Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý účinek ELTGOL na plicní ventilaci hodnocený pomocí elektrické impedanční tomografie u pacientů s cystickou fibrózou

6. listopadu 2015 aktualizováno: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco

Krátkodobý účinek ELTGOL na plicní ventilaci hodnocený pomocí elektrické impedanční tomografie u pacientů s cystickou fibrózou: Randomizovaná zkřížená studie

Cystická fibróza (CF) je nejčastější letální autozomálně recesivní onemocnění. Respirační terapie je vždy doporučována pacientovi s CF s plicním postižením a má různé techniky a zařízení, neexistuje však konsenzus o účinnosti používaných technik, je potřeba určit použitelnost použitých terapeutických prostředků. Cílem studie je proto určit krátkodobou účinnost ELTGOL na průměrnou elektrickou impedanci na konci exspirace (MIEFE) plic, hodnocenou pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) u jedinců s CF prostřednictvím randomizovaného křížení klinické studie. Do FC budou zařazeni dobrovolníci se středně těžkým až těžkým plicním onemocněním s hrudníkem ≥ 74 cm, kteří nevykazují: epizodu plicních infekčních exacerbací v posledních čtyřech týdnech nebo během období studie; Cor pulmonale; deformace obličeje, která způsobuje únik vzduchu; trauma obličeje a nedávná operace obličeje nebo jícnu; bolest na hrudi; hemoptýza v posledním týdnu; nepřetržité používání doplňkového kyslíku (> 8 hodin/den); hemoptýza; hemodynamickou nestabilitu a nerozumí použití a ovládání používaných technik. Vzorek je vybrán podle potřeby z databáze individuálních dat za pomoci profesora Fernanda Figueira institutu integrativní medicíny (IMIP). Výzkum bude rozvíjen ve třech fázích, rozdělených do tří dnů s intervalem minimálně 48 hodin mezi fázemi. První den projde počátečním hodnocením a ve dnech následujících po intervenci podle dne, ELTGOL nebo Acapella, v náhodném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Dobrovolníci s cystickou fibrózou a plicním onemocněním s hemiperímetro hrudníku ≥ ​​37 cm. Kritéria vyloučení: Epizoda plicních infekčních exacerbací v posledních čtyřech týdnech nebo během období studie; Cor pulmonale; deformace obličeje, která způsobuje únik vzduchu; trauma obličeje a nedávná operace obličeje nebo jícnu; bolest na hrudi; hemoptýza v posledním týdnu; nepřetržité používání doplňkového kyslíku (> 8 hodin/den); hemoptýza; hemodynamickou nestabilitu a nerozumí použití a ovládání používaných technik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ELTGOL
Jiný: ELTGOL
Jedinci budou umístěni do laterální dekubitální polohy a instruováni k provádění pomalých výdechů s otevřenou glottis tryskou připojenou k ústům od zbytkové funkční kapacity po zbytkový objem. Současně vyškolený a následně umístěný vzhledem k dobrovolnému fyzikálnímu terapeutovi provede manuální kompresi závislé oblasti břicha a hrudního koše, aby se zvýšila kontralaterální deflace plic. Tento zásah se provádí tak, aby byl čas mezi jednotlivými opakovacími intervaly jedné minuty mezi každou sérií homogenní. Za tímto účelem se provedou tři sady po deseti opakováních na každém laterálním dekubitu (levý a pravý)
Přístroj: Acapella
Účastník by měl sedět pohodlně a s lokty na stole. Náustek je správně připevněn, aby nedocházelo k úniku. Odporová zátěž bude taková, při které je jedinec schopen udržet nepřerušovaný výdech po dobu 3 sekund. Poté bude pacient instruován, aby se nadechl pomalu a zhluboka, s objemy plic mezi zbytkovým objemem a celkovou kapacitou plic. Vzduch vydechovaný Acapellou je směrován k otvoru, který se periodicky otevírá a zavírá, čímž podporuje oscilace v proudu vzduchu během exspirační fáze. Výdech se provádí vždy do VR a bez provedení aktivní kontrakce břišních svalů. Stále vybízel k inspirační pauze na 2 sekundy na konec inspirační fáze. Tento postup bude proveden ve 4 sériích po 5 minutách s intervalem 1 minuty mezi sériemi.
Aktivní komparátor: Acapella
Jiný: ELTGOL
Jedinci budou umístěni do laterální dekubitální polohy a instruováni k provádění pomalých výdechů s otevřenou glottis tryskou připojenou k ústům od zbytkové funkční kapacity po zbytkový objem. Současně vyškolený a následně umístěný vzhledem k dobrovolnému fyzikálnímu terapeutovi provede manuální kompresi závislé oblasti břicha a hrudního koše, aby se zvýšila kontralaterální deflace plic. Tento zásah se provádí tak, aby byl čas mezi jednotlivými opakovacími intervaly jedné minuty mezi každou sérií homogenní. Za tímto účelem se provedou tři sady po deseti opakováních na každém laterálním dekubitu (levý a pravý)
Přístroj: Acapella
Účastník by měl sedět pohodlně a s lokty na stole. Náustek je správně připevněn, aby nedocházelo k úniku. Odporová zátěž bude taková, při které je jedinec schopen udržet nepřerušovaný výdech po dobu 3 sekund. Poté bude pacient instruován, aby se nadechl pomalu a zhluboka, s objemy plic mezi zbytkovým objemem a celkovou kapacitou plic. Vzduch vydechovaný Acapellou je směrován k otvoru, který se periodicky otevírá a zavírá, čímž podporuje oscilace v proudu vzduchu během exspirační fáze. Výdech se provádí vždy do VR a bez provedení aktivní kontrakce břišních svalů. Stále vybízel k inspirační pauze na 2 sekundy na konec inspirační fáze. Tento postup bude proveden ve 4 sériích po 5 minutách s intervalem 1 minuty mezi sériemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná elektrická impedance na konci expirace
Časové okno: až 30 minut
až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dušnost hodnocená Borgovou stupnicí
Časové okno: základní čára, jedna minuta a třicátá minuta
základní čára, jedna minuta a třicátá minuta
Saturace kyslíkem stanovená oxymetrem
Časové okno: základní čára, jedna minuta a třicátá minuta
základní čára, jedna minuta a třicátá minuta
Preferovaná technika hodnocená otevřenou otázkou
Časové okno: až 3 minuty
až 3 minuty
Nežádoucí účinky spojené s ELTGOL a Acapella hodnoceny otevřenou otázkou
Časové okno: základní čára, jedna minuta a třicátá minuta
základní čára, jedna minuta a třicátá minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 37906314.3.0000.5208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení