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Familienintervention bei der Behandlung von kürzlich aufgetretener Schizophrenie (FIRST) (FIRST)

21. Januar 2019 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine 12-monatige randomisierte Open-Label-Studie zur Psychoerziehung und zum Fertigkeitstraining von Pflegekräften bei Patienten, bei denen kürzlich Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder schizophreniforme Störung diagnostiziert wurde und die Paliperidonpalmitat oder orale Antipsychotika erhalten

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtwirkung von Pflegekräften, die ein von der Studie bereitgestelltes Psychoedukations- und Kompetenztrainingsprogramm für Pflegekräfte erhalten, auf die Anzahl von Behandlungsversagen (psychiatrische Krankenhauseinweisung, Besuch einer psychiatrischen Notaufnahme (ER), Besuch eines Krisenzentrums, mobile Intervention des Krisenstabs, Festnahme/Inhaftierung und Suizid oder Suizidversuch) bei Patienten unter ihrer Obhut während eines Zeitraums von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schizophrenie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder schizophreniformen Störungen und ihren Betreuern. Die Studie besteht aus einem gepaarten Patienten und einer Pflegekraft. Die Patienten erhalten eine Routinebehandlung, die orale Antipsychotika oder Paliperidonpalmitat umfassen kann, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Betreuer von Patienten, deren Routinebehandlung Paliperidonpalmitat ist, werden randomisiert, um entweder eine von der Studie bereitgestellte Psychoedukation und Kompetenzschulung für Betreuer oder die übliche Unterstützung durch Betreuer zu erhalten. Betreuer von Patienten, deren Routinebehandlung orale Antipsychotika sind, werden randomisiert denselben Studiengruppen zugeteilt: Studiengruppe 1: Von der Studie bereitgestellte Psychoedukation und Kompetenztraining für Betreuer. Studiengruppe 2: Übliche Unterstützung durch Pflegekräfte (Unterstützung durch Pflegekräfte, die üblicherweise vom Studienzentrum bereitgestellt wird, falls vorhanden). Patienten-Betreuer-Paare werden bis zu 12 Monate nach der Ausgangsbeurteilung nachbeobachtet. Die kumulierte Anzahl von Behandlungsversagen über 12 Monate wird primär bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten
- California
  - Oceanside, California, Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Florida
  - Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
  - Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
  - Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
  - Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Granite City, Illinois, Vereinigte Staaten
  - Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
  - Lawrenceburg, Indiana, Vereinigte Staaten
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
  - Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
  - Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Washington
  - Richland, Washington, Vereinigte Staaten
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus einem Patientenpaar und einer Pflegekraft. Eine Pflegekraft ist definiert als eine Person, die die Verantwortung dafür übernommen hat, dem Patienten sowohl Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens als auch Schutz vor Schaden zu bieten. Der Patient wird eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A) Betreuer

Jede Pflegekraft muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, für die Dauer der Studie teilzunehmen
Die Pflegekraft ist gemäß Selbstauskunft mindestens zweimal pro Woche in der Lage, mit dem Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung verbal zu interagieren

B) Patienten

Die Patienten müssen eine klinische Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung haben, die von einem Arzt gestellt wurde, der die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) für diese Störungen versteht
Die Patienten müssen sich am Studienort in laufender psychiatrischer Behandlung befinden und müssen orale Antipsychotika oder eine Langzeittherapie mit Paliperidonpalmitat erhalten

Ausschlusskriterien:

A) Betreuer
Die Pflegekraft ist geistig oder körperlich nicht in der Lage, die vom Behandlungsteam festgelegten erforderlichen Studienverfahren angemessen durchzuführen
Die Pflegekraft hat innerhalb von 1 Jahr vor Screening B) Patienten eine strukturierte oder manuelle Psychoedukation oder ein Fertigkeitstraining erhalten
Der Patient ist zum Zeitpunkt der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert (medizinisch oder psychiatrisch), inhaftiert oder anderweitig institutionalisiert
Basierend auf der Einschätzung des Behandlungsteams wird davon ausgegangen, dass der Patient ein erhebliches Potenzial für unmittelbar bevorstehenden Schaden für sich selbst und/oder andere hat
Der Patient erhält eine durchsetzungsfähige Gemeinschaftsbehandlung (ACT) oder andere hochintensive Fallmanagementdienste, um einen Krankenhausaufenthalt zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte Gruppe / Kohorte Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe 1 Für diese Gruppe randomisierte Pflegekräfte erhalten bis zu 16 Sitzungen der von der Studie bereitgestellten Psychoedukations- und Kompetenztrainingssitzungen für Pflegekräfte, an denen sie innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten teilnehmen können. Jeder Patient wird mit einer Pflegekraft gepaart, und die Patienten setzen ihre von ihrem behandelnden Arzt verordneten routinemäßigen antipsychotischen Behandlungen fort.	Sonstiges: Pflegende Psychoedukation und Kompetenztraining Betreuer erhalten bis zu 16 Sitzungen der von der Studie bereitgestellten Psychoedukation für Betreuer und Schulungen zu Fähigkeiten, an denen sie innerhalb von 6 Monaten teilnehmen können. Arzneimittel: Paliperidonpalmitat Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit Paliperidonpalmitat gemäß den Anweisungen ihres behandelnden Arztes. Arzneimittel: Chlorpromazin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Droperidol Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Fluphenazin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Haloperidol Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Loxapin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Perphenazin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Pimozid Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Prochlorperazin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Thiothixen Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Thioridazin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Trifluoperazin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Aripiprazol Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Asenapin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Clozapin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Iloperidon Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Olanzapin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Paliperidon Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Quetiapin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Risperidon Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Ziprasidon Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet.
Studiengruppe 2 Zu dieser Gruppe randomisierte Betreuer erhalten die am Studienort üblicherweise verfügbare Unterstützung durch Betreuer, sofern vorhanden. Jeder Patient wird mit einer Pflegekraft gepaart, und die Patienten setzen ihre von ihrem behandelnden Arzt verordneten routinemäßigen antipsychotischen Behandlungen fort.	Arzneimittel: Paliperidonpalmitat Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit Paliperidonpalmitat gemäß den Anweisungen ihres behandelnden Arztes. Arzneimittel: Chlorpromazin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Droperidol Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Fluphenazin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Haloperidol Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Loxapin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Perphenazin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Pimozid Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Prochlorperazin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Thiothixen Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Thioridazin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Trifluoperazin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Aripiprazol Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Asenapin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Clozapin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Iloperidon Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Olanzapin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Paliperidon Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Quetiapin Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Risperidon Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Arzneimittel: Ziprasidon Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit oralen Antipsychotika, wie von ihrem behandelnden Arzt verordnet. Sonstiges: Betreuungsunterstützung am Studienort verfügbar Betreuer erhalten die am Studienort üblicherweise verfügbare Unterstützung für Betreuer, sofern vorhanden.

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Studiengruppe 1

Für diese Gruppe randomisierte Pflegekräfte erhalten bis zu 16 Sitzungen der von der Studie bereitgestellten Psychoedukations- und Kompetenztrainingssitzungen für Pflegekräfte, an denen sie innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten teilnehmen können. Jeder Patient wird mit einer Pflegekraft gepaart, und die Patienten setzen ihre von ihrem behandelnden Arzt verordneten routinemäßigen antipsychotischen Behandlungen fort.

Sonstiges: Pflegende Psychoedukation und Kompetenztraining

Betreuer erhalten bis zu 16 Sitzungen der von der Studie bereitgestellten Psychoedukation für Betreuer und Schulungen zu Fähigkeiten, an denen sie innerhalb von 6 Monaten teilnehmen können.

Arzneimittel: Paliperidonpalmitat

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten weiterhin eine routinemäßige Behandlung mit Paliperidonpalmitat gemäß den Anweisungen ihres behandelnden Arztes.

Arzneimittel: Chlorpromazin