-Wochen-Zyklen von IV Bevacizumab werden für ungefähr 7 Monate verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), Toxizitäten, Avastin-bezogenen UAWs und schwerwiegenden UAWs
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
UAW wurden definiert als jede Reaktion auf ein Medikament, die schädlich und unbeabsichtigt war und die bei einer normalerweise verwendeten Dosis in Bezug auf die pharmakologischen Eigenschaften auftrat. Schwerwiegende UAW wurden als unerwünschte medizinische Vorkommnisse oder Wirkungen definiert, die bei einer beliebigen Dosis zum Tod oder zu lebensbedrohlichen Zuständen oder zur Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu anhaltenden oder erheblichen Behinderungen oder Arbeitsunfähigkeit, angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern oder medizinisch wichtigen Zuständen führten. Toxizität wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das eine Zuordnung (die Beziehung zum Prüfmittel) von möglich, wahrscheinlich oder definitiv hatte. Avastin-bezogene UAW (ein unerwünschtes Ereignis mit einem möglichen Zusammenhang oder Zusammenhang mit der Behandlung mit AVASTIN) waren auf Avastin zurückzuführen. UAW umfassen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UAW.
Bis zu 74 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen oder geändert haben
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung abbrachen oder mindestens 1 Dosisabweichung in Bezug auf die geplante Avastin-Therapie erlebten.
Bis zu 74 Monate
Anzahl der Zyklen der systemischen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Die Anzahl der Zyklen der systemischen Therapie war die mittlere Anzahl der Zyklen, die die Teilnehmer in Kombinationstherapie mit Avastin und Chemotherapie und mit Avastin-Monotherapie (Erhaltungstherapie) erhielten.
Bis zu 74 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Tumoransprechen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Das beste Tumoransprechen (bewertet gemäß der klinischen Routine des jeweiligen Zentrums) wurde gemäß den folgenden Kriterien nach Ermessen des Prüfarztes kategorisiert: vollständiges Ansprechen (CR: allgemein definiert als Verschwinden aller Zielläsionen, aller Nicht-Zielläsionen und keine neue Läsion ), partielles Ansprechen (PR: allgemein definiert als mindestens 30 Prozent [%] Abnahme der Summe des längsten Durchmessers [LD] der Zielläsionen, kein Fortschreiten der Nicht-Zielläsion und keine neue Läsion), stabile Erkrankung ( SD: allgemein definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung [PD] zu qualifizieren, zusätzlich zu keinen neuen Zielläsionen). PD: Allgemein definiert als mindestens 20 %ige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde und nicht auswertbar ist (NE), als Referenz genommen wird.
Bis zu 74 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Leistungsstatusgraden der Eastern Cooperative Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Der während der Therapie gemessene ECOG-Leistungsstatus (Zeit zwischen der ersten Dosis und dem Datum der letzten Dosis mit einer Verzögerung von 30 Tagen) bewertete den Leistungsstatus des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala: 0 entspricht (=) vollständig aktiv/fähig, alle Vorerkrankungen fortzusetzen Aktivitäten ohne Einschränkung; 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, gehfähig/leichte oder sitzende Arbeit verrichten können; 2 = gehfähig (mehr als [>] 50 % der Wachzeit [Std.]), zu jeglicher Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3 = nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, ans Bett/Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit; 4=vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, vollständig an Bett/Stuhl gefesselt; 5 = tot.
Bis zu 74 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Krankheitskontrolle wurde definiert als das Erreichen von CR (allgemein definiert als Verschwinden aller Zielläsionen, aller Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen), PR (allgemein definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen). , keine Progression in Nicht-Zielläsion und keine neue Läsion) oder SD (allgemein definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, zusätzlich zu keinen neuen Zielläsionen) im Verlauf der Beobachtung, die wurden nach Ermessen des Ermittlers beurteilt. PD: Allgemein definiert als eine mindestens 20%ige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD und NE als Referenz genommen werden.
Bis zu 74 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit (Monate) zwischen Therapiebeginn und Progression (eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen) oder Tod. Progression: Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 74 Monate
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Bis zu 74 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 74 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit (Monate) zwischen dem Beginn der Therapie und dem Todesdatum definiert.
Bis zu 74 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML21217

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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