Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti při injekčním podání močového měchýře pomocí čípku s opiátem Belladonna (ROBIN)

24. srpna 2018 aktualizováno: Edgar LeClaire, MD

Snížení bolesti močového měchýře s opiátovým čípkem Belladonna: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (zkouška ROBIN)

Účelem této studie je otestovat, zda použití čípků s belladonnou a opiátem (B&O) může zlepšit nepohodlí pacienta během injekce onabotulinumtoxinu A (BoNT) do močového měchýře při léčbě hyperaktivního močového měchýře, neurogenní hyperaktivity detruzoru nebo intersticiální cystitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil klinická kritéria v rámci vnější péče nebo během rutinního standardu péče hlavního zkoušejícího pro injekční terapii BoNT
  • Žádná kontraindikace terapie BoNT, jak je uvedeno v pokynech výrobce léku
  • Účastníci se rozhodli podstoupit injekční terapii BoNT předtím, než jim bylo nabídnuto zařazení do studie buď pro hyperaktivní měchýř (OAB), neurogenní hyperaktivitu detruzoru (NDO) nebo refrakterní intersticiální cystitidu (IC).

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • V současné době kojím miminko
  • Předpokládané geografické přemístění během prvních 3 měsíců po léčbě
  • Alergie na morfin, belladonnu nebo opiáty
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud se zúčastní jiné výzkumné studie
  • Vyloučeni budou také jedinci, kteří nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit dvoutýdenní následné testování močového měchýře (postmikční reziduum) nebo sběr dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní B&O čípek belladonny
Získejte B&O čípek (belladonna/morfin) 40 minut před injekcí onabotulinumtoxinu A (BoNT) ve spojení s lokální analgezií.
Lék: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Ostatní jména:
  • Botox
  • Allergan
Lék: rulík
Část dávky složeného aktivního B&O čípku belladonny 16,2 mg a morfinu 7,5 mg.
Lék: Morfium
Část dávky složeného aktivního B&O čípku belladonny 16,2 mg a morfinu 7,5 mg.
Lék: Aktivní B&O čípek belladonny
belladonna 16,2 mg a morfin 7,5 mg
Komparátor placeba: Placebo čípek
40 minut před injekcí Onabotulinumtoxinu A (BoNT) ve spojení s lokální analgezií podejte placebo čípek.
Lék: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Ostatní jména:
  • Botox
  • Allergan
Lék: Placebo
odpovídající placebo k B&O čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti při injekci močového měchýře
Časové okno: Základní a intraoperační
Primárním výsledkem bude vypočítaný rozdíl ve skóre bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) před výkonem a v polovině výkonu. Stupnice je jedna otázka a má rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Měření bude vykazováno jako skóre intraoperační bolesti mínus skóre předoperační bolesti.
Základní a intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti před analgezií
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí NRS. Stupnice je jedna otázka a má rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Základní linie
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační (do 10 minut po ukončení BoNT procedury)
Měřeno pomocí NRS. Stupnice je jedna otázka a má rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Pooperační (do 10 minut po ukončení BoNT procedury)
Počet účastníků, kteří odmítají dokončit proceduru kvůli nesnášenlivosti bolesti
Časové okno: Intraoperační
Počet pacientů, kteří odmítli provést celý postup (20 injekcí) kvůli bolesti nebo nepohodlí.
Intraoperační
Výsledky testu pooperační mikce
Časové okno: Pooperační (před odchodem z kliniky, do 3 hodin po ukončení BoNT procedury)
Distribuce pacientů s pooperačním objemem v ml pomikční reziduální moči získané katétrem větším než 200 ml.
Pooperační (před odchodem z kliniky, do 3 hodin po ukončení BoNT procedury)
Post Void Residual (PVR)
Časové okno: 2 týdny
Distribuce pacientů s objemem v ml postmikční reziduální moči získané katétrem větším než 200 ml při 2týdenní kontrole.
2 týdny
Počet účastníků s průkazem infekce nebo pozitivní kultivace moči
Časové okno: 2 týdny
Výsledky analýzy moči ukazující na infekci nebo pozitivní kultivaci moči při kontrole po 2 týdnech.
2 týdny
Spokojenost účastníků s kontrolou bolesti
Časové okno: Pooperační (do 10 minut po ukončení BoNT procedury)
Měřeno pomocí jedné otázky Likertovy škály. Toto bude 4-úrovňová stupnice od „vůbec nespokojen“, „mírně spokojen“, „převážně spokojen“ a „velmi spokojen“.
Pooperační (do 10 minut po ukončení BoNT procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edgar LeClaire, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University Of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onabotulinumtoxin A (BoNT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit