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L'effetto a breve termine di ELTGOL sulla ventilazione polmonare valutato attraverso la tomografia ad impedenza elettrica nei pazienti con fibrosi cistica

6 novembre 2015 aggiornato da: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco

L'effetto a breve termine di ELTGOL sulla ventilazione polmonare valutato attraverso la tomografia ad impedenza elettrica nei pazienti con fibrosi cistica: studio crossover randomizzato

La fibrosi cistica (FC) è la malattia autosomica recessiva letale più comune. La terapia respiratoria è sempre raccomandata al paziente CF con coinvolgimento polmonare e ha diverse tecniche e dispositivi, tuttavia, non c'è consenso sull'efficacia delle tecniche utilizzate, è necessario determinare l'applicabilità delle risorse terapeutiche utilizzate. Pertanto, lo scopo dello studio è determinare l'efficacia a breve termine di ELTGOL sull'impedenza elettrica media alla fine dell'espirazione (MIEFE) polmonare, valutata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT) in individui con FC attraverso un crossover randomizzato di sperimentazione clinica. I volontari saranno inclusi con FC con malattia polmonare da moderata a grave con torace ≥ 74 cm che non mostrano: episodio di esacerbazioni infettive polmonari nelle ultime quattro settimane o durante il periodo di studio; cuore polmonare; deformità facciale che causa perdite d'aria; trauma facciale e recente intervento chirurgico al viso o all'esofago; dolore al petto; emottisi nell'ultima settimana; uso continuato di ossigeno supplementare (> 8 ore/giorno); emottisi; instabilità emodinamica e non comprendere l'uso e la padronanza delle tecniche utilizzate. Il campione viene selezionato per convenienza dal database dei dati degli individui assistiti presso il professor Fernando Figueira (IMIP) dell'Istituto di Medicina Integrativa. La ricerca si svilupperà in tre fasi, suddivise in tre giornate con un intervallo di almeno 48 ore tra le fasi. Il primo giorno sarà sottoposto a valutazione iniziale e nei giorni successivi all'intervento di giorno, ELTGOL o Acapella, in ordine casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: volontari con fibrosi cistica e malattia polmonare con emiperimetro toracico ≥ 37 cm. Criteri di esclusione: episodio di esacerbazioni infettive polmonari nelle ultime quattro settimane o durante il periodo di studio; cuore polmonare; deformità facciale che causa perdite d'aria; trauma facciale e recente intervento chirurgico al viso o all'esofago; dolore al petto; emottisi nell'ultima settimana; uso continuato di ossigeno supplementare (> 8 ore/giorno); emottisi; instabilità emodinamica e non comprendere l'uso e la padronanza delle tecniche utilizzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ELTGOL
Altro: ELTGOL
Gli individui saranno posti in posizione di decubito laterale e istruiti a eseguire espirazioni lente con una glottide aperta attraverso un ugello attaccato alla bocca dalla capacità funzionale residua al volume residuo. Contemporaneamente, un fisioterapista addestrato e successivamente posizionato rispetto al fisioterapista volontario eseguirà una compressione manuale della regione addominale dipendente e della gabbia toracica per migliorare la deflazione del polmone controlaterale. Questo intervento viene eseguito in modo che il tempo sia omogeneo tra ogni intervallo di ripetizione di un minuto tra ogni serie. A tal fine verranno eseguite tre serie da dieci ripetizioni su ciascun decubito laterale (destro e sinistro)
Dispositivo: A cappella
Il partecipante dovrebbe essere comodamente seduto e con i gomiti su un tavolo. Il boccaglio è fissato correttamente per non consentire perdite. Il carico di resistenza sarà quello in cui l'individuo è in grado di mantenere la scadenza ininterrotta di 3 secondi. Quindi il paziente verrà istruito a inspirare lentamente e profondamente, con volumi polmonari compresi tra il volume residuo e la capacità polmonare totale. L'aria espirata da Acapella viene indirizzata verso un orifizio che si apre e si chiude periodicamente, favorendo oscillazioni del flusso d'aria durante tutta la fase espiratoria. L'espirazione viene sempre eseguita alla VR e senza eseguire la contrazione attiva dei muscoli addominali. Still ha richiesto una pausa inspiratoria di 2 secondi per la fine della fase inspiratoria. Questa procedura verrà eseguita in 4 serie di 5 minuti con intervallo di 1 minuto tra le serie.
Comparatore attivo: A cappella
Altro: ELTGOL
Gli individui saranno posti in posizione di decubito laterale e istruiti a eseguire espirazioni lente con una glottide aperta attraverso un ugello attaccato alla bocca dalla capacità funzionale residua al volume residuo. Contemporaneamente, un fisioterapista addestrato e successivamente posizionato rispetto al fisioterapista volontario eseguirà una compressione manuale della regione addominale dipendente e della gabbia toracica per migliorare la deflazione del polmone controlaterale. Questo intervento viene eseguito in modo che il tempo sia omogeneo tra ogni intervallo di ripetizione di un minuto tra ogni serie. A tal fine verranno eseguite tre serie da dieci ripetizioni su ciascun decubito laterale (destro e sinistro)
Dispositivo: A cappella
Il partecipante dovrebbe essere comodamente seduto e con i gomiti su un tavolo. Il boccaglio è fissato correttamente per non consentire perdite. Il carico di resistenza sarà quello in cui l'individuo è in grado di mantenere la scadenza ininterrotta di 3 secondi. Quindi il paziente verrà istruito a inspirare lentamente e profondamente, con volumi polmonari compresi tra il volume residuo e la capacità polmonare totale. L'aria espirata da Acapella viene indirizzata verso un orifizio che si apre e si chiude periodicamente, favorendo oscillazioni del flusso d'aria durante tutta la fase espiratoria. L'espirazione viene sempre eseguita alla VR e senza eseguire la contrazione attiva dei muscoli addominali. Still ha richiesto una pausa inspiratoria di 2 secondi per la fine della fase inspiratoria. Questa procedura verrà eseguita in 4 serie di 5 minuti con intervallo di 1 minuto tra le serie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Impedenza elettrica media alla fine dell'espirazione
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dispnea valutata dalla scala di Borg
Lasso di tempo: linea di base, un minuto e trentesimo minuto
linea di base, un minuto e trentesimo minuto
Saturazione dell'ossigeno valutata dall'ossimetro
Lasso di tempo: linea di base, un minuto e trentesimo minuto
linea di base, un minuto e trentesimo minuto
Tecnica preferita valutata da una domanda aperta
Lasso di tempo: fino a 3 minuti
fino a 3 minuti
Effetti avversi associati a ELTGOL e Acapella valutati da una domanda aperta
Lasso di tempo: linea di base, un minuto e trentesimo minuto
linea di base, un minuto e trentesimo minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 37906314.3.0000.5208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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