Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kortsigtede effekt af ELTGOL på lungeventilation vurderet gennem elektrisk impedanstomografi hos patienter med cystisk fibrose

6. november 2015 opdateret af: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco

Den kortsigtede effekt af ELTGOL på lungeventilation vurderet gennem elektrisk impedanstomografi hos patienter med cystisk fibrose: randomiseret overkrydsningsundersøgelse

Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige dødelige autosomal recessive sygdom. Respiratorisk terapi anbefales altid til CF-patienter med pulmonal involvering og har forskellige teknikker og anordninger, dog er der ingen konsensus om effektiviteten af ​​de anvendte teknikker, der er behov for at bestemme anvendeligheden af ​​de anvendte terapeutiske ressourcer. Derfor er formålet med undersøgelsen at bestemme den kortsigtede effektivitet af ELTGOL på gennemsnitlig elektrisk impedans ved udløbsdatoen (MIEFE) pulmonal, vurderet ved elektrisk impedanstomografi (EIT) hos personer med CF gennem et randomiseret klinisk forsøg. Frivillige vil blive inkluderet med FC med moderat til svær lungesygdom med brystkasse ≥ 74 cm, der ikke viser: episode med lungeinfektionseksacerbationer i de sidste fire uger eller i undersøgelsesperioden; cor pulmonale; ansigtsdeformitet, der forårsager luftlækage; ansigtstraumer og nylig kirurgi i ansigtet eller spiserøret; brystsmerter; hæmoptyse i den sidste uge; fortsat brug af supplerende ilt (> 8 timer/dag); hæmoptyse; hæmodynamisk ustabilitet og forstår ikke brugen og beherskelsen af ​​de anvendte teknikker. Stikprøven udvælges af bekvemmelighed fra databasen over enkeltpersoners assisterede data i Integrative Medicine Institute Professor Fernando Figueira (IMIP). Forskningen vil blive udviklet i tre faser, fordelt på tre dage med et interval på mindst 48 timer mellem faserne. Den første dag vil gennemgå en indledende vurdering og i dagene efter indgrebet om dagen, ELTGOL eller Acapella, i en randomiseret rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Frivillige med cystisk fibrose og lungesygdom med brysthemiperímetro ≥ 37 cm. Eksklusionskriterier: Episode af lungeinfektionseksacerbationer i de sidste fire uger eller i løbet af undersøgelsesperioden; cor pulmonale; ansigtsdeformitet, der forårsager luftlækage; ansigtstraumer og nylig kirurgi i ansigtet eller spiserøret; brystsmerter; hæmoptyse i den sidste uge; fortsat brug af supplerende ilt (> 8 timer/dag); hæmoptyse; hæmodynamisk ustabilitet og forstår ikke brugen og beherskelsen af ​​de anvendte teknikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ELTGOL
Andet: ELTGOL
Individer vil blive placeret i den laterale decubitus-position og instrueret i at udføre langsomme eksspirationer med en åben glottis gennem en dyse fastgjort til munden fra den resterende funktionelle kapacitet til resterende volumen. Samtidig vil en trænet og efterfølgende positioneret i forhold til den frivillige fysioterapeut udføre en manuel kompression af den abdominale region afhængige og brystkassen for at øge kontralateral lungedeflation. Denne intervention udføres således, at tiden er homogen mellem hvert gentagelsesinterval på et minut mellem hvert sæt. Til dette formål udføres tre sæt af ti gentagelser på hver lateral decubitus (venstre og højre)
Enhed: Acapella
Deltageren skal sidde komfortabelt og med albuerne på et bord. Mundstykket er fastgjort korrekt for ikke at tillade utætheder. Modstandsbelastningen vil være en, hvor individet er i stand til at opretholde uafbrudt udløb på 3 sekunder. Derefter vil patienten blive instrueret i at inhalere langsomt og dybt, med lungevolumener mellem det resterende volumen og den samlede lungekapacitet. Luften, der udåndes af Acapella, ledes mod en åbning, som åbner og lukker periodisk, hvilket fremmer svingninger i luftstrømmen gennem hele udåndingsfasen. Udløbet udføres altid til VR, og uden at udføre den aktive sammentrækning af mavemusklerne. Medførte stadig en inspiratorisk pause på 2 sekunder for afslutningen af ​​den inspiratoriske fase. Denne procedure udføres i 4 sæt af 5 minutter med et interval på 1 minut mellem serierne.
Aktiv komparator: Acapella
Andet: ELTGOL
Individer vil blive placeret i den laterale decubitus-position og instrueret i at udføre langsomme eksspirationer med en åben glottis gennem en dyse fastgjort til munden fra den resterende funktionelle kapacitet til resterende volumen. Samtidig vil en trænet og efterfølgende positioneret i forhold til den frivillige fysioterapeut udføre en manuel kompression af den abdominale region afhængige og brystkassen for at øge kontralateral lungedeflation. Denne intervention udføres således, at tiden er homogen mellem hvert gentagelsesinterval på et minut mellem hvert sæt. Til dette formål udføres tre sæt af ti gentagelser på hver lateral decubitus (venstre og højre)
Enhed: Acapella
Deltageren skal sidde komfortabelt og med albuerne på et bord. Mundstykket er fastgjort korrekt for ikke at tillade utætheder. Modstandsbelastningen vil være en, hvor individet er i stand til at opretholde uafbrudt udløb på 3 sekunder. Derefter vil patienten blive instrueret i at inhalere langsomt og dybt, med lungevolumener mellem det resterende volumen og den samlede lungekapacitet. Luften, der udåndes af Acapella, ledes mod en åbning, som åbner og lukker periodisk, hvilket fremmer svingninger i luftstrømmen gennem hele udåndingsfasen. Udløbet udføres altid til VR, og uden at udføre den aktive sammentrækning af mavemusklerne. Medførte stadig en inspiratorisk pause på 2 sekunder for afslutningen af ​​den inspiratoriske fase. Denne procedure udføres i 4 sæt af 5 minutter med et interval på 1 minut mellem serierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig elektrisk impedans ved slutudløbet
Tidsramme: op til 30 minutter
op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dyspnø vurderet ved Borg-skalaen
Tidsramme: baseline, et minut og tredivte minutter
baseline, et minut og tredivte minutter
Iltmætning vurderet med oximeter
Tidsramme: baseline, et minut og tredivte minutter
baseline, et minut og tredivte minutter
Foretrukken teknik vurderet ved et åbent spørgsmål
Tidsramme: op til 3 minutter
op til 3 minutter
Bivirkninger forbundet med ELTGOL og Acapella vurderet ved et åbent spørgsmål
Tidsramme: baseline, et minut og tredivte minutter
baseline, et minut og tredivte minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 37906314.3.0000.5208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger