Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja zmiennej częstotliwości jądra podwzgórza w celu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona

18 marca 2017 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Podwójnie ślepa próba stymulacji o zmiennej częstotliwości w celu zamrożenia chodu w chorobie Parkinsona

Jest to pierwsze badanie wpływu stymulacji o zmiennej częstotliwości (VFS) na zamrożenie chodu (FOG) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z STN DBS. FOG słabo reagował na stymulację wysoką częstotliwością (HFS), ale można go złagodzić przez względnie VFS. Badanie to miałoby znaczące implikacje kliniczne w leczeniu zamrożenia chodu (FOG) u tych pacjentów z PD z jądrem podwzgórza (STN) DBS. Badacze stawiają hipotezę, że VFS może mieć lepszy wpływ na FOG niż HFS i stymulacja niskiej częstotliwości (LFS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HFS STN zapewnia konsekwentną, długoterminową poprawę głównych objawów motorycznych PD, takich jak spowolnienie ruchowe, drżenie i sztywność. FOG słabo reagował na HFS i ma tendencję do dalszego pogarszania się w miarę upływu czasu, ale można to złagodzić przez względnie LFS. Dowody wskazują, że LFS-STN może poprawić objawy osiowe u niektórych, ale nie u wszystkich pacjentów z PD, ale większość z nich doświadczyła krótkotrwałej utraty skuteczności. Następnie następuje niewielka poprawa lub nawet pogorszenie drżenia, sztywności i spowolnienia ruchowego, na które składają się trzy główne objawy choroby Parkinsona. Tak więc, nawet jeśli problemy osiowe mogłyby zostać rozwiązane przez LFS na dłuższą metę, może to być również trudne do zniesienia przez tych pacjentów. Zbadany zostanie wpływ VFS na FOG. Badacze wysuwają hipotezę, że VFS może mieć lepszy wpływ na zamrożenie chodu niż HFS i LFS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100040
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci otrzymywali obustronną stymulację STN przez ponad sześć miesięcy.
  2. Zostały zoptymalizowane na konwencjonalnym HFS w celu kontrolowania drżenia, sztywności i spowolnienia ruchowego, ale skarżyły się na zamrożenie chodu.
  3. Badani byli w stanie samodzielnie przejść co najmniej 10 metrów w stanie ON DBS.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia chodu postrzegane przez pacjentów jako bezpośrednie następstwo stymulacji STN, a nie choroba podstawowa.
  2. wszelkie zmiany w ustawieniach HFS DBS, trzy miesiące przed udziałem w badaniu.
  3. całkowita niezdolność do chodzenia pomimo pomocy przy włączonym DBS.
  4. Osoby reagujące na przeprogramowanie przewlekłych ustawień DBS (zgłoszenie poprawy zamrożenia).
  5. Pacjenci nie mogli tolerować przedłużonego stanu OFF leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: VFS
głęboka stymulacja mózgu o zmiennej częstotliwości (VFS)
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu
ACTIVE_COMPARATOR: HFS
głęboka stymulacja mózgu o wysokiej częstotliwości (HFS)
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu
ACTIVE_COMPARATOR: LFS
głęboka stymulacja mózgu o niskiej częstotliwości (LFS)
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu
NIE_INTERWENCJA: DBS wyłączony
głęboka stymulacja mózgu wyłączona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie na czas w górę i w drogę (TUG).
Ramy czasowe: Wynik zadania TUG po 12 miesiącach obserwacji.
ustawienie stymulacji o zmiennej częstotliwości (VFS) w porównaniu do stymulacji o wysokiej częstotliwości (HFS) i stymulacji o niskiej częstotliwości (LFS)
Wynik zadania TUG po 12 miesiącach obserwacji.
liczba epizodów zamrażania dla zadania TUG
Ramy czasowe: Wynik zadania TUG po 12 miesiącach obserwacji.
ustawienie stymulacji o zmiennej częstotliwości (VFS) w porównaniu do stymulacji o wysokiej częstotliwości (HFS) i stymulacji o niskiej częstotliwości (LFS)
Wynik zadania TUG po 12 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki UPDRS III
Ramy czasowe: Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
Wyniki kwestionariusza chodu i upadków (GFQ).
Ramy czasowe: Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
39-punktowy kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39).
Ramy czasowe: Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
wyniki kwestionariusza zamrożenia chodu (FOG-Q).
Ramy czasowe: Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
Wynik VFS po 6, 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowego HFS
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 6, 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej do 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Luming Li, Ph.D, Tsinghua University
  • Krzesło do nauki: Michael Okun, MD., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PINS-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami