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Linderung von Blaseninjektionsschmerzen mit Belladonna-Opiat-Zäpfchen (ROBIN)

24. August 2018 aktualisiert von: Edgar LeClaire, MD

Linderung von Blaseninjektionsschmerzen mit Belladonna-Opiat-Zäpfchen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (ROBIN-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Verwendung von Belladonna & Opiat-Zäpfchen (B&Os) die Beschwerden des Patienten während der Injektion von Onabotulinumtoxin A (BoNT) in die Blase zur Behandlung von überaktiver Blase, neurogener Detrusor-Überaktivität oder interstitieller Zystitis verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte die klinischen Kriterien unter externer Behandlung oder während der routinemäßigen Standardbehandlung des Hauptprüfarztes für die BoNT-Injektionstherapie
  • Keine Kontraindikation für die BoNT-Therapie gemäß den Richtlinien des Arzneimittelherstellers
  • Die Teilnehmer haben sich für die BoNT-Injektionstherapie entschieden, bevor ihnen die Aufnahme in die Studie entweder wegen überaktiver Blase (OAB), neurogener Detrusorüberaktivität (NDO) oder refraktärer interstitieller Zystitis (IC) angeboten wird.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Stille derzeit ein Baby
  • Voraussichtlicher geografischer Umzug innerhalb der ersten 3 Monate nach der Behandlung
  • Allergie gegen Morphin, Belladonna oder Opiate
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder zweiwöchige Nachsorge-Blasentests (Rest nach der Blasenentleerung) oder Datenerfassung durchzuführen, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives B&O Zäpfchen aus Belladonna
Erhalten Sie das B&O-Zäpfchen (Belladonna/Morphin) 40 Minuten vor der Injektion von Onabotulinumtoxin A (BoNT) in Verbindung mit lokaler Analgesie.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Andere Namen:
  • Botox
  • Allergan
Arzneimittel: Belladonna
Teil der Dosierung des zusammengesetzten aktiven B&O-Zäpfchens aus Belladonna 16,2 mg und Morphin 7,5 mg.
Arzneimittel: Morphium
Teil der Dosierung des zusammengesetzten aktiven B&O-Zäpfchens aus Belladonna 16,2 mg und Morphin 7,5 mg.
Arzneimittel: Aktives B&O Zäpfchen aus Belladonna
Belladonna 16,2 mg und Morphin 7,5 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Zäpfchen
Erhalten Sie 40 Minuten vor der Injektion von Onabotulinumtoxin A (BoNT) ein Placebo-Zäpfchen in Verbindung mit lokaler Analgesie.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Andere Namen:
  • Botox
  • Allergan
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo zu B&O Zäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blaseninjektionsschmerzes
Zeitfenster: Baseline und intraoperativ
Das primäre Ergebnis wird aus der Differenz des Schmerzscores der numerischen Bewertungsskala (NRS) vor dem Eingriff und in der Mitte des Eingriffs berechnet. Die Skala ist eine Frage und reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Das Maß wird als intraoperativer Schmerz-Score abzüglich des präoperativen Schmerz-Score angegeben.
Baseline und intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-Analgesie-Schmerz-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit NRS. Die Skala ist eine Frage und reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Grundlinie
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 10 Minuten nach Ende des BoNT-Verfahrens)
Gemessen mit NRS. Die Skala ist eine Frage und reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Postoperativ (innerhalb von 10 Minuten nach Ende des BoNT-Verfahrens)
Anzahl der Teilnehmer, die es aufgrund von Schmerzintoleranz ablehnten, das Verfahren abzuschließen
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Patienten, die den gesamten Eingriff (20 Injektionen) aufgrund von Schmerzen oder Beschwerden ablehnen.
Intraoperativ
Studienergebnisse zur postoperativen Miktion
Zeitfenster: Postoperativ (vor Verlassen der Klinik, innerhalb von 3 Stunden nach Abschluss des BoNT-Eingriffs)
Verteilung der Patienten mit einem postoperativen Volumen in ml postoperativem Restharn, der über einen Katheter erhalten wurde, von mehr als 200 ml.
Postoperativ (vor Verlassen der Klinik, innerhalb von 3 Stunden nach Abschluss des BoNT-Eingriffs)
Post-Void-Rest (PVR)
Zeitfenster: 2 Wochen
Verteilung der Patienten mit einem Volumen in ml an per Katheter entnommenem Restharn nach der Entleerung von mehr als 200 ml bei 2-wöchigen Nachsorgeterminen.
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis einer Infektion oder positiver Urinkultur
Zeitfenster: 2 Wochen
Ergebnisse der Urinanalyse zeigen Anzeichen einer Infektion oder positive Urinkultur bei 2-wöchigem Nachsorgetermin.
2 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 10 Minuten nach Ende des BoNT-Verfahrens)
Gemessen anhand einer Likert-Skala mit einer Frage. Dabei handelt es sich um eine 4-stufige Skala, die von „überhaupt nicht zufrieden“, „eher zufrieden“, „überwiegend zufrieden“ und „sehr zufrieden“ reicht.
Postoperativ (innerhalb von 10 Minuten nach Ende des BoNT-Verfahrens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edgar LeClaire, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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