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Stimolazione a frequenza variabile del nucleo subtalamico per il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

18 marzo 2017 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Prova in doppio cieco della stimolazione a frequenza variabile per il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

Questo è il primo studio sull'effetto della stimolazione a frequenza variabile (VFS) sul congelamento dell'andatura (FOG) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) con STN DBS. Il FOG ha risposto male alla stimolazione ad alta frequenza (HFS) ma può essere alleviato da VFS relativamente. Questo studio avrebbe implicazioni cliniche significative nella gestione del congelamento dell'andatura (FOG) in questi pazienti PD con DBS del nucleo subtalamico (STN). I ricercatori ipotizzano che la VFS potrebbe avere un effetto migliore sulla FOG rispetto alla HFS e alla stimolazione a bassa frequenza (LFS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'HFS di STN fornisce un miglioramento costante ea lungo termine dei principali segni motori del PD, come la bradicinesia, il tremore e la rigidità. FOG ha risposto male a HFS e tende a continuare a deteriorarsi nel tempo, ma questo può essere alleviato da relativamente LFS. L'evidenza ha indicato che LFS-STN può migliorare i segni assiali in alcuni ma non in tutti i pazienti con PD, ma la maggior parte di loro ha subito una perdita di efficacia a breve termine. Poi arriva il piccolo miglioramento o anche peggio di tremore, rigidità e bradicinesia, che consiste nei tre sintomi principali del morbo di Parkinson. Pertanto, anche se i problemi assiali potrebbero essere risolti a lungo termine dalla LFS, potrebbe anche essere difficile da tollerare da quei pazienti. Verrà studiato l'effetto della VFS sul FOG. I ricercatori ipotizzano che VFS potrebbe avere un effetto migliore sul congelamento dell'andatura rispetto a HFS e LFS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100040
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti stavano ricevendo la stimolazione STN bilaterale per più di sei mesi.
  2. Sono stati ottimizzati su HFS convenzionale per il controllo di tremori, rigidità e bradicinesia, ma lamentavano il congelamento dell'andatura.
  3. I soggetti avevano la capacità di camminare per almeno 10 metri in modo indipendente durante la condizione ON DBS.

Criteri di esclusione:

  1. disturbi della deambulazione percepiti dai pazienti come una diretta conseguenza della stimolazione STN e non la malattia primaria.
  2. qualsiasi cambiamento nelle impostazioni HFS DBS, tre mesi prima della partecipazione allo studio.
  3. completa incapacità di camminare nonostante l'assistenza mentre DBS ON.
  4. Soggetti che rispondono alla riprogrammazione delle impostazioni DBS croniche (riportano un miglioramento del congelamento).
  5. I soggetti non potevano tollerare una condizione di sospensione prolungata del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: VFS
stimolazione cerebrale profonda a frequenza variabile (VFS)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda
ACTIVE_COMPARATORE: HFS
stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza (HFS)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda
ACTIVE_COMPARATORE: LFS
stimolazione cerebrale profonda a bassa frequenza (LFS)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda
NESSUN_INTERVENTO: DBS disattivato
stimolazione cerebrale profonda disattivata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: L'esito dell'attività TUG a 12 mesi di follow-up.
impostazione della stimolazione a frequenza variabile (VFS) rispetto alla stimolazione ad alta frequenza (HFS) e alla stimolazione a bassa frequenza (LFS)
L'esito dell'attività TUG a 12 mesi di follow-up.
il numero di episodi di congelamento per l'attività TUG
Lasso di tempo: L'esito dell'attività TUG a 12 mesi di follow-up.
impostazione della stimolazione a frequenza variabile (VFS) rispetto alla stimolazione ad alta frequenza (HFS) e alla stimolazione a bassa frequenza (LFS)
L'esito dell'attività TUG a 12 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi UPDRS III
Lasso di tempo: Esito di VFS a 6、12 mesi con riferimento all'HFS basale
Esito di VFS a 6、12 mesi con riferimento all'HFS basale
Punteggi del questionario sull'andatura e le cadute (GFQ).
Lasso di tempo: Esito di VFS a 6、12 mesi con riferimento all'HFS basale
Esito di VFS a 6、12 mesi con riferimento all'HFS basale
punteggi del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) a 39 voci
Lasso di tempo: Esito di VFS a 6、12 mesi con riferimento all'HFS basale
Esito di VFS a 6、12 mesi con riferimento all'HFS basale
i punteggi del questionario sul congelamento dell'andatura (FOG-Q).
Lasso di tempo: Esito di VFS a 6 、12 mesi con riferimento all'HFS basale
Esito di VFS a 6 、12 mesi con riferimento all'HFS basale
Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6、12 mesi
Modifica dal basale a 6、12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
  • Cattedra di studio: Michael Okun, MD., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PINS-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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