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Riduzione del dolore da iniezione alla vescica con la supposta di oppiacei Belladonna (ROBIN)

24 agosto 2018 aggiornato da: Edgar LeClaire, MD

Riduzione del dolore da iniezione vescicale con la supposta di oppiacei Belladonna: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (prova ROBIN)

Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso di supposte di belladonna e oppiacei (B&O) può migliorare il disagio del paziente durante l'iniezione di Onabotulinumtoxin A (BoNT) nella vescica per il trattamento della vescica iperattiva, dell'iperattività detrusoriale neurogena o della cistite interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfazione dei criteri clinici in cura esterna o durante lo standard di cura di routine del ricercatore principale per la terapia iniettiva di BoNT
  • Nessuna controindicazione alla terapia BoNT come delineato dalle linee guida dei produttori di farmaci
  • I partecipanti hanno scelto di sottoporsi alla terapia iniettiva di BoNT prima di ricevere l'iscrizione allo studio per vescica iperattiva (OAB), iperattività detrusoriale neurogena (NDO) o cistite interstiziale refrattaria (IC)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Attualmente sta allattando un bambino
  • Trasferimento geografico previsto entro i primi 3 mesi successivi al trattamento
  • Allergia alla morfina, alla belladonna o agli oppiacei
  • I pazienti saranno esclusi se partecipano a un altro studio di ricerca
  • Saranno esclusi anche gli individui che non sono in grado di fornire il consenso informato o di completare il test della vescica di follow-up di due settimane (residuo post-minzionale) o la raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supposta B&O attiva di belladonna
Ricevere la supposta B&O (belladonna/morfina) 40 minuti prima della procedura di iniezione di Onabotulinumtoxin A (BoNT) insieme all'analgesia locale.
Droga: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Altri nomi:
  • Botox
  • Allergan
Droga: belladonna
Parte del dosaggio della supposta B&O attiva composta di belladonna 16,2 mg e morfina 7,5 mg.
Droga: Morfina
Parte del dosaggio della supposta B&O attiva composta di belladonna 16,2 mg e morfina 7,5 mg.
Droga: Supposta B&O attiva di belladonna
belladonna 16,2 mg e morfina 7,5 mg
Comparatore placebo: Supposta di placebo
Ricevere una supposta placebo 40 minuti prima della procedura di iniezione di Onabotulinumtoxin A (BoNT) insieme all'analgesia locale.
Droga: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Altri nomi:
  • Botox
  • Allergan
Droga: Placebo
abbinando il placebo alla supposta B&O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore da iniezione vescicale
Lasso di tempo: Basale e intraoperatorio
L'esito primario sarà la differenza calcolata nel punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) prima della procedura e durante la procedura. La scala è una domanda e ha un intervallo da un punteggio di 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). La misura verrà riportata come punteggio del dolore intraoperatorio meno il punteggio del dolore preoperatorio.
Basale e intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore pre-analgesia
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando NRS. La scala è una domanda e ha un intervallo da un punteggio di 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Linea di base
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio (entro 10 minuti dalla fine della procedura BoNT)
Misurato utilizzando NRS. La scala è una domanda e ha un intervallo da un punteggio di 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Postoperatorio (entro 10 minuti dalla fine della procedura BoNT)
Numero di partecipanti che rifiutano di completare la procedura a causa dell'intolleranza al dolore
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di pazienti che rifiutano di procedere con l'intera procedura (20 iniezioni) a causa di dolore o fastidio.
Intraoperatorio
Risultati della prova di svuotamento postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio (prima di lasciare la clinica, entro 3 ore dalla fine della procedura BoNT)
Distribuzione dei pazienti con volume postoperatorio in ml di urina residua post-minzionale ottenuta tramite catetere superiore a 200 ml.
Postoperatorio (prima di lasciare la clinica, entro 3 ore dalla fine della procedura BoNT)
Residuo post-vuoto (PVR)
Lasso di tempo: 2 settimane
Distribuzione di pazienti con volume in ml di urina residua post-minzionale ottenuta tramite catetere superiore a 200 ml all'appuntamento di follow-up di 2 settimane.
2 settimane
Numero di partecipanti con evidenza di infezione o urinocoltura positiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Risultati dell'analisi delle urine che mostrano evidenza di infezione o urinocoltura positiva all'appuntamento di follow-up di 2 settimane.
2 settimane
Soddisfazione dei partecipanti per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio (entro 10 minuti dalla fine della procedura BoNT)
Misurato utilizzando una scala Likert a una domanda. Questa sarà una scala a 4 livelli che vanno da "per niente soddisfatto", "leggermente soddisfatto", "per lo più soddisfatto" e "molto soddisfatto".
Postoperatorio (entro 10 minuti dalla fine della procedura BoNT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edgar LeClaire, MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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