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Die kurzfristige Wirkung von ELTGOL auf die Lungenventilation, bewertet durch elektrische Impedanztomographie bei Patienten mit zystischer Fibrose

6. November 2015 aktualisiert von: Amanda Silva Couto, Universidade Federal de Pernambuco

Die kurzfristige Wirkung von ELTGOL auf die Lungenventilation, bewertet durch elektrische Impedanztomographie bei Patienten mit zystischer Fibrose: Randomisierte Crossover-Studie

Cystische Fibrose (CF) ist die häufigste letale autosomal-rezessive Erkrankung. Die Atemtherapie wird dem CF-Patienten mit Lungenbeteiligung immer empfohlen und verfügt über unterschiedliche Techniken und Geräte, es besteht jedoch kein Konsens über die Wirksamkeit der verwendeten Techniken, es besteht die Notwendigkeit, die Anwendbarkeit der verwendeten therapeutischen Ressourcen zu bestimmen. Daher ist das Ziel der Studie, die kurzfristige Wirksamkeit von ELTGOL auf die pulmonale durchschnittliche elektrische Impedanz am Ende der Expiration (MIEFE) zu bestimmen, die durch elektrische Impedanztomographie (EIT) bei Personen mit CF durch einen randomisierten Crossover in einer klinischen Studie bewertet wurde. Freiwillige werden mit FC mit mittelschwerer bis schwerer Lungenerkrankung mit einem Brustkorb ≥ 74 cm eingeschlossen, die Folgendes nicht zeigen: Episode von pulmonalen infektiösen Exazerbationen in den letzten vier Wochen oder während des Studienzeitraums; corpulmonale; Gesichtsdeformität, die Luftlecks verursacht; Gesichtstrauma und kürzliche Gesichts- oder Speiseröhrenoperation; Brustschmerzen; Bluthusten in der letzten Woche; fortgesetzte Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff (> 8 Stunden / Tag); Bluthusten; hämodynamische Instabilität haben und die Verwendung und Beherrschung der verwendeten Techniken nicht verstehen. Die Stichprobe wird bequem aus der Datenbank mit personenbezogenen Daten des Instituts für integrative Medizin von Professor Fernando Figueira (IMIP) ausgewählt. Die Forschung wird in drei Phasen entwickelt, die in drei Tage mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden zwischen den Phasen unterteilt sind. Am ersten Tag erfolgt eine Erstbeurteilung und in den Tagen nach dem Eingriff nach Tag ELTGOL oder Acapella in randomisierter Reihenfolge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Freiwillige mit Mukoviszidose und Lungenerkrankungen mit Brust hemiperímetro ≥ 37 cm. Ausschlusskriterien: Episode von pulmonalen infektiösen Exazerbationen in den letzten vier Wochen oder während des Studienzeitraums; corpulmonale; Gesichtsdeformität, die Luftlecks verursacht; Gesichtstrauma und kürzliche Gesichts- oder Speiseröhrenoperation; Brustschmerzen; Bluthusten in der letzten Woche; fortgesetzte Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff (> 8 Stunden / Tag); Bluthusten; hämodynamische Instabilität haben und die Verwendung und Beherrschung der verwendeten Techniken nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ELTGOL
Sonstiges: ELTGOL
Die Patienten werden in Seitenlage gebracht und angewiesen, langsam mit offener Stimmritze durch eine am Mund angebrachte Düse von der Restfunktionsfähigkeit bis zum Restvolumen auszuatmen. Gleichzeitig wird ein ausgebildeter und anschließend gegenüber dem Freiwilligen positionierter Physiotherapeut eine manuelle Kompression der abhängigen Bauchregion und des Brustkorbs durchführen, um die kontralaterale Lungenentleerung zu verstärken. Dieser Eingriff wird so durchgeführt, dass die Zeit zwischen jedem Wiederholungsintervall von einer Minute zwischen jedem Satz homogen ist. Dazu werden bei jeder Seitenlage (links und rechts) drei Sätze à zehn Wiederholungen durchgeführt.
Gerät: Acapella
Der Teilnehmer sollte bequem sitzen und mit seinen Ellbogen auf einem Tisch stehen. Das Mundstück ist richtig angebracht, damit es nicht auslaufen kann. Die Widerstandslast wird eine sein, bei der die Person in der Lage ist, eine ununterbrochene Exspiration von 3 Sekunden aufrechtzuerhalten. Dann wird der Patient angewiesen, langsam und tief einzuatmen, mit Lungenvolumina zwischen dem Residualvolumen und der gesamten Lungenkapazität. Die von Acapella ausgeatmete Luft wird zu einer Öffnung geleitet, die sich periodisch öffnet und schließt, wodurch Schwingungen im Luftstrom während der gesamten Ausatmungsphase gefördert werden. Die Exspiration erfolgt immer bis zum VR und ohne die aktive Kontraktion der Bauchmuskeln durchzuführen. Zum Ende der Inspirationsphase wird noch eine Inspirationspause von 2 Sekunden veranlasst. Dieses Verfahren wird in 4 Sätzen von 5 Minuten mit einem Intervall von 1 Minute zwischen den Serien durchgeführt.
Aktiver Komparator: Acapella
Sonstiges: ELTGOL
Die Patienten werden in Seitenlage gebracht und angewiesen, langsam mit offener Stimmritze durch eine am Mund angebrachte Düse von der Restfunktionsfähigkeit bis zum Restvolumen auszuatmen. Gleichzeitig wird ein ausgebildeter und anschließend gegenüber dem Freiwilligen positionierter Physiotherapeut eine manuelle Kompression der abhängigen Bauchregion und des Brustkorbs durchführen, um die kontralaterale Lungenentleerung zu verstärken. Dieser Eingriff wird so durchgeführt, dass die Zeit zwischen jedem Wiederholungsintervall von einer Minute zwischen jedem Satz homogen ist. Dazu werden bei jeder Seitenlage (links und rechts) drei Sätze à zehn Wiederholungen durchgeführt.
Gerät: Acapella
Der Teilnehmer sollte bequem sitzen und mit seinen Ellbogen auf einem Tisch stehen. Das Mundstück ist richtig angebracht, damit es nicht auslaufen kann. Die Widerstandslast wird eine sein, bei der die Person in der Lage ist, eine ununterbrochene Exspiration von 3 Sekunden aufrechtzuerhalten. Dann wird der Patient angewiesen, langsam und tief einzuatmen, mit Lungenvolumina zwischen dem Residualvolumen und der gesamten Lungenkapazität. Die von Acapella ausgeatmete Luft wird zu einer Öffnung geleitet, die sich periodisch öffnet und schließt, wodurch Schwingungen im Luftstrom während der gesamten Ausatmungsphase gefördert werden. Die Exspiration erfolgt immer bis zum VR und ohne die aktive Kontraktion der Bauchmuskeln durchzuführen. Zum Ende der Inspirationsphase wird noch eine Inspirationspause von 2 Sekunden veranlasst. Dieses Verfahren wird in 4 Sätzen von 5 Minuten mit einem Intervall von 1 Minute zwischen den Serien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche elektrische Impedanz am Ende des Ablaufs
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dyspnoe, beurteilt nach der Borg-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, eine Minute und dreißigste Minuten
Grundlinie, eine Minute und dreißigste Minuten
Sauerstoffsättigung bestimmt durch Oximeter
Zeitfenster: Grundlinie, eine Minute und dreißigste Minuten
Grundlinie, eine Minute und dreißigste Minuten
Bevorzugte Technik, bewertet durch eine offene Frage
Zeitfenster: bis zu 3 Minuten
bis zu 3 Minuten
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit ELTGOL und Acapella, bewertet durch eine offene Frage
Zeitfenster: Grundlinie, eine Minute und dreißigste Minuten
Grundlinie, eine Minute und dreißigste Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 37906314.3.0000.5208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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