Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilní frekvenční stimulace subtalamického jádra pro zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby

18. března 2017 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Dvojitě zaslepená studie stimulace variabilní frekvence pro zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby

Toto je první studie o účinku stimulace s proměnnou frekvencí (VFS) na zmrazení chůze (FOG) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s STN DBS. FOG špatně reagovala na vysokofrekvenční stimulaci (HFS), ale může být zmírněna relativně VFS. Tato studie by měla významné klinické důsledky v léčbě zmrazení chůze (FOG) u těchto pacientů s PD se subtalamickým nucleus (STN) DBS. Vyšetřovatelé předpokládají, že VFS by mohla mít lepší účinek na FOG než HFS a nízkofrekvenční stimulace (LFS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HFS of STN poskytuje konzistentní, dlouhodobé zlepšení hlavních motorických příznaků PD, jako je bradykineze, třes a rigidita. FOG reagovala na HFS špatně a má tendenci se časem dále zhoršovat, ale to lze zmírnit relativně LFS. Důkazy ukázaly, že LFS-STN může zlepšit axiální znaky u některých, ale ne u všech pacientů s PD, ale u většiny z nich došlo v krátkodobém horizontu ke ztrátě účinnosti. Pak dochází k malému zlepšení nebo ještě horšímu třesu, rigiditě a bradykinezi, která se skládá ze tří hlavních příznaků Parkinsonovy choroby. I když by tedy axiální problémy mohly být LFS vyřešeny z velké části, mohlo by to být pro tyto pacienty také obtížně tolerovatelné. Bude studován vliv VFS na FOG. Vyšetřovatelé předpokládají, že VFS by mohl mít lepší účinek na zmrazení chůze než HFS a LFS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100040
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti dostávali bilaterální STN stimulaci déle než šest měsíců.
  2. Byly optimalizovány na konvenčním HFS pro kontrolu třesu, rigidity a bradykineze, ale stěžovaly si na zmrazení chůze.
  3. Subjekty měly schopnost ujít alespoň 10 metrů nezávisle během stavu ON DBS.

Kritéria vyloučení:

  1. poruchy chůze vnímané pacienty jako přímý důsledek stimulace STN a nikoli primární onemocnění.
  2. jakákoli změna v nastavení HFS DBS, tři měsíce před účastí ve studii.
  3. úplná neschopnost chodit i přes asistenci při zapnutém DBS.
  4. Subjekty reagující na přeprogramování chronického nastavení DBS (hlásí zlepšení zamrzání).
  5. Subjekty nemohly tolerovat stav prodloužené OFF medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: VFS
hluboká mozková stimulace s variabilní frekvencí (VFS)
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: HFS
vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace (HFS)
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: LFS
nízkofrekvenční hluboká mozková stimulace (LFS)
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace
NO_INTERVENTION: DBS vypnuto
hluboká mozková stimulace vypnuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Výsledek úlohy TUG po 12 měsících sledování.
nastavení variabilní frekvenční stimulace (VFS) ve srovnání s vysokofrekvenční stimulací (HFS) a nízkofrekvenční stimulací (LFS)
Výsledek úlohy TUG po 12 měsících sledování.
počet epizod zmrazení pro úlohu TUG
Časové okno: Výsledek úlohy TUG po 12 měsících sledování.
nastavení variabilní frekvenční stimulace (VFS) ve srovnání s vysokofrekvenční stimulací (HFS) a nízkofrekvenční stimulací (LFS)
Výsledek úlohy TUG po 12 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre UPDRS III
Časové okno: Výsledek VFS po 6, 12 měsících s odkazem na výchozí HFS
Výsledek VFS po 6, 12 měsících s odkazem na výchozí HFS
Dotazník chůze a pádů (GFQ) skóre
Časové okno: Výsledek VFS po 6, 12 měsících s odkazem na výchozí HFS
Výsledek VFS po 6, 12 měsících s odkazem na výchozí HFS
skóre 39 položek dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39).
Časové okno: Výsledek VFS po 6, 12 měsících s odkazem na výchozí HFS
Výsledek VFS po 6, 12 měsících s odkazem na výchozí HFS
boduje dotazník Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
Časové okno: Výsledek VFS za 6 、12 měsíců s odkazem na výchozí HFS
Výsledek VFS za 6 、12 měsíců s odkazem na výchozí HFS
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6, 12 měsíců
Změna ze základního stavu na 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
  • Studijní židle: Michael Okun, MD., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PINS-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení