Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu związanego z wstrzyknięciem pęcherza za pomocą czopka opiatowego Belladonna (ROBIN)

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Edgar LeClaire, MD

Zmniejszenie bólu związanego z iniekcją pęcherza za pomocą czopka opiatowego Belladonna: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo (badanie ROBIN)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie czopków belladonny i opiatów (B&O) może poprawić dyskomfort pacjenta podczas wstrzykiwania toksyny botulinowej A (BoNT) do pęcherza w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, neurogennej nadreaktywności wypieracza lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnił kryteria kliniczne pod opieką zewnętrzną lub podczas rutynowej standardowej opieki Głównego Badacza dla terapii iniekcyjnej BoNT
  • Brak przeciwwskazań do terapii BoNT zgodnie z wytycznymi producenta leku
  • Uczestnicy wybrali terapię iniekcyjną BoNT przed zaoferowaniem im włączenia do badania z powodu pęcherza nadreaktywnego (OAB), neurogennej nadreaktywności wypieracza (NDO) lub opornego na leczenie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie karmi dziecko
  • Przewidywana relokacja geograficzna w ciągu pierwszych 3 miesięcy po leczeniu
  • Alergia na morfinę, belladonnę lub opiaty
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wezmą udział w innym badaniu naukowym
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia dwutygodniowego badania kontrolnego pęcherza (pozostałości po mikcji) lub gromadzenia danych również zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny czopek B&O z belladonny
Przyjąć czopek B&O (belladonna/morfina) 40 minut przed zabiegiem wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (BoNT) w połączeniu z miejscowym znieczuleniem.
Lek: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Allergana
Lek: belladona
Część dawki złożonego aktywnego czopka B&O z belladonny 16,2 mg i morfiny 7,5 mg.
Lek: Morfina
Część dawki złożonego aktywnego czopka B&O z belladonny 16,2 mg i morfiny 7,5 mg.
Lek: Aktywny czopek B&O z belladonny
belladonna 16,2 mg i morfina 7,5 mg
Komparator placebo: Czopek placebo
Otrzymać czopek placebo 40 minut przed zabiegiem wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (BoNT) w połączeniu z miejscowym znieczuleniem.
Lek: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Allergana
Lek: Placebo
dopasowanie placebo do czopka B&O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu wstrzyknięcia pęcherza
Ramy czasowe: Wyjściowe i śródoperacyjne
Podstawowym wynikiem będzie obliczona różnica w punktacji bólu w numerycznej skali oceny (NRS) przed zabiegiem iw połowie zabiegu. Skala to jedno pytanie i ma zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Pomiar zostanie podany jako śródoperacyjna ocena bólu minus przedoperacyjna ocena bólu.
Wyjściowe i śródoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu przed analgezją
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą NRS. Skala to jedno pytanie i ma zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjny (w ciągu 10 minut od zakończenia zabiegu BoNT)
Mierzone za pomocą NRS. Skala to jedno pytanie i ma zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Pooperacyjny (w ciągu 10 minut od zakończenia zabiegu BoNT)
Liczba uczestników odmawiających wykonania zabiegu z powodu nietolerancji bólu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba pacjentów, którzy odmówili wykonania całej procedury (20 iniekcji) z powodu bólu lub dyskomfortu.
Śródoperacyjny
Wyniki pooperacyjnej próby oddawania moczu
Ramy czasowe: Pooperacyjny (przed opuszczeniem kliniki, w ciągu 3 godzin od zakończenia zabiegu BoNT)
Rozkład pacjentów z objętością pooperacyjną w ml moczu zalegającego po mikcji uzyskanego przez cewnik o objętości większej niż 200 ml.
Pooperacyjny (przed opuszczeniem kliniki, w ciągu 3 godzin od zakończenia zabiegu BoNT)
Resztki po opróżnieniu (PVR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rozkład pacjentów z objętością w ml moczu zalegającego po mikcji uzyskaną przez cewnik większą niż 200 ml podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
2 tygodnie
Liczba uczestników z dowodami zakażenia lub dodatnim posiewem moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wyniki badania moczu wskazujące na zakażenie lub dodatni wynik posiewu moczu podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
2 tygodnie
Zadowolenie uczestnika z kontroli bólu
Ramy czasowe: Pooperacyjny (w ciągu 10 minut od zakończenia zabiegu BoNT)
Mierzone za pomocą skali Likerta z jednym pytaniem. Będzie to 4-stopniowa skala od „w ogóle niezadowolony”, „lekko zadowolony”, „w większości zadowolony” i „bardzo zadowolony”.
Pooperacyjny (w ciągu 10 minut od zakończenia zabiegu BoNT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edgar LeClaire, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami