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Variable Frequenzstimulation des Subthalamuskerns zum Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

18. März 2017 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Doppelblinde Studie zur Stimulation mit variabler Frequenz zum Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

Dies ist die erste Studie über die Wirkung der Stimulation mit variabler Frequenz (VFS) auf das Einfrieren des Gangs (FOG) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und STN DBS. FOG hat schlecht auf Hochfrequenzstimulation (HFS) reagiert, kann aber durch relativ VFS gelindert werden. Diese Studie hätte erhebliche klinische Auswirkungen auf die Behandlung von Freezing of Gait (FOG) bei diesen PD-Patienten mit DBS im Nucleus subthalamicus (STN). Die Forscher gehen davon aus, dass VFS eine bessere Wirkung auf FOG haben könnte als HFS und Niederfrequenzstimulation (LFS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HFS von STN bietet eine konsistente, langfristige Verbesserung der kardinalen motorischen Anzeichen von PD, wie Bradykinesie, Tremor und Steifigkeit. FOG hat schlecht auf HFS reagiert und neigt dazu, sich im Laufe der Zeit weiter zu verschlechtern, aber dies kann durch relativ LFS gemildert werden. Es gibt Hinweise darauf, dass LFS-STN die axialen Zeichen bei einigen, aber nicht bei allen Parkinson-Patienten verbessern kann, aber bei den meisten von ihnen kam es kurzfristig zu einem Wirksamkeitsverlust. Dann kommt es zu der geringen Besserung oder gar Verschlechterung von Zittern, Steifheit und Bradykinesie, die aus den drei Hauptsymptomen der Parkinson-Krankheit besteht. Auch wenn axiale Probleme durch LFS weitgehend gelöst werden könnten, könnte es für diese Patienten auch schwer zu ertragen sein. Die Wirkung von VFS auf FOG wird untersucht. Die Forscher vermuten, dass VFS eine bessere Wirkung auf das Einfrieren des Gangs haben könnte als HFS und LFS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100040
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhielten für mehr als sechs Monate eine bilaterale STN-Stimulation.
  2. Sie wurden auf herkömmlichem HFS für die Kontrolle von Zittern, Steifheit und Bradykinesie optimiert, klagten jedoch über ein Einfrieren des Gangs.
  3. Die Probanden waren in der Lage, während des ON DBS-Zustands mindestens 10 Meter selbstständig zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gangstörungen, die von den Patienten als direkte Folge der STN-Stimulation und nicht als primäre Erkrankung wahrgenommen werden.
  2. jede Änderung der HFS-DBS-Einstellungen, drei Monate vor der Teilnahme an der Studie.
  3. Völlige Gehunfähigkeit trotz Unterstützung bei aktiviertem DBS.
  4. Probanden, die auf die Neuprogrammierung chronischer DBS-Einstellungen ansprechen (berichteten von einer Verbesserung des Einfrierens).
  5. Die Probanden konnten einen verlängerten Medikations-OFF-Zustand nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: VFS
Tiefe Hirnstimulation mit variabler Frequenz (VFS)
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation
ACTIVE_COMPARATOR: HFS
Hochfrequente Tiefenhirnstimulation (HFS)
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation
ACTIVE_COMPARATOR: LFS
Niederfrequente Tiefenhirnstimulation (LFS)
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation
KEIN_EINGRIFF: DBS aus
Tiefenhirnstimulation aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)-Aufgabe
Zeitfenster: Das Ergebnis der TUG-Aufgabe nach 12 Monaten.
variable Frequenzstimulationseinstellung (VFS) im Vergleich zu Hochfrequenzstimulation (HFS) und Niederfrequenzstimulation (LFS)
Das Ergebnis der TUG-Aufgabe nach 12 Monaten.
die Anzahl der Einfrierepisoden für die TUG-Aufgabe
Zeitfenster: Das Ergebnis der TUG-Aufgabe nach 12 Monaten.
variable Frequenzstimulationseinstellung (VFS) im Vergleich zu Hochfrequenzstimulation (HFS) und Niederfrequenzstimulation (LFS)
Das Ergebnis der TUG-Aufgabe nach 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UPDRS III-Ergebnisse
Zeitfenster: VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf HFS zu Studienbeginn
VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf HFS zu Studienbeginn
Gait and Falls Questionnaire (GFQ)-Ergebnisse
Zeitfenster: VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf HFS zu Studienbeginn
VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf HFS zu Studienbeginn
der 39-Punkte-Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) punktet
Zeitfenster: VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf HFS zu Studienbeginn
VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf HFS zu Studienbeginn
der Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) punktet
Zeitfenster: VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf das Ausgangs-HFS
VFS-Ergebnis nach 6 bis 12 Monaten in Bezug auf das Ausgangs-HFS
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6、12 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6、12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
  • Studienstuhl: Michael Okun, MD., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PINS-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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