Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti při injekčním podání močového měchýře pomocí čípku s opiátem Belladonna (ROBIN)

24. srpna 2018 aktualizováno: Edgar LeClaire, MD

Snížení bolesti močového měchýře s opiátovým čípkem Belladonna: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (zkouška ROBIN)

Účelem této studie je otestovat, zda použití čípků s belladonnou a opiátem (B&O) může zlepšit nepohodlí pacienta během injekce onabotulinumtoxinu A (BoNT) do močového měchýře při léčbě hyperaktivního močového měchýře, neurogenní hyperaktivity detruzoru nebo intersticiální cystitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil klinická kritéria v rámci vnější péče nebo během rutinního standardu péče hlavního zkoušejícího pro injekční terapii BoNT
  • Žádná kontraindikace terapie BoNT, jak je uvedeno v pokynech výrobce léku
  • Účastníci se rozhodli podstoupit injekční terapii BoNT předtím, než jim bylo nabídnuto zařazení do studie buď pro hyperaktivní měchýř (OAB), neurogenní hyperaktivitu detruzoru (NDO) nebo refrakterní intersticiální cystitidu (IC).

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • V současné době kojím miminko
  • Předpokládané geografické přemístění během prvních 3 měsíců po léčbě
  • Alergie na morfin, belladonnu nebo opiáty
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud se zúčastní jiné výzkumné studie
  • Vyloučeni budou také jedinci, kteří nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit dvoutýdenní následné testování močového měchýře (postmikční reziduum) nebo sběr dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní B&O čípek belladonny
Získejte B&O čípek (belladonna/morfin) 40 minut před injekcí onabotulinumtoxinu A (BoNT) ve spojení s lokální analgezií.
Lék: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Ostatní jména:
  • Botox
  • Allergan
Lék: rulík
Část dávky složeného aktivního B&O čípku belladonny 16,2 mg a morfinu 7,5 mg.
Lék: Morfium
Část dávky složeného aktivního B&O čípku belladonny 16,2 mg a morfinu 7,5 mg.
Lék: Aktivní B&O čípek belladonny
belladonna 16,2 mg a morfin 7,5 mg
Komparátor placeba: Placebo čípek
40 minut před injekcí Onabotulinumtoxinu A (BoNT) ve spojení s lokální analgezií podejte placebo čípek.
Lék: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Ostatní jména:
  • Botox
  • Allergan
Lék: Placebo
odpovídající placebo k B&O čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti při injekci močového měchýře
Časové okno: Základní a intraoperační
Primárním výsledkem bude vypočítaný rozdíl ve skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) před výkonem a v polovině výkonu. Stupnice je jedna otázka a má rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Měření bude vykazováno jako skóre intraoperační bolesti mínus skóre předoperační bolesti.
Základní a intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti před analgezií
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí NRS. Stupnice je jedna otázka a má rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Základní linie
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační (do 10 minut po ukončení BoNT procedury)
Měřeno pomocí NRS. Stupnice je jedna otázka a má rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Pooperační (do 10 minut po ukončení BoNT procedury)
Počet účastníků, kteří odmítají dokončit proceduru kvůli nesnášenlivosti bolesti
Časové okno: Intraoperační
Počet pacientů, kteří odmítli provést celý postup (20 injekcí) kvůli bolesti nebo nepohodlí.
Intraoperační
Výsledky testu pooperační mikce
Časové okno: Pooperační (před odchodem z kliniky, do 3 hodin po ukončení BoNT procedury)
Distribuce pacientů s pooperačním objemem v ml pomikční reziduální moči získané katétrem větším než 200 ml.
Pooperační (před odchodem z kliniky, do 3 hodin po ukončení BoNT procedury)
Post Void Residual (PVR)
Časové okno: 2 týdny
Distribuce pacientů s objemem v ml postmikční reziduální moči získané katétrem větším než 200 ml při 2týdenní kontrole.
2 týdny
Počet účastníků s průkazem infekce nebo pozitivní kultivace moči
Časové okno: 2 týdny
Výsledky analýzy moči ukazující na infekci nebo pozitivní kultivaci moči při kontrole po 2 týdnech.
2 týdny
Spokojenost účastníků s kontrolou bolesti
Časové okno: Pooperační (do 10 minut po ukončení BoNT procedury)
Měřeno pomocí jedné otázky Likertovy škály. Toto bude 4-úrovňová stupnice od „vůbec nespokojen“, „mírně spokojen“, „převážně spokojen“ a „velmi spokojen“.
Pooperační (do 10 minut po ukončení BoNT procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edgar LeClaire, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení