Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilní frekvenční stimulace subtalamického jádra pro zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby

18. března 2017 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Dvojitě zaslepená studie stimulace variabilní frekvence pro zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby

Toto je první studie o účinku stimulace s proměnnou frekvencí (VFS) na zmrazení chůze (FOG) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s STN DBS. FOG špatně reagovala na vysokofrekvenční stimulaci (HFS), ale může být zmírněna relativně VFS. Tato studie by měla významné klinické důsledky v léčbě zmrazení chůze (FOG) u těchto pacientů s PD se subtalamickým nucleus (STN) DBS. Vyšetřovatelé předpokládají, že VFS by mohla mít lepší účinek na FOG než HFS a nízkofrekvenční stimulace (LFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HFS of STN poskytuje konzistentní, dlouhodobé zlepšení hlavních motorických příznaků PD, jako je bradykineze, třes a rigidita. FOG reagovala na HFS špatně a má tendenci se časem dále zhoršovat, ale to lze zmírnit relativně LFS. Důkazy ukázaly, že LFS-STN může zlepšit axiální znaky u některých, ale ne u všech pacientů s PD, ale u většiny z nich došlo v krátkodobém horizontu ke ztrátě účinnosti. Pak dochází k malému zlepšení nebo ještě horšímu třesu, rigiditě a bradykinezi, která se skládá ze tří hlavních příznaků Parkinsonovy choroby. I když by tedy axiální problémy mohly být LFS vyřešeny z velké části, mohlo by to být pro tyto pacienty také obtížně tolerovatelné. Bude studován vliv VFS na FOG. Vyšetřovatelé předpokládají, že VFS by mohl mít lepší účinek na zmrazení chůze než HFS a LFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100040
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti dostávali bilaterální STN stimulaci déle než šest měsíců.
  2. Byly optimalizovány na konvenčním HFS pro kontrolu třesu, rigidity a bradykineze, ale stěžovaly si na zmrazení chůze.
  3. Subjekty měly schopnost ujít alespoň 10 metrů nezávisle během stavu ON DBS.

Kritéria vyloučení:

  1. poruchy chůze vnímané pacienty jako přímý důsledek stimulace STN a nikoli primární onemocnění.
  2. jakákoli změna v nastavení HFS DBS, tři měsíce před účastí ve studii.
  3. úplná neschopnost chodit i přes asistenci při zapnutém DBS.
  4. Subjekty reagující na přeprogramování chronického nastavení DBS (hlásí zlepšení zamrzání).
  5. Subjekty nemohly tolerovat stav prodloužené OFF medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VFS
hluboká mozková stimulace s variabilní frekvencí (VFS)
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: HFS
vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace (HFS)
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: LFS
nízkofrekvenční hluboká mozková stimulace (LFS)
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace
NO_INTERVENTION: DBS vypnuto
hluboká mozková stimulace vypnuta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Výsledek úlohy TUG po 12 měsících sledování.
nastavení variabilní frekvenční stimulace (VFS) ve srovnání s vysokofrekvenční stimulací (HFS) a nízkofrekvenční stimulací (LFS)
Výsledek úlohy TUG po 12 měsících sledování.
počet epizod zmrazení pro úlohu TUG
Časové okno: Výsledek úlohy TUG po 12 měsících sledování.
nastavení variabilní frekvenční stimulace (VFS) ve srovnání s vysokofrekvenční stimulací (HFS) a nízkofrekvenční stimulací (LFS)
Výsledek úlohy TUG po 12 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre UPDRS III
Časové okno: Výsledek VFS po 6, 12 měsících s odkazem na výchozí HFS
Výsledek VFS po 6, 12 měsících s odkazem na výchozí HFS
Dotazník chůze a pádů (GFQ) skóre
Časové okno: Výsledek VFS po 6, 12 měsících s odkazem na výchozí HFS
Výsledek VFS po 6, 12 měsících s odkazem na výchozí HFS
skóre 39 položek dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39).
Časové okno: Výsledek VFS po 6, 12 měsících s odkazem na výchozí HFS
Výsledek VFS po 6, 12 měsících s odkazem na výchozí HFS
boduje dotazník Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
Časové okno: Výsledek VFS za 6 、12 měsíců s odkazem na výchozí HFS
Výsledek VFS za 6 、12 měsíců s odkazem na výchozí HFS
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6, 12 měsíců
Změna ze základního stavu na 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
  • Studijní židle: Michael Okun, MD., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINS-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit