Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná intervence v léčbě nedávné schizofrenie (FIRST) (FIRST)

21. ledna 2019 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

12měsíční randomizovaná, otevřená studie psychoedukace pečovatelů a výcviku dovedností u pacientů, u kterých byla nedávno diagnostikována schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo schizofreniformní porucha a užívající paliperidon palmitát nebo perorální antipsychotika

Primárním účelem této studie je zhodnotit celkový účinek pečovatelů, kteří absolvují studijní program psychoedukace a tréninku dovedností pečovatelů, na počet selhání léčby (psychiatrická hospitalizace, návštěva psychiatrické pohotovosti (ER), návštěva krizového centra, mobilní zásah krizové jednotky, zatčení/uvěznění a sebevražda nebo pokus o sebevraždu) u pacientů v jejich péči po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Schizofrenie

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie pacientů se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo schizofreniformní poruchou a jejich pečovatelů. Studie se bude skládat ze spárovaného pacienta a pečovatele. Pacienti budou dostávat rutinní léčbu, která může zahrnovat perorální antipsychotika nebo paliperidon palmitát, podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Pečovatelé o pacienty, jejichž rutinní léčbou je paliperidon palmitát, budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta psychoedukace a trénink dovedností pečovatele nebo obvyklá podpora pečovatele. Pečovatelé o pacienty, jejichž rutinní léčbou jsou perorální antipsychotika, budou randomizováni do stejných studijních skupin: Studijní skupina 1: Psychoedukace a trénink dovedností pečovatele poskytovaná ve studii. Studijní skupina 2: Obvyklá podpora pečovatele (podpora pečovatele, kterou obvykle poskytuje místo studie, pokud existuje). Páry pacienti-pečovatel budou sledováni po dobu až 12 měsíců po základním hodnocení. Primárně bude hodnocen kumulativní počet selhání léčby za 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

296

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Spojené státy
- California
  - Oceanside, California, Spojené státy
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Spojené státy
- Florida
  - Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
  - Leesburg, Florida, Spojené státy
  - Miami, Florida, Spojené státy
  - Orange City, Florida, Spojené státy
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Illinois
  - Granite City, Illinois, Spojené státy
  - Lombard, Illinois, Spojené státy
  - Springfield, Illinois, Spojené státy
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Spojené státy
  - Lawrenceburg, Indiana, Spojené státy
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
  - Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy
  - Staten Island, New York, Spojené státy
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Spojené státy
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy
  - San Antonio, Texas, Spojené státy
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Washington
  - Richland, Washington, Spojené státy
  - Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat ze spárovaného pacienta a pečovatele. Pečovatel je definován jako osoba, která přijala odpovědnost za poskytování pomoci pacientovi při činnostech každodenního života a ochranu před újmou. Pacient bude mít diagnózu schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo schizofreniformní porucha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

A) Pečovatelé

Každý pečovatel musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se zúčastnit po dobu trvání studie.
Pečovatel je schopen verbální interakce s pacientem se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo schizofreniformní poruchou alespoň dvakrát týdně, na základě vlastního hlášení

B) Pacienti

Pacienti musí mít klinickou diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo schizofreniformní poruchy stanovenou lékařem, který rozumí kritériím Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM V) pro tyto poruchy.
Pacienti musí dostávat pokračující psychiatrickou léčbu v místě studie a musí dostávat perorální antipsychotika nebo dlouhodobě působící léčbu paliperidon palmitátem

Kritéria vyloučení:

A) Pečovatelé
Ošetřovatel není duševně nebo fyzicky schopen adekvátně provádět požadované studijní postupy, jak stanoví léčebný tým
Pečovatel absolvoval strukturované nebo manuální psychovzdělávání nebo výcvik dovedností během 1 roku před screeningem B) Pacienti
V době randomizace je pacient hospitalizován (lékařský nebo psychiatrický), uvězněn nebo jinak institucionalizován
Na základě úsudku ošetřujícího týmu se má za to, že pacient má významný potenciál bezprostředního poškození sebe a/nebo ostatních
Pacient dostává asertivní komunitní léčbu (ACT) nebo jiné vysoce intenzivní služby case managementu, aby se zabránilo hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta Skupina / kohorta Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina 1 Pečovatelé randomizovaní do této skupiny absolvují až 16 lekcí psychologického vzdělávání pečovatelů a školení dovedností, které mohou absolvovat během 6 měsíců. Každý pacient bude spárován s pečovatelem a pacienti budou pokračovat v běžné antipsychotické léčbě předepsané jejich ošetřujícím lékařem.	Jiný: Psychoedukace pečovatelů a výcvik dovedností Pečovatelé absolvují až 16 lekcí psychologického vzdělávání pečovatelů a školení dovedností, kterých se mohou zúčastnit během 6 měsíců. Lék: Paliperidon palmitát Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu paliperidon palmitátem podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Chlorpromazin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Droperidol Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Flufenazin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Haloperidol Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Loxapin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Perfenazin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Pimozid Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Prochlorperazin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Thiothixen Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Thioridazin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Trifluoperazin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Aripiprazol Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Asenapin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Klozapin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Iloperidon Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Olanzapin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Paliperidon Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Kvetiapin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Risperidon Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Ziprasidon Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře.
Studijní skupina 2 Pečovatelé randomizovaní do této skupiny obdrží jakoukoli podporu pečovatele, která je běžně dostupná v místě studie, pokud existuje. Každý pacient bude spárován s pečovatelem a pacienti budou pokračovat v běžné antipsychotické léčbě předepsané jejich ošetřujícím lékařem.	Lék: Paliperidon palmitát Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu paliperidon palmitátem podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Chlorpromazin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Droperidol Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Flufenazin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Haloperidol Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Loxapin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Perfenazin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Pimozid Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Prochlorperazin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Thiothixen Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Thioridazin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Trifluoperazin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Aripiprazol Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Asenapin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Klozapin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Iloperidon Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Olanzapin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Paliperidon Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Kvetiapin Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Risperidon Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Lék: Ziprasidon Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu perorálními antipsychotiky podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře. Jiný: Podpora pečovatele je k dispozici na místě studie Ošetřovatelé obdrží jakoukoli podporu pečovatele, která je běžně dostupná na místě studie, pokud existuje.

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

Studijní skupina 1

Pečovatelé randomizovaní do této skupiny absolvují až 16 lekcí psychologického vzdělávání pečovatelů a školení dovedností, které mohou absolvovat během 6 měsíců. Každý pacient bude spárován s pečovatelem a pacienti budou pokračovat v běžné antipsychotické léčbě předepsané jejich ošetřujícím lékařem.

Jiný: Psychoedukace pečovatelů a výcvik dovedností

Pečovatelé absolvují až 16 lekcí psychologického vzdělávání pečovatelů a školení dovedností, kterých se mohou zúčastnit během 6 měsíců.

Lék: Paliperidon palmitát

Pacienti zařazení do této studie budou i nadále dostávat rutinní léčbu paliperidon palmitátem podle pokynů jejich ošetřujícího lékaře.

Lék: Chlorpromazin