Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rodzinna w leczeniu schizofrenii o niedawnym początku (PIERWSZA) (FIRST)

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

12-miesięczne randomizowane, otwarte badanie psychoedukacji opiekunów i treningu umiejętności u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie podobne do schizofrenii i otrzymujących palmitynian paliperydonu lub doustne leki przeciwpsychotyczne

Głównym celem tego badania jest ocena ogólnego wpływu opiekunów otrzymujących program psychoedukacji i szkolenia umiejętności opiekunów na liczbę niepowodzeń leczenia (hospitalizacja psychiatryczna, wizyta na izbie przyjęć psychiatrycznych (ER), wizyta w centrum kryzysowym, wizyta mobilna interwencji jednostki kryzysowej, zatrzymania/uwięzienia, samobójstwa lub próby samobójczej) u pacjentów znajdujących się pod ich opieką w okresie 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub zaburzeniem schizofrenopodobnym i ich opiekunów. Badanie będzie składać się z pary pacjenta i opiekuna. Pacjenci otrzymają rutynowe leczenie, które może obejmować doustne leki przeciwpsychotyczne lub palmitynian paliperydonu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Opiekunowie pacjentów, których rutynowym leczeniem jest palmitynian paliperydonu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej psychoedukację i szkolenie w zakresie umiejętności opiekunów zapewnione w ramach badania lub zwykłe wsparcie opiekuna. Opiekunowie pacjentów, których rutynowym leczeniem są doustne leki przeciwpsychotyczne, zostaną losowo przydzieleni do tych samych grup badawczych: Grupa badana 1: psychoedukacja i szkolenie umiejętności opiekunów zapewnione w ramach badania. Grupa badana 2: Zwykłe wsparcie opiekuna (wsparcie opiekuna, które jest zwyczajowo zapewniane przez ośrodek badawczy, jeśli takie istnieje). Pary pacjent-opiekun będą obserwowane przez okres do 12 miesięcy od oceny wyjściowej. Oceniana będzie przede wszystkim łączna liczba niepowodzeń leczenia w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
296

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Lawrenceburg, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z sparowanego pacjenta i opiekuna. Opiekun definiowany jest jako osoba, która przyjęła na siebie odpowiedzialność za zapewnienie pacjentowi zarówno pomocy w czynnościach życia codziennego, jak i ochrony przed krzywdą. Pacjent będzie miał rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

A) Opiekunowie

  • Każdy opiekun musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest gotów uczestniczyć w nim przez cały czas trwania badania
  • Opiekun jest w stanie nawiązać kontakt słowny z pacjentem ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub zaburzeniem schizofrenopodobnym co najmniej dwa razy w tygodniu, według samoopisu

B) Pacjenci

  • Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego postawioną przez klinicystę ze zrozumieniem kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych (DSM V) dla tych zaburzeń
  • Pacjenci muszą być stale leczeni psychiatrycznie w miejscu badania i muszą otrzymywać doustne leki przeciwpsychotyczne lub długo działającą terapię palmitynianem paliperydonu

Kryteria wyłączenia:

  • A) Opiekunowie
  • Opiekun jest psychicznie lub fizycznie niezdolny do odpowiedniego wykonania wymaganych procedur badawczych, zgodnie z ustaleniami zespołu terapeutycznego
  • Opiekun przeszedł ustrukturyzowaną lub zręczną psychoedukację lub szkolenie w zakresie umiejętności w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym B) Pacjenci
  • Pacjent jest hospitalizowany (lekarski lub psychiatryczny), osadzony w więzieniu lub w inny sposób umieszczony w placówce instytucjonalnej w momencie randomizacji
  • Na podstawie oceny zespołu terapeutycznego uznaje się, że pacjent ma znaczny potencjał bezpośredniego wyrządzenia krzywdy sobie i/lub innym osobom
  • Pacjent otrzymuje asertywne leczenie środowiskowe (ACT) lub inne usługi zarządzania przypadkami o wysokiej intensywności, aby zapobiec hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa badawcza 1
Opiekunowie przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają do 16 sesji psychoedukacji opiekunów i treningów umiejętności, w których będą mogli uczestniczyć w okresie 6 miesięcy. Każdy pacjent zostanie sparowany z opiekunem, a pacjenci będą kontynuować rutynowe leczenie przeciwpsychotyczne przepisane przez lekarza prowadzącego.
Inny: Psychoedukacja i trening umiejętności opiekuna
Opiekunowie otrzymają do 16 sesji psychoedukacji opiekunów i sesji szkolenia umiejętności, w których będą mogli uczestniczyć w okresie 6 miesięcy.
Lek: Palmitynian paliperydonu
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie palmitynianem paliperydonu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Chloropromazyna
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Droperydol
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Flufenazyna
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Haloperydol
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Loksapina
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Perfenazyna
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Pimozyd
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Prochlorperazyna
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Tiotiksen
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Tiorydazyna
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Trifluoperazyna
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Arypiprazol
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Asenapina
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Klozapina
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Iloperydon
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Olanzapina
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Paliperydon
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Kwetiapina
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Rysperydon
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Zyprazydon
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Grupa badawcza 2
Opiekunowie przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wszelkie wsparcie opiekunów, które jest zwyczajowo dostępne w ośrodku badawczym, jeśli takie istnieje. Każdy pacjent zostanie sparowany z opiekunem, a pacjenci będą kontynuować rutynowe leczenie przeciwpsychotyczne przepisane przez lekarza prowadzącego.
Lek: Palmitynian paliperydonu
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie palmitynianem paliperydonu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Chloropromazyna
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Droperydol
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Flufenazyna
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Haloperydol
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Loksapina
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Perfenazyna
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Pimozyd
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Prochlorperazyna
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Tiotiksen
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Tiorydazyna
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Trifluoperazyna
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Arypiprazol
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Asenapina
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Klozapina
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Iloperydon
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Olanzapina
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Paliperydon
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Kwetiapina
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Rysperydon
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Zyprazydon
Pacjenci włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać rutynowe leczenie doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Inny: Wsparcie opiekuna dostępne w miejscu badania
Opiekunowie otrzymają wszelkie wsparcie opiekunów, które jest zwyczajowo dostępne w ośrodku badawczym, jeśli takie istnieje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepowodzeń leczenia w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako którekolwiek z poniższych:

  1. Hospitalizacja psychiatryczna
  2. Wizyta na izbie przyjęć psychiatrycznych (ER).
  3. Wizyta w centrum kryzysowym
  4. Interwencja mobilnej jednostki kryzysowej
  5. Aresztowanie / uwięzienie
  6. Samobójstwo lub próba samobójcza.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie opiekuna na podstawie kwestionariusza oceny zaangażowania (IEQ) Całkowity wynik w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
IEQ ma na celu pomiar poziomu konsekwencji opiekuna wśród członków rodziny i przyjaciół pacjentów ze schizofrenią. Odpowiedzi na 31 pozycji zawartych w tej skali są udzielane na 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta i odnoszą się do konsekwencji w 4 wymiarach (napięcie, nadzór, zamartwianie się i ponaglanie).
Miesiąc 12
Liczba niepowodzeń leczenia u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako którekolwiek z poniższych:

  1. Hospitalizacja psychiatryczna
  2. Wizyta na izbie przyjęć psychiatrycznych (ER).
  3. Wizyta w centrum kryzysowym
  4. Interwencja mobilnej jednostki kryzysowej
  5. Aresztowanie / uwięzienie
  6. Samobójstwo lub próba samobójcza.
12 miesięcy
Liczba niepowodzeń leczenia u pacjentów przyjmujących palmitynian paliperydonu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako którekolwiek z poniższych:

  1. Hospitalizacja psychiatryczna
  2. Wizyta na izbie przyjęć psychiatrycznych (ER).
  3. Wizyta w centrum kryzysowym
  4. Interwencja mobilnej jednostki kryzysowej
  5. Aresztowanie / uwięzienie
  6. Samobójstwo lub próba samobójcza.
12 miesięcy
Rekonwalescencja pacjenta na podstawie ogólnego wyniku zarządzania chorobą i powrotu do zdrowia (IMR).
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Program IMR został opracowany, aby pomóc pacjentom ze schizofrenią lub poważnymi zaburzeniami nastroju nauczyć się, jak skuteczniej radzić sobie z chorobą w kontekście realizacji osobistych celów.
Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu klinicznym — nasilenie (CGI-S) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skala oceny CGI-S służy do oceny ciężkości ogólnego stanu klinicznego pacjenta w 7-stopniowej skali, przy czym skala ciężkości choroby wykorzystuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów ).
Miesiąc 12
Zmiana od punktu początkowego w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12) to ogólny, 12-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zaprojektowany w celu uwzględnienia tych samych 8 domen funkcjonalnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia zawartych w dłuższej, 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej zdrowia Ankieta (SF 36): funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR106399
  • R092670SCH4043 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami