Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen interventio äskettäin alkaneen skitsofrenian hoidossa (FIRST) (FIRST)

maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

12 kuukauden satunnaistettu, avoin tutkimus omaishoitajan psyko- ja taitokoulutuksesta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofreeninen häiriö ja jotka ovat saaneet paliperidonipalmitaattihoitoa tai oraalista antipsykoottista hoitoa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida tutkimuksen tarjoaman omaishoitajan psykokoulutus- ja taitokoulutusohjelman saaneiden omaishoitajien kokonaisvaikutusta hoidon epäonnistumisten määrään (psykiatrinen sairaalahoito, psykiatrinen ensiapuun (ER) käynti, kriisikeskuskäynti, mobiilikäynti kriisiyksikön interventio, pidätys/vangitseminen ja itsemurha tai itsemurhayritys) hoidossa olevilla potilailla 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai skitsofreenistä häiriötä sairastavia potilaita ja heidän hoitajiaan. Tutkimus koostuu potilasparista ja hoitajasta. Potilaat saavat rutiinihoitoa, joka voi sisältää oraalisia psykoosilääkkeitä tai paliperidonipalmitaattia hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Potilaiden, joiden rutiinihoito on paliperidonipalmitaattia, omaishoitajat satunnaistetaan saamaan joko tutkimuksen tarjoamaa omaishoitajien psyko- ja taitokoulutusta tai tavallista omaishoitajan tukea. Niiden potilaiden omaishoitajat, joiden rutiinihoito on oraalisia psykoosilääkkeitä, satunnaistetaan samoihin tutkimusryhmiin: Tutkimusryhmä 1: Tutkimuksen tarjoama omaishoitajien psykokoulutus ja taitojen koulutus. Tutkimusryhmä 2: Tavallinen omaishoitajan tuki (tutkimuspaikan tarjoama omaishoitajan tuki, jos sellaista on). Potilas-hoitaja-pareja seurataan enintään 12 kuukauden ajan lähtötilanteen arvioinnin jälkeen. Ensisijaisesti arvioidaan 12 kuukauden hoidon epäonnistumisten kumulatiivinen lukumäärä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
296

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Yhdysvallat
      • Lombard, Illinois, Yhdysvallat
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat
      • Lawrenceburg, Indiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
      • Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu paripotilaasta ja hoitajasta. Omaishoitaja määritellään henkilöksi, joka on ottanut vastuun tarjota potilaalle sekä apua jokapäiväisessä elämässä että suojella vahingoilta. Potilaalla on diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai skitsofreenistä häiriöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A) Omaishoitajat

  • Jokaisen omaishoitajan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen koko ajan.
  • Omaishoitaja pystyy olemaan verbaalisessa vuorovaikutuksessa skitsofreniaa, skitsoaffektiivista tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavan potilaan kanssa vähintään kahdesti viikossa oman ilmoituksensa mukaan

B) Potilaat

  • Potilailla on oltava kliininen diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai skitsofreenistä häiriöstä, jonka on tehnyt kliinikko, joka ymmärtää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM V) kriteerit näille häiriöille.
  • Potilaiden on saatava jatkuvaa psykiatrista hoitoa tutkimuspaikalla ja heidän on saatava oraalisia psykoosilääkkeitä tai pitkävaikutteista paliperidonipalmitaattihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • A) Omaishoitajat
  • Omaishoitaja on henkisesti tai fyysisesti kyvytön suorittamaan asianmukaisesti vaadittuja tutkimustoimenpiteitä, kuten hoitotiimi on määrittänyt
  • Omaishoitaja on saanut strukturoitua tai manuaalista psyko- tai taitokoulutusta 1 vuoden sisällä ennen seulonta B) Potilaat
  • Potilas on sairaalahoidossa (lääketieteellinen tai psykiatrinen), vangittu tai muuten laitoshoitoon satunnaistamisen aikana
  • Potilaalla katsotaan olevan merkittävä potentiaali välittömään vahinkoon itselleen ja/tai muille hoitotiimin arvion perusteella
  • Potilas saa vakuuttavaa yhteisöhoitoa (ACT) tai muita korkean intensiteetin tapaushallintapalveluita sairaalahoidon estämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Opintoryhmä 1
Tähän ryhmään satunnaistetut omaishoitajat saavat enintään 16 opintojakson tarjoamaa omaishoitajien psyko- ja taitojen koulutustilaisuutta, joihin he voivat osallistua kuuden kuukauden aikana. Jokainen potilas saa parin hoitajan ja potilaat jatkavat hoitavan lääkärin määräämiä rutiininomaisia ​​antipsykoottisia hoitoja.
Muut: Omaishoitajan psykokoulutus ja taitokoulutus
Omaishoitajat saavat enintään 16 opintojaksoa omaishoitajien psyko- ja taitokoulutusistuntoja, joihin he voivat osallistua kuuden kuukauden aikana.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti
Tähän tutkimukseen otetut potilaat jatkavat rutiininomaista paliperidonipalmitaattihoitoa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Klooripromatsiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Droperidoli
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Flufenatsiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Haloperidoli
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Loksapiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Perfenatsiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Pimotsidi
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Proklorperatsiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Tiotikseeni
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Tioridatsiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Trifluoperatsiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Aripipratsoli
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Asenapiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Klotsapiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Iloperidoni
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Olantsapiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Paliperidoni
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Ketiapiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Risperidoni
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Ziprasidoni
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Opintoryhmä 2
Tähän ryhmään satunnaistetut omaishoitajat saavat kaiken omaishoitajien tuen, joka on tavallisesti saatavilla tutkimuspaikalla, jos sellaista on. Jokainen potilas saa parin hoitajan ja potilaat jatkavat hoitavan lääkärin määräämiä rutiininomaisia ​​antipsykoottisia hoitoja.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti
Tähän tutkimukseen otetut potilaat jatkavat rutiininomaista paliperidonipalmitaattihoitoa hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Klooripromatsiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Droperidoli
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Flufenatsiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Haloperidoli
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Loksapiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Perfenatsiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Pimotsidi
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Proklorperatsiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Tiotikseeni
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Tioridatsiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Trifluoperatsiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Aripipratsoli
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Asenapiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Klotsapiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Iloperidoni
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Olantsapiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Paliperidoni
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Ketiapiini
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Risperidoni
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Lääke: Ziprasidoni
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkossakin rutiinihoitoa suun kautta otetuilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
Muut: Omaishoitajan tuki saatavilla opiskelupaikalla
Omaishoitajat saavat mitä tahansa omaishoitajien tukea, joka on tavanomaisesti saatavilla tutkimuspaikalla, jos sellaista on.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisten määrä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Hoidon epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista:

  1. Psykiatrinen sairaalahoito
  2. Psykiatrin päivystyskäynti
  3. Kriisikeskuksen vierailu
  4. Mobiilikriisiyksikön väliintulo
  5. Pidätys/vangitseminen
  6. Itsemurha tai itsemurhayritys.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan taakka osallistumisen arviointikyselyn (IEQ) kokonaispistemäärän perusteella 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
IEQ on suunniteltu mittaamaan omaishoitajien seurauksia skitsofreniapotilaiden perheenjäsenten ja ystävien keskuudessa. Tämän asteikon 31 seikkaa vastataan 5 pisteen Likert-vastausasteikolla, ja ne käsittelevät seurauksia neljällä ulottuvuudella (jännitys, valvonta, huolestaminen ja kehottaminen).
Kuukausi 12
Hoidon epäonnistumisten määrä potilailla, jotka käyttävät oraalisia psykoosilääkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Hoidon epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista:

  1. Psykiatrinen sairaalahoito
  2. Psykiatrin päivystyskäynti
  3. Kriisikeskuksen vierailu
  4. Mobiilikriisiyksikön väliintulo
  5. Pidätys/vangitseminen
  6. Itsemurha tai itsemurhayritys.
12 kuukautta
Hoidon epäonnistuneiden lukumäärä paliperidonipalmitaattia käyttävillä potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Hoidon epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista:

  1. Psykiatrinen sairaalahoito
  2. Psykiatrin päivystyskäynti
  3. Kriisikeskuksen vierailu
  4. Mobiilikriisiyksikön väliintulo
  5. Pidätys/vangitseminen
  6. Itsemurha tai itsemurhayritys.
12 kuukautta
Potilaan toipuminen kokonaissairauksien hallinnan ja toipumisen (IMR) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12
IMR-ohjelma kehitettiin auttamaan skitsofreniaa tai vakavia mielialahäiriöitä sairastavia potilaita oppimaan hallitsemaan sairauksiaan tehokkaammin henkilökohtaisten tavoitteidensa puitteissa.
Kuukausi 6 ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - vakavuuden (CGI-S) -luvussa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
CGI-S-luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan potilaan yleisen kliinisen tilan vakavuus 7 pisteen asteikolla, ja sairauden vakavuusasteikolla käytetään vastealueita 1 (normaali) 7 (vakavimpana sairaiden potilaiden joukossa) ).
Kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta 12 kohdan lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-12) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
12 kohdan lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12) on itse täytettävä, yleinen, 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu kattamaan samat 8 toiminnallisen terveydentilan ja hyvinvoinnin osa-aluetta, jotka sisältyvät pidempään 36-kohtaiseen Short Form Healthiin. Tutkimus (SF 36): fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR106399
  • R092670SCH4043 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia