Badanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Avastin u uczestników z miejscowo zaawansowanym przerzutowym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSLC)

Bewacyzumab

Pacjenci otrzymają sześć 3-tygodniowych cykli dożylnego bewacyzumabu wraz z chemioterapią opartą na platynie, a następnie leczeniem podtrzymującym bewacyzumabem do progresji (około 7 miesięcy).

Lek: Bewacyzumab

Sześć 3-tygodniowych cykli dożylnego bewacyzumabu zostanie podanych przez około 7 miesięcy.

Inne nazwy:

• Avastin

Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR), toksycznością, niepożądanymi działaniami związanymi z produktem Avastin i poważnymi działaniami niepożądanymi

ADR zdefiniowano jako każdą reakcję na lek, która była szkodliwa i niezamierzona, i która wystąpiła w normalnie stosowanej dawce związanej z właściwościami farmakologicznymi. Poważne działania niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce spowodował zgon lub stan zagrażający życiu lub wymagał hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub stan ważny z medycznego punktu widzenia. Toksyczność zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, któremu przypisano (związek z czynnikiem badanym) możliwy, prawdopodobny lub określony. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Avastin (zdarzenie niepożądane, które może mieć związek lub związek z leczeniem preparatem AVASTIN) były spowodowane przez produkt Avastin. Działania niepożądane obejmują zarówno poważne, jak i mniej poważne działania niepożądane.

Odsetek uczestników, którzy wycofali lub zmodyfikowali leczenie

Odnotowano odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie lub doświadczyli co najmniej 1 odchylenia dawki w stosunku do planowanej terapii Avastin.

Liczba cykli terapii systemowej

Liczba cykli terapii systemowej była średnią liczbą cykli otrzymanych przez uczestników terapii skojarzonej Avastinem i chemioterapią oraz monoterapii (podtrzymującej) Avastinem.

Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią guza w czasie

Najlepsza odpowiedź guza (oceniana zgodnie z procedurą kliniczną danego ośrodka) została sklasyfikowana zgodnie z następującymi kryteriami według uznania badacza: odpowiedź całkowita (CR: powszechnie definiowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszystkich zmian niedocelowych i brak nowych zmian) ), częściowa odpowiedź (PR: powszechnie definiowana jako co najmniej 30-procentowy [%] spadek sumy najdłuższej średnicy [LD] docelowych zmian chorobowych, brak progresji w zmianach niedocelowych i brak nowych zmian), stabilizacja choroby ( SD: powszechnie definiowane jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby [PD], oprócz braku nowych zmian docelowych). PD: powszechnie definiowane jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia i niemożliwą do oceny (NE).

Odsetek uczestników z ocenami statusu wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG).

Stan sprawności ECOG mierzony podczas terapii (czas między pierwszą dawką a datą ostatniej dawki z 30-dniowym opóźnieniem) oceniał stan sprawności uczestnika w 5-punktowej skali: 0 oznacza (=) w pełni aktywny/zdolny do kontynuowania wszystkich stanów przedchorobowych działalność bez ograniczeń; 1=ograniczony w wysiłku fizycznym, poruszający się/zdolny do wykonywania pracy lekkiej lub siedzącej; 2 = chodzący (więcej niż [>] 50% godzin czuwania [godz.]), zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3=zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym zakresie, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła; 5=martwy.

Odsetek uczestników z kontrolą choroby

Kontrolę choroby zdefiniowano jako osiągnięcie CR (powszechnie definiowanej jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, wszystkich zmian niedocelowych i braku nowych zmian), PR (powszechnie definiowanego jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych , brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian) lub SD (powszechnie definiowane jako niewystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, lub wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do PD, oprócz braku nowych zmian docelowych) w trakcie obserwacji, które oceniano według uznania badacza. PD: powszechnie definiowane jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia i NE.

Przeżycie bez progresji choroby (PFS)

PFS zdefiniowano jako czas (miesiące) między rozpoczęciem terapii a progresją (jednoznaczną progresją istniejących zmian innych niż docelowe) lub zgonem. Progresja: co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.

Procent uczestników, którzy zmarli

Ogólne przetrwanie

Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas (miesiące) między rozpoczęciem terapii a datą zgonu.